Bula do produto

Fenaflan®
diclofenaco dietilamônio
APRESENTAÇÕES
Gel 11,6mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 60g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do gel contém:
diclofenaco dietilamônio (equivalente a 10,5mg de diclofenaco potássico)...........11,6mg
Excipiente q.s.p................................................................................................................1g
Excipientes: álcool isopropílico, carbopol, hidróxido de sódio, éter cetoestearílico,
petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, essência alpha, água de osmose
reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenaflan® é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas
condições dolorosas, tais como:
-lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou
tendinites;
-dor de osteoartrite.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenaflan® contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao
grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um
medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o
inchaço e a dor, a fórmula foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Não use Fenaflan® se:
-Você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no
tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou
qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se você não tiver certeza,
procure um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de reação alérgica à este medicamento pode incluir: chiado respiração
ofegante ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária,
inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo.
-Se você estiver nos últimos três meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-Advertências e precauções:
-Não aplicar Fenaflan® na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema.
Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do
produto.
-Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o
indicado, a menos que recomendado pelo médico.
-Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o
uso e tenha cuidado para não aplicar Fenaflan® nos olhos. Se isso ocorrer, lave os olhos
com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir.
-Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas
evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar
(como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Fenaflan®.
-Fenaflan® contém propilenoglicol que pode causar irritação leve e localizada em
algumas pessoas.
-Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer
medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas,
procure um médico.
Gravidez e amamentação:
Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou
amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use Fenaflan® se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento
pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ
E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características do produto: Gel de cor branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de
14 anos de idade:
O Fenaflan® deve ser aplicado 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar:
1- Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no
lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2- Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique
sobre a área afetada esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo
do tamanho da área afetada, uma quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a
uma noz geralmente é suficiente.
3- Lave suas mãos após cada aplicação de Fenaflan®, a menos que as mãos sejam a área
em tratamento.
Não use Fenaflan® por mais de duas semanas. No caso do tratamento de osteoartrite de
joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem
recomendação médica.Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais
longo que o necessário. Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se
ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar Fenaflan® no horário correto, aplique-o assim que possível
e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da
próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em
dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como outros medicamentos, Fenaflan® pode causar efeitos indesejáveis, embora
nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais
frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100
e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras (>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras
(≤1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente
de gravidade.
-Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções
cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
-Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
-Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta;
hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de
aperto no peito (asma); pele mais sensível à luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Fenaflan® deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o
medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0080
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure
orientação médica.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp