Bula do produto

azitromicina di-hidratada
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
1000 mg
2
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de azitromicina di-hidratada 1000 mg.
Embalagens contendo 1, 2, 5, 6, 12 ou 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 1000 mg contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 1000 mg de azitromicina
base)........................................................................................................................................1050,0 mg
excipiente* qsp....................................................................................................................................1 com rev
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, croscarmelose sódica,
óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose+macrogol, etilcelulose.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A azitromicina di-hidratada é indicada para o
tratamento de infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia) e superior, incluindo
sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) e amigdalite (inflamação das
amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média aguda (infecção do ouvido médio) e nas
doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e gonorreia não complicadas. É também indicada no
tratamento de cancro devido a Haemophillus ducreyi (tipo de bactéria).
Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age
impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas, que são a base para o seu
crescimento e reprodução.
Após 2 a 3 horas da administração por via oral, a medicação atinge a mais alta concentração no sangue. Não
é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina di-hidratada está
contraindicada para pacientes alérgicos ou hipersensíveis à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos
antibióticos macrolídeos (classe de antibióticos a qual pertence à azitromicina), ou ainda a qualquer
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como ocorre com a
eritromicina e outros macrolídeos, tem sido raramente relatada reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço associado à urticária, popularmente conhecido como reação alérgica, que geralmente ocorre com
lesões vermelhas na pele e coceira) e anafilaxia (reação alérgica grave) raramente fatal.
Uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado, a azitromicina di-hidratada deve ser
utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática significativa.
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de alguns
antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre o ergô e a azitromicina.
Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, a azitromicina di-hidratada e derivados do ergô não
devem ser coadministrados.
Assim como qualquer preparação de antibiótico é recomendável a constante observação para os sinais de
crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.
3
Em pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min), foi
observado um aumento de 33% na exposição sistêmica da azitromicina.
Não existem dados de secreção no leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.
Não há evidência que a azitromicina possa afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar
máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Antiácidos: reduz a concentração plasmática (no sangue) da azitromicina. Não devem ser administrados
simultaneamente.
Digoxina: possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerada.
Zidovudina: a administração de azitromicina aumentou a concentração do metabólito clinicamente ativo, a
zidovudina fosforilada, nas células mononucleadas do sangue periférico.
Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina com derivados do
ergô não é recomendado.
Foram conduzidos estudos entre azitromicina e os seguintes fármacos:
Anticoagulantes orais do tipo cumarínicos: embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se
levar em consideração a frequência com que é realizada a monitoração do tempo de protrombina quando a
azitromicina é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes orais do tipo cumarínicos.
Ciclosporina: deve-se ter cuidado antes de considerar o uso concomitante destes fármacos. Se for necessária
a coadministração desses fármacos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser
ajustada de acordo.
Nelfinavir: O ajuste de dose não é necessário, no entanto pode ser considerada uma cuidadosa monitoração
dos conhecidos efeitos colaterais da azitromicina quando administrada com nelfinavir.
Lovastatina: A utilização de azitromicina com lovastatina pode causar reação adversa da última droga
quando combinado.
Antibióticos macrolídeos: A utilização de Antibióticos macrolídeos pode causar reação adversa da última
droga quando combinado com pimozida e colchicina. Pode também causar aumento do efeito da droga
último quando combinado com digoxina oral e anticoagulantes.
Antibióticos combinado com as vacinas TIFÓIDE e BCG: pode causar a diminuição do efeito da última
droga.
A combinação de agentes prolongadores de intervalo QT pode aumentar os efeitos colaterais de ambos os
fármacos quando utilizados com tais medicamentos: amiodarona, toremifeno, dronedarona, artemeterlumefantrina, lopinavir, disopiramida, cisaprida, ziprasidona, droperidol esparfloxacino, halofantrina,
bepridil, tioridazina e telavancina, quinina, palonosetrona, posaconazol, ranolazina, mesoridazina,
levofloxacino, haloperidol, ácido nalidíxico, norfloxacino, gemifloxacino, formoterol, cloridrato de
metadona, propafenona, dofetilida, dolasetrona, risperidona, sotalol, moxifloxacino, gatifloxacino, arsênio.
A combinação de agentes prolongadores do intervalo QT pode causar reação adversa com ambos os
fármacos quando utilizados com tais medicamentos: nilotinibe, lapatinibe, paliperidona, vorinostate,
gadoxetato, dasatinibe, asenapina, tetrabenazina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os
comprimidos revestidos de azitromicina di-hidratada devem ser conservados em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Comprimido revestido branco, oblongo e bissectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
4
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A azitromicina di-hidratada deve ser administrada por
via oral em dose única diária. Pode ser administrada com ou sem alimentos, acompanhada de líquido. O
medicamento deve ser ingerido inteiro, respeitando sempre os horários.
USO EM ADULTO: Para o tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST) causadas por
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em
dose única.
USO EM PACIENTES IDOSOS: A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em
pacientes idosos.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80 mL/ min) ou grave (taxa de
filtração glomerular < 10 mL/min) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: As mesmas doses que são administradas a
pacientes com a função hepática normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de
leve a moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso
você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode
causar algumas reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito,
diarreia (raramente resultando em desidratação), desconforto abdominal (dor/cólica), dor de cabeça, irritação
gastrointestinal, prurido de pele (coceira), anorexia (ausência de fome) e tontura .
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença renal
aguda, comportamento agressivo, reações alérgicas, anafilaxia (alergia imediata a algum componente da
fórmula do medicamento), angioedema (inchaço), ansiedade, escurecimento das fezes, dor torácica (dor no
peito), tontura, sonolência (muito sono), alteração do paladar, dispneia (falta de ar), eritema multiforme
(herpes ou a uma possível reação alérgica), desmaio, fadiga (sensação de fraqueza), sentir-se agitado,
flatulência (gases), fraqueza geral, dor de cabeça, perda de audição, necrose hepática (comprometimento do
fígado), nervosismo, bloqueio neuromuscular (bloqueio da passagem dos estímulos), candidíase oral
(sapinho), palpitações, pancreatite (inflamação do pâncreas), parestesia (sensações cutâneas como frio e
calor), intervalo QT prolongado (alteração no eletrocardiograma), enterocolite pseudomembranosa
(inflamação aguda da mucosa intestinal), transtorno de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade a luz solar),
exantema cutâneo (erupção, vermelhidão ou inflamação da pele), síndrome de Stevens-Johnson (erupções
menos graves que afetam as membranas mucosas). Estomatite (inflamação da boca ou gengivas),
trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), zumbido, vaginite (inflamação dos tecidos da
vagina), vertigem (sensação de uma tontura rotatória), necrólise epidérmica tóxica (tipo de alergia que causa
bolhas semelhantes as causadas por excesso de sol) e torsades de pointes (tipo de taquicardia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
5
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas
foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdose, medidas
gerais de suporte e sintomáticas são indicadas conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0583.0493
Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu
CRF-SP nº 24.130
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado:
EMS S/A
Hortolândia - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp