Bula do produto

lamotrigina
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Comprimido
25 mg, 50 mg e 100 mg
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
lamotrigina
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg, 50 mg e 100 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
lamotrigina ................................ 25 mg ........................... 50 mg .................................. 100 mg
excipientes q.s.p. ....................... 1 comprimido .............. 1 comprimido ...................... 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, poloxâmer, estearato de magnésio,
óxido de ferro amarelo, povidona, crospovidona)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lamotrigina é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises
generalizadas. Pode ser instituída como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada
(associada a outras drogas antiepiléticas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a
liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).
A dose a ser utilizada de lamotrigina é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada. Esse
processo pode levar até cinco semanas. A partir daí, você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo
assim, este medicamento leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no
organismo.
Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam
interferir na ação da lamotrigina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro
componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar este medicamento seu médico precisa saber:
 se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado;
 se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento
para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia;
 se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (vide a descrição dos sintomas na
seção “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
 se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir
a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito
semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve.
No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação deste medicamento.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados
pelo médico, e o uso da lamotrigina, descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não
relacionado ao medicamento. É recomendado que a lamotrigina não seja reiniciada caso a terapia tenha
sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com este medicamento, a menos que o
benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia, e existem
evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para
suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos
suicidas.
Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais
de ideação ou comportamento suicidas.
Linfoistiocitose hemofagocítica (HLH)
A HLH foi observada em pacientes que fazem o uso de lamotrigina (vide “Reações Adversas”). A HLH é
uma síndrome de ativação imune patológica, que pode ser fatal, caracterizada por sinais e sintomas clínicos
como febre, erupção cutânea (“rash”), sintomas neurológicos, aumento do tamanho do fígado e do baço
(hepatoesplenomegalia), alteração no tamanho e na consistência dos gânglios linfáticos (linfadenopatia),
redução do número de um determinado grupo de células sanguíneas (citopenias), alta concentração da
enzima hepática ferritina, níveis elevados de triglicérides (hipertrigliceridemia) e anormalidades da função
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hepática e coagulação. Os sintomas ocorrem geralmente dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Se você utiliza lamotrigina procure o médico caso ocorra o aparecimento dos sinais descritos acima.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos
devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar
contraceptivos hormonais durante o tratamento com lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de
lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2)
A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com
medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:
dofetilida).
Diidrofolato redutase
Este medicamento é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência
com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.
Insuficiência renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas
de lamotrigina não foram significativamente alteradas.
Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras
formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.
Síndrome de Brugada
Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada. Deve-se ter cautela com o uso de
Lamotrigina.
Epilepsia
Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico
para que ele lhe forneça as orientações adequadas.
Testes laboratoriais
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A lamotrigina pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na
urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu
médico, hospital ou laboratório que está utilizando este medicamento.
A lamotrigina e outros medicamentos
Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos,
inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação da lamotrigina ou aumentar a probabilidade de efeitos
colaterais. A lamotrigina também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:
 fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;
 risperidona, utilizada para tratamento de transtornos mentais;
 valproato e carbamazepina, utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;
 rifampicina (antibiótico);
 medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou
atazanavir e ritonavir);
 paracetamol utilizado para redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas;
 hormônios contraceptivos e terapias de reposição hormonal (HRT).
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe
seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Existem dados disponíveis sugerindo que a lamotrigina pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando este medicamento, consulte seu médico antes de
iniciar estas atividades.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- lamotrigina 25 mg: comprimido circular, amarelo, manchetado, biconvexo e liso nas duas faces.
- lamotrigina 50 mg: comprimido circular, amarelo, manchetado, biconvexo e liso nas duas faces.
- lamotrigina 100 mg: comprimido circular, amarelo, manchetado, biconvexo e liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o
tratamento com lamotrigina.
Sempre utilize este medicamento conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre
como utilizá-lo, pergunte ao seu médico.
Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de lamotrigina comprimido para você.
A dose vai depender de alguns fatores, tais como:
• sua idade e peso;
• se você estiver tomando lamotrigina com outros medicamentos;
• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.
O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante
algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais deste
medicamento do que o seu médico lhe prescreveu.
Posologia
Epilepsia
Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:
A dose efetiva usual de lamotrigina comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.
Modo de uso
Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O
medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua
condição e da maneira que você responde ao tratamento.
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O comprimido deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou
esmague os comprimidos.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima
dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose
seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada
de lamotrigina não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.
Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão
incluídas na seção “Dados Pós-Comercialização”. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o
perfil de segurança global de lamotrigina.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor
de cabeça, erupções cutâneas (exantema).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agressividade, irritabilidade, cansaço, sonolência, insônia, tontura, tremor, enjoo, vômito, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares), diplopia (visão dupla), visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome
de Stevens-Johnson.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);
- anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
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- síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial,
anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla
de órgãos);
- tiques, alucinações, confusão;
- testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência
hepática.
Dados pós-comercialização
Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser
consideradas junto às observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de
lamotrigina.
Reações muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- sonolência;
- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
- vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
- diplopia (visão dupla), visão turva;
- enjoo, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo
(movimento involuntário dos olhos), tremor, insônia, diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- queda de cabelo;
- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os
principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;
- conjuntivite.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agitação;
- inconstância;
- distúrbios do movimento;
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
- aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
- linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);
- diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);
- inflamação renal.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima,
incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos
movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento
do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes em overdose.
Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático
e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de
Intoxicação, onde estiver disponível.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
MS – 1.8326.0003
Farm. Resp.: Mauricio R. Marante
CRF-SP nº 28.847

Registrado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Fabricado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP
Indústria Brasileira
IB170720
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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 17/07/2020.
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
06/08/2020 PREENCHER
1452 – GENÉRICO
– Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
17/07/2020 2320005/20‐7 Lamictal®

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp