Bula do produto

DIPROSALIC
®
(dipropionato de betametasona +
ácido salicílico)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Pomada
0,64mg/g + 30mg/g
Diprosalic
®
– Pomada – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Diprosalic
®
dipropionato de betametasona + ácido salicílico
APRESENTAÇÕES
Pomada.
Embalagens contendo bisnagas de 10g ou 30g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)....................0,64mg
ácido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico).......................................................................30mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ............................1g
(petrolato líquido e petrolato branco).
Diprosalic
®
– Pomada – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diprosalic
®
pomada é indicado para o alívio da inflamação e do prurido (coceira) nas doenças
crônicas da pele que respondem ao tratamento com corticoides de uso dermatológico (local). Entre
essas doenças de pele estão incluídas: psoríase (doença com espessamento e descamação da pele),
dermatite atópica crônica, neurodermatite (líquen simples crônico), líquen plano, eczema numular,
eczema da mão e dermatite eczematosa, disidrose (pequenas bolhas na palma das mãos e planta dos
pés), dermatite seborreica do couro cabeludo (caspa), ictiose vulgar e outras condições que
apresentam ressecamento e espessamento importantes da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Diprosalic
®
possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com
ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritiva. Diprosalic
® possui também em sua
formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais acessível à ação da betametasona e mais receptiva
à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido salicílico. O início da ação do medicamento é
imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Diprosalic
®
se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
Diprosalic
®
é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou
fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não
estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Diprosalic
®
não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies
mucosas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes
de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o
risco de sangramentos.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas
gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas
grave doença associada a esse medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Diprosalic
®
, você deve parar o tratamento e procurar
o seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.
Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você
deve interromper o uso de Diprosalic
®
temporariamente e avisar seu médico.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo
supressão da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de Diprosalic
®
, principalmente em crianças.
A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande
área do corpo for tratada com Diprosalic
®
ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de
Diprosalic
®
sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados
antecipadamente nessas condições ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente
em crianças.
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– Pomada – Bula para o paciente 3
Uso em crianças - as crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo,
supressão da glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em
crianças que utilizam corticosteroides dermatológicos: quadro clínico decorrente do excesso de
corticosteroides; retardo do crescimento; ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da
pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por dor de cabeça.
O uso de Diprosalic
®
em crianças deve-se restringir a cinco dias. Restringir o uso prolongado em
crianças de todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso em idosos - como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos
colaterais são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides dermatológicos
devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em
pacientes idosos. O uso de corticosteroides dermatológicos de baixa potência pode ser necessário para
alguns pacientes.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis
com aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério
médico.
Uso durante a gravidez e a lactação - a segurança do uso de Diprosalic
®
em mulheres grávidas
ainda não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez
unicamente quando os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser
usado em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Por não se saber se a administração dermatológica de corticosteroides pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre
descontinuar a lactação ou interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento
para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao
bebê.
Interações medicamento-medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto
de maneira adequada.
Interações medicamento-exame laboratorial:
 Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do
cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático
e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer
absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
 Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de
cortisol.
 Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicêmica dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
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– Pomada – Bula para o paciente 4
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Diprosalic
®
pomada apresenta-se como pomada macia, uniforme, praticamente branca e livre de
partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO DERMATOLÓGICO
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para
cima para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga, evitando desperdício ao se
retirar a tampa.
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de manhã e à noite (de 12 em 12 horas).
Em alguns pacientes, o medicamento poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação
médica. A duração do tratamento também deve ser determinada pelo seu médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de Diprosalic
®
suficiente para cobrir a área afetada, massageando
levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações dermatológicas de corticosteroides altamente ativas, o
tratamento deverá ser suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. Em alguns
pacientes, a frequência das aplicações pode ser reduzida de acordo com a evolução do quadro
dermatológico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule
essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a
dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião -
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, Diprosalic
®
poderá causar reações e efeitos não
desejados.
Em estudos clínicos, Diprosalic
®
pomada foi bem tolerada.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides
dermatológicos:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
coceira, atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos
sanguíneos da pele, ardor, manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da
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– Pomada – Bula para o paciente 5
pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele,
vermelhidão, irritação na pele.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite
alérgica de contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função da
glândula adrenal, resultando em insuficiência desta glândula, e pode produzir manifestações de
excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato
de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de
salicismo (excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o
medicamento imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S.: nº 1.7817.0793
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp