Bula do produto

Leg (desloratadina)__comprimido _V0_Rev01
Leg
(desloratadina)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S/A
Comprimido Revestido
5 mg
Leg_(desloratadina)_com_rev_Bula_paciente_v00_r01
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Leg
Desloratadina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 5 mg: Embalagens com 5, 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
desloratadina........................................................................................................................................................5 mg
excipientes* q.s.p. ................................................................................................................1 comprimido revestido
* fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, talco, dióxido de silício, estearato
de cálcio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Leg (desloratadina) é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento
nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento,
prurido do palato (coceira no céu da boca) e t osse. Os sinais e si ntomas oculares e nasais são rapidamente
aliviados após a administração oral do produto.
Este medicamento é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Leg (desloratadina) impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua
liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflam ação decorrente da resposta alérgica) e assim ,
combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma
reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas. Embora a m aioria das pessoas não a presente sonolência com o uso deste medicamento, é
recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas,
até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento.
Uso durante a gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Como a segurança do uso de Leg (desloratadina) durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento
não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais para o feto.
Leg (desloratadina) pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de Leg (desloratadina) não é
recomendado para mulheres que estejam amamentando.
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Uso em crianças
A eficácia e a segurança de Leg (desloratadina) em crianças menores de 12 a nos de idade não foram
estabelecidas.
Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões.
Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao dese nvolvimento de no vas convulsões sob
tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico,
o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Precauções
Não existem precauções específicas para o uso de Leg (desloratadina).
Leg (desloratadina) não contém corantes.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações relevantes com medicamentos.
Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de
fruta cítrica).
Leg (desloratadina) administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre
o desempenho nas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Leg (desloratadina) são revestidos, circulares, biconvexos, brancos a levemente rosas e sem
vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
Adultos e a dolescentes (maior ou igual a 12 a nos de i dade): um comprimido revestido de 5 mg de Le g
(desloratadina), uma vez ao dia, indepe ndentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária.
Como usar
Leg (desloratadina) é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com as instruções do item “Dose”.
Não aumente a d ose ou a frequência da dose, uma vez q ue não há estudos que demonstrem aumento da
efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se e squecer de tomar o com primido, tome-o assim que se l embrar. Não tome dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum
deles ocorra.
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de Leg (desloratadina):
Comuns (ocorrem em até 10% dos paci entes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e c efaleia (dor
de cabeça);
Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo
anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência,
enzimas hepáticas e b ilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea,
vômitos, indigestão e dor muscular;
Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do
eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou
bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada.
Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles
observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos.
Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1263
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S. A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/06/2018.
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Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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10/05/2019 Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - - - VP/VPS Comprimido 5 mg
Desloratadina

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