Bula do produto

V.00_06/2020
IBUPROFENO
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
600mg
V.00_06/2020

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Ibuprofeno
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de 600mg: Embalagem contendo 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno.................................................................................................................................................................600mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato
de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, álcool etílico e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ibuprofeno tem ação contra a inflamação (reação de defesa do organismo a uma agressão) dor e febre. O
ibuprofeno é indicado no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”) e
artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do
corpo agride por engano ele próprio), reumatismo articular (inflamação das “juntas”), nos traumas relacionados ao
sistema musculoesquelético (como entorse do tornozelo e dor nas costas) e alívio da dor após procedimentos cirúrgicos
em Odontologia, Ginecologia, Ortopedia, Traumatologia e Otorrinolaringologia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (não derivados de hormônios) que inibe a produção de
prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação),
analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 4 e 8
O ibuprofeno não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno, a qualquer
componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico; (2)
portadores da “tríade do ácido acetilsalicílico” (presença das 3 características a seguir: crise de asma – dificuldade para
respirar e chiado, rinite – inflamação do nariz que leva ao aparecimento de muita secreção e espirros - e intolerância ao
ácido acetilsalicílico), (3) tratamento da perioperatório na cirurgia de revascularização da artéria coronária (cirurgia da
ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária), (4) insuficiência renal, hepática e cardíaca
grave (diminuição da função dos rins, fígado e coração, respectivamente).
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as respostas 3 e 8
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na
ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência de úlceras gastrintestinais e sangramento.
O ibuprofeno pode interagir com: (1) anticoagulantes (por exemplo, varfarina), aumentando o risco de sangramento;
(2) medicamentos para hipertensão e diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas da
angiotensina II e beta-bloqueadores reduzindo o efeito desses medicamentos; (3) corticosteroides (anti-inflamatório
hormonal), medicamentos antiplaquetários e inibidores da recaptação da serotonina (medicamento para tratar
depressão), pacientes que ingiram álcool aumentando o risco de ulceração e sangramento gastrointestinal; (4)
ciclosporina e tacrolimo (drogas imunossupresoras) aumentando o risco de lesão dos rins; (5) lítio e metrotrexato,
podem ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentados; (6) antiácidos (medicamentos que diminuem a
acidez do estômago) podem aumentar os riscos dos eventos adversos do ibuprofeno (vide item 8. Quais os males que
este medicamento pode me causar?).
O ibuprofeno deve ser usado com cautela em pacientes: (1) portadores de hipertensão e insuficiência cardíaca
congestiva (redução da capacidade do coração de bombear o sangue), pois pode levar à retenção de líquidos e edema
(inchaço) periférico (em membros) que podem piorar os sintomas dessas doenças; (2) doenças cardiovasculares (CV),
pois pode aumentar os riscos de eventos tromboembólicos (entupimento dos vasos); (3) história prévia de inflamação,
sangramento, ulceração e/ou perfuração gastrintestinal, pois pode haver aumento dos riscos desses eventos; (4)
disfunção (alteração da função) renal, pois o ibuprofeno pode reduzir a quantidade de sangue que chega ao rim,
prejudicando o órgão cuja função está alterada. O ibuprofeno interfere no efeito antiplaquetário do ácido
acetilsalicilico (evita a agregação de plaquetas no sangue) em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento
profilático da doença cardiovascular (CV) com ácido acetilsalicílico.
O ibuprofeno está indicado para uso exclusivo em adultos.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que pode
resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo
após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando o ibuprofeno devem ser
cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O ibuprofeno deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O ibuprofeno apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo, semiabaulado com vinco e de coloração
branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos indesejáveis podem ser reduzidos usando-se a menor dose eficaz do ibuprofeno dentro do menor tempo
necessário para controlar os sintomas. O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
A dose recomendada é de 600mg 3 ou 4 vezes ao dia. A dose do ibuprofeno deve ser adequada a cada caso clínico, e
pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo da gravidade dos sintomas. A dose de
tratamento deverá ser decisão do seu médico.
Não se deve exceder a dose diária total de 3.200mg. Na ocorrência de distúrbios gastrintestinais (por exemplo,
queimação, náuseas, azia e vômitos), administrar o ibuprofeno com as refeições ou leite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar o ibuprofeno no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento
duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis: cistite (infecção da bexiga), rinite (inflamação do nariz),
agranulocitose (ausência de granulócitos – tipo de célula de defesa – no sangue), anemia (redução do número de células
vermelhas no sangue) aplástica (redução da capacidade da medula em produzir células), eosinofilia, anemia hemolítica
(destruição das células vermelhas), neutropenia (redução de neutrófilos), pancitopenia (redução do número de todas as
células do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células sanguíneas responsáveis pela
coagulação) com ou sem aparecimento de púrpura (sangramentos nos pequenos vasos, gerando pequenos sangramentos
na pele e mucosas), inibição da agregação plaquetária, reações anafilactoides, anafilaxia (reações alérgicas grave),
redução do apetite, retenção de líquidos, confusão (diminuição da consciência com pensamentos confusos), depressão,
labilidade emocional (descontrole emocional), insônia, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da meninge na
ausência de micro-organismo infeccioso) com febre e coma, convulsões, tontura, cefaleia (dor de cabeça), sonolência,
ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída), escotoma (manchas escuras na visão e/ou alterações na visão de cores),
olhos secos, perda da audição e zumbido, insuficiência cardíaca congestiva (redução da capacidade do coração de
bombear o sangue) e palpitações, hipotensão (queda da pressão arterial), hipertensão (aumento da pressão arterial),
broncoespasmo (redução da passagem de ar pelos brônquios), dispneia (falta de ar), cólicas ou dores abdominais,
desconforto abdominal, constipação (intestino preso), diarreia, boca seca, duodenite (inflamação do duodeno),
dispepsia (sensação de “queimação” no estômago), dor epigástrica, sensação de plenitude do trato gastrintestinal
(eructação e flatulência - aumento dos gases), inflamação e/ou úlcera e/ou sangramento e/ou perfuração do estômago,
duodeno e/ou intestino, úlcera gengival (da gengiva), hematêmese (vômito com sangue), indigestão, melena (presença
de sangue deglutido nas fezes), náuseas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas),
inflamação do intestino delgado ou grosso, vômito, úlcera no intestino grosso e delgado, perfuração do intestino grosso
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e delgado, insuficiência hepática (diminuição da função do fígado), necrose hepática (destruição das células do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepato-renal, icterícia (pele e branco dos olhos amarelados), pustulose
exantematosa generalizada aguda (PEGA) (reação grave de pele), alopecia (queda de cabelos), eritema multiforme
(erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que
podem acontecer em todo o corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos ( DRESS) dermatite
esfoliativa (descamação da pele), síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica - grandes áreas da pele morrem),
reações de fotossensibilidade (excessiva sensibilidade da pele à exposição do sol), prurido (coceira), erupção cutânea
(vermelhidão da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme), urticária (reação alérgica da
pele), erupções vesículo-bolhosas (lesões com bolhas na pele), insuficiência renal aguda (falência dos rins) em
pacientes com significativa disfunção renal pré-existente, azotemia (aumento dos metabólitos excretados pelo rim no
sangue), glomerulite (inflamação dos glomérulos do rim), hematúria (presença de sangue na urina), poliúria (aumento
da quantidade de urina), necrose papilar renal (destruição das células do rim), necrose tubular (destruição de certas
células do rim), nefrite túbulo-intersticial (inflamação em parte dos rins), síndrome nefrótica (síndrome que ocorre
quando há perda de proteínas pela urina), edema (inchaço), glomerulonefrite de lesão mínima (doença relacionada ao
rim), pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho do
sangue) e hematócrito (porcentagem de células vermelhas no sangue), diminuição do clearance de creatinina
(eliminação de uma substância relacionada à função do rim), teste de função hepática (função do fígado) anormal e
tempo de sangramento prolongado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas de superdose mais frequentemente relatados incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia (sensação
de redução de energia) e sonolência. Outros sintomas do sistema nervoso central incluem dores de cabeça, zumbido,
sedação e convulsões. Podem ocorrer, raramente, coma, insuficiência renal aguda (falência dos rins) e parada
respiratória (principalmente em crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular (CV) (lesão
tóxica do coração). O tratamento da superdose aguda de ibuprofeno é basicamente de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
V.00_06/2020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp