Bula do produto

Florax SM
(Saccharomyces cerevisiae)
INFAN- INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
Flaconete
(50 milhões e 100 milhões)
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
Florax SM
Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Adulto
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae ....... 5.108
(500 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
Pediátrico
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor framboesa contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108
(250 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de framboesa)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada
por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e
quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no
trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu
efeito terapêutico.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da
umidade.
Florax SM tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da
superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.014-4 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.009-8 Florax SM Pediátrico Sabor Framboesa com 5 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.010-1 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Framboesa com 100 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.016-0 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.011-1 Florax SM Adulto Sabor Framboesa com 5 flaconetes
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
M.S. 1.1557.0015.012-8 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Framboesa com 100 flaconetes
Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia
CRF/PE nº 2842
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA
FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136
Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE
CEP 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira
Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br
[email protected]
SAC: 0800 724 2022
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.


FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
Florax SM
Saccharomyces cerevisiae (CEPA Fração 1972)
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral: 100 milhões/mL (adulto) e 50 milhões/mL (pediátrico).
Embalagens com 3 e 5 e 100 flaconetes de 5mL.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Adulto
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae ....... 5.108
(500 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
Pediátrico
Cada flaconete de 5mL do Florax SM sabor uva contém:
Saccharomyces cerevisiae .... 2,5.108
(250 milhões)
Veículo q.s.p. .................................................... 5mL
(Meio de cultura com tampão fosfato, essência de uva)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Florax SM é destinado ao tratamento da restauração da microbiota intestinal fisiológica, desequilibrada
por infecções intestinais, provocada por agentes patógenos ou devido ao uso de antibióticos e
quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Florax SM é um produto probiótico, constituído por levedo de Saccharomyces cerevisiae, que atua no
trato digestivo promovendo a restauração da microbiota intestinal fisiológica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Florax SM é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
fórmula.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição médica ou
do cirurgião-dentista (categoria de risco A).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso simultâneo de antifúngicos orais ou sistêmicos com o medicamento Florax SM pode reduzir seu
efeito terapêutico.
NÃO CONTÉM LACTOSE.
NÃO CONTÉM GLÚTEN.
NÃO CONTÉM SOJA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o Florax SM em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luze da
umidade.
Florax SM tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na sua embalagem original.
Florax SM é composto de uma suspensão de coloração amarelada e aspecto turvo, quando agitada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Você deve ingerir o conteúdo do flaconete por via oral. Agite antes de usar.
Tomar o conteúdo total de 1 flaconete (5mL) a cada 12 horas ou a critério médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de uma dosedo Florax SM, retome a posologia prescritasem a necessidade de
suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Embora não sejam conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas, informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento entrando em contato por meio do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUEA INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Como o levedo do Saccharomyces cerevisiae não é absorvido pelo organismo, não existe o perigo da
superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.1557.0015.017-9 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.018-7 Florax SM Pediátrico Sabor Uva com 5 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.019-5 Florax SM Hospitalar Pediátrico Sabor Uva com 100 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.020-9 Florax SM Adulto Sabor Uva com 3 flaconetes
M.S. 1.1557.0015.021-7 Florax SM Adulto Sabor Uva com 5 flaconetes
FLORAX®_ FLORAX®SM_VP_200219
M.S. 1.1557.0015.022-5 Florax SM Hospitalar Adulto Sabor Uva com 100 flaconetes
Farm. Resp.: Marta Melissa Leite Maia
CRF/PE nº 2842
INFAN – INDÚSTRIA QUÍMICA
FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rodovia BR-232 – km 136
Bairro Agamenon Magalhães – Caruaru/PE
CEP 55.034-640
CNPJ 08.939.548/0001-03
Indústria Brasileira
Todas as marcas nesta bula são propriedade do grupo de empresas Hebron.
www.hebron.com.br
[email protected]
SAC: 0800 724 2022
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/12/2016.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp