Bula do produto

LEXOTAN®
Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
Comprimidos
3 mg e 6 mg
BULA PARA O PACIENTE – RDC 47/2009
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lexotan
bromazepam
Ansiolítico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 3 mg em caixa com 30 comprimidos.
Comprimidos de 6 mg em caixa com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Princípio ativo:
Cada comprimido de Lexotan® 3 mg contém:
bromazepam .......................................... 3 mg
Cada comprimido de Lexotan® 6 mg contém:
bromazepam .......................................... 6 mg
Excipientes:
Lexotan® 3 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, talco e eritrosina
dissódica.
Lexotan® 6 mg: celulose microcristalina, estearato de magnésio, índigo carmim, lactose, óxido
de ferro amarelo e talco.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja
seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.
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1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lexotan® é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas físicas ou psicológicas associadas
à síndrome de ansiedade. É indicado também como auxiliar no tratamento de ansiedade e
agitação associadas a quadros psiquiátricos, como transtornos do humor (doenças psiquiátricas
em que o indivíduo apresenta depressão ou euforia desproporcionais) e esquizofrenia (doença
psiquiátrica em que costumam ocorrer alucinações).
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo
desconforto, é grave ou incapacitante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em doses baixas, Lexotan® reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses elevadas, tem
efeito sedativo e relaxante muscular. A ação de Lexotan® começa cerca de 20 minutos depois
da sua administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá tomar Lexotan® se for alérgico aos benzodiazepínicos (incluindo
bromazepam) ou a qualquer substância contida nos comprimidos.
Lexotan® é contraindicado a pacientes com insuficiência respiratória grave (com grande
dificuldade para respirar), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do
fígado) ou síndrome de apneia do sono (em que o paciente para de respirar várias vezes durante
o sono).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lexotan® só deve ser utilizado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem
tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe ao seu médico:
− se estiver tomando ou precisar tomar outros medicamentos. Não use e não misture
medicamentos por conta própria, mesmo que sejam “naturais” ou fitoterápicos;
− se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular ou dificuldade para andar;
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− se ficar muito agitado, irritado, agressivo ou se tiver pesadelos.
Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose, de deficiência Lapp
de lactase ou má absorção glicose-galactose, não tome esta medicação e converse com o seu
médico, pois Lexotan® apresenta lactose em sua composição.
Se você sofre de miastenia gravis ou de insuficiência respiratória crônica, informe ao seu
médico, porque você pode apresentar efeitos adversos graves.
Geral
Dependência: o uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência
física e psicológica. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do
tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes de abuso de álcool ou drogas.
Portanto, Lexotan deve ser usado com extrema cautela caso possua histórico de abuso de
álcool ou drogas. O abuso tem sido mais comumente relatado em toxicodependentes de mais
de uma droga.
Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada
de sintomas de abstinência, tais como dor de cabeça, diarreia, dores musculares, ansiedade
extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer
sintomas como despersonalização (sentimento de estranhamento em relação a si próprio, de que
está no corpo de outro), desrealização (sentimento de estranhamento em relação ao mundo,
como se estivesse em um sonho), aumento da sensibilidade auditiva, dormência e formigamento
nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.
Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas de abstinência podem se desenvolver
quando há substituição por um outro benzodiazepínico.
Ansiedade rebote: pode ocorrer uma síndrome passageira com os mesmos sintomas que
levaram ao tratamento com Lexotan®, às vezes, até em maior intensidade. Pode ser
acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbios do sono
e inquietude. Como o risco de abstinência e de efeito rebote é maior quando a descontinuação
do tratamento é abrupta, recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.
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Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada
(esquecimento de fatos recentes), que pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com
aumento de risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados a comportamento
inadequado.
Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central: o uso de Lexotan®
com bebidas alcoólicas e/ou medicamentos que deprimem o sistema nervoso central deve ser
evitado. Esse uso pode aumentar os efeitos do Lexotan® possivelmente causando sedação grave
e falência respiratória e/ou do sistema cardiovascular que podem resultar em coma e morte.
Antecedentes de abuso de álcool ou drogas: deve-se ter extrema cautela ao administrar
Lexotan® a pessoas com história de abuso dessas substâncias.
Tolerância: alguma perda de resposta aos efeitos de Lexotan pode se desenvolver após o uso
repetido durante período prolongado.
Não utilize benzodiazepínicos isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à
depressão.
Os benzodiazepínicos não são recomendados como o principal tratamento de uma doença
psiquiátrica. São recomendados apenas como complementação.
Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping. Em caso de
dúvida, consulte o seu médico.
Populações especiais
Deve-se ter especial cuidado ao administrar Lexotan a pacientes com insuficiência hepática
leve a moderada.
As reações paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ansiedade,
delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos
comportamentais adversos podem ocorrer quando utilizando benzodiazepínicos. Caso isso
ocorra, informe seu médico. Essas reações são mais propensas a ocorrer em crianças e em
idosos.
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Não há contraindicação para o uso deste medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser
menor que a dos adultos mais jovens, com a finalidade de evitar sonolência ou sedação, de
acordo com a recomendação do seu médico.
O uso em crianças não é indicado, exceto em casos muito especiais. Só o médico pediatra pode
diagnosticar essas condições e receitar este medicamento, se julgar necessário.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Você não deverá amamentar durante o tratamento com Lexotan.
Lexotan passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais
ao bebê e, por isso, não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Sedação, amnésia e fraqueza muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas. Esse efeito é aumentado se o paciente ingerir álcool. Durante o tratamento,
não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Principais interações medicamentosas
Lexotan® pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado
concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias
mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e Lexotan®:
Medicamentos que agem sobre o sistema nervoso central: antidepressivos, alguns analgésicos
potentes (medicamentos que combatem a dor intensa), antipsicóticos (medicamentos para
doenças psiquiátricas), ansiolíticos/sedativos (medicamentos para ansiedade e insônia),
anticonvulsivantes (medicação para epilepsia), antialérgicos sedativos (que provocam sono) e
anestésicos.
Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina.
Medicamentos anti-hipertensivos: propranolol
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
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Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Lexotan®. O álcool
intensifica o efeito de Lexotan®, e isso pode ser prejudicial.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Lexotan deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não
devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado.
Aspecto físico
Lexotan® 3 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, rosa, com ranhura em um dos lados.
Lexotan® 6 mg: comprimido de forma cilíndrica biplanar, verde acinzentado a cinza
esverdeado, com ranhura em um dos lados.
Características organolépticas
Lexotan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua
diferenciação em relação a outras formas farmacêuticas.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somente o médico sabe a dose ideal de Lexotan® para o seu caso. Siga suas recomendações.
Não mude as doses por sua conta.
Doses usuais
Estas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. Seu médico
iniciará o tratamento prescrevendo doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose
ideal.
− Dose média para o tratamento de pacientes não internados: 1,5 a 3 mg, até 3 vezes ao dia.
− Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Modo de usar
Os comprimidos de Lexotan® devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
A dose máxima diária em adultos é 36 mg.
Instruções especiais
Se você tem mais de 60 anos ou tem alguma disfunção hepática, sua sensibilidade a Lexotan®
é maior que a de pessoas mais jovens ou sem doença do fígado. É possível que seu médico
tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado que observe como reage ao tratamento. Não
deixe de seguir rigorosamente essas instruções. Pacientes com disfunção hepática grave não
devem ser tratados com Lexotan® comprimidos.
Duração do tratamento
Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento com Lexotan® deve ser a
menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente pelo seu médico, e a necessidade de
continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se você estiver sem sintomas. O
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tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de
descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, a manutenção por tempo superior ao
máximo recomendado pode ser necessária. Entretanto, isso não deve ocorrer sem reavaliação
especializada da sua condição.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que
Lexotan® não deve ser tomado indefinidamente.
Se você toma Lexotan® em altas doses e deixa de tomá-lo de repente, seu organismo pode
reagir. Assim, após dois a três dias sem nenhum problema, alguns dos sintomas que o
incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar Lexotan®. Essa reação,
da mesma maneira que surgiu, desaparecerá em dois ou três dias. Para evitar esse tipo de reação,
seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes
de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com Lexotan® pode ser iniciado a
qualquer momento, desde que por indicação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se por algum motivo você se esquecer de tomar Lexotan®, não tome a dose perdida para
recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte.
Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará as devidas condutas em
relação à sua condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Descrição das reações adversas selecionadas da experiência pós-comercialização
Lexotan® é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados
durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:
Perturbações psiquiátricas: confusão mental, desorientação, distúrbios emocionais. Esses
fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após
repetidas administrações. Alterações na libido foram relatadas ocasionalmente.
Depressão: depressão preexistente pode ser evidenciada durante a utilização de
benzodiazepínicos.
Reações paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva,
pesadelos, alucinações, psicose, comportamentos inadequados, nervosismo, ansiedade, sonhos
anormais, hiperatividade e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer. A
probabilidade desse tipo de evento adverso é maior em crianças e idosos que em outros
pacientes.
Dependência: uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento
de dependência física e psicológica: a descontinuação da terapia pode resultar em abstinência
ou efeito rebote (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O abuso (uso não terapêutico) de benzodiazepínicos é mais comum em toxicodependentes de
mais de uma droga.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, dores de cabeça, tontura, diminuição do estado de
alerta, ataxia (falta de coordenação motora). Esses fenômenos ocorrem predominantemente no
início do tratamento e geralmente desaparecem após a repetição das doses.
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Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a
administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a
comportamentos inapropriados.
Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla) ocorre predominantemente no início da terapia e,
geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: reações cutâneas têm sido relatadas ocasionalmente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular ocorre
predominantemente no início da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das
doses.
Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga ocorre predominantemente no início
da terapêutica e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.
Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: existem relatos de quedas e fraturas
em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem,
concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
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Sintomas
Os benzodiazepínicos em geral causam sonolência, ataxia (falta de coordenação motora),
disartria (dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).
A superdose raramente ocasiona risco à vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas
pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão (pressão
baixa), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e ao coma. Se
ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e
cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por
benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de substâncias que alteram a consciência, incluindo
o álcool.
Conduta
O médico precisará acompanhar cuidadosamente os sinais vitais (pulso, pressão e temperatura)
e instituir medidas de suporte. Pode ser necessário iniciar tratamento dos sintomas dos efeitos
cardiorrespiratórios ou dos efeitos do sistema nervoso central.
Deve-se evitar que a medicação continue sendo absorvida utilizando-se um método apropriado,
como tratamento durante 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é
obrigatório proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista (ou seja,
de mais de uma droga), deve-se considerar a lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento
não deve ser considerado uma medida de rotina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS – 1.1524.0008
Farm. Resp.: Dr. Adriano Costa Leite
CRF-SP nº 38.716
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Registrado por: Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A.
R. Francisco Tramontano, 101, sala 507 – Real Parque
CEP: 05686-010 – São Paulo/SP
CNPJ 53.359.824/0001-19
Comercializado por:
Moksha8 Brasil Distribuidora e Representação de Medicamentos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332, Torre 1, 13° andar – Indianópolis
CEP 04028-002 – São Paulo/SP
Fabricado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020
CEP 22775-109 – Rio de Janeiro/RJ
Indústria Brasileira
SAC 0800 601 9392
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp