Bula do produto

DICOXIBE®
Laboratórios Pfizer Ltda.
Cápsulas
100mg e 200mg
LL-PLD_Bra_CDSv20.0_01Nov2019_v2_DICCAP_13_VP
23/Abr/2020
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Dicoxibe®
celecoxibe
I - IDENTIFICAÇÃODOPRODUTO
Nome comercial:Dicoxibe®
Nome genérico: celecoxibe
APRESENTAÇÕES
Dicoxibe® 100mgemembalagens contendo 20cápsulas.
Dicoxibe® 200 mgemembalagens contendo4, 10, 15ou30 cápsulas.
VIADE ADMINISTRAÇÃO:USOORAL
USOADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dicoxibe® 100mgou200mgcontém100mgou 200 mgde celecoxibe,respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio.
MEDICAMENTOSIMILAR EQUIVALENTEAOMEDICAMENTODEREFERÊNCIA
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II - INFORMAÇÕESAOPACIENTE
1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTOÉ INDICADO?
Dicoxibe® (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite (lesão crônica das articulações
ou “juntas”) e artrite reumatoide (inflamação crônica das "juntas" causada por reações autoimunes (quando o
sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas da espondilite anquilosante
(doença inflamatória crônica que atinge as articulações da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no
pós-operatório de cirurgia ortopédica, ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas(como entorse do
tornozelo e dor no joelho e na coxa); alívio da dismenorreia primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia
(dor nas costas).
2. COMOESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?
Dicoxibe® é um agente analgésico (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação que é a
reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no
local) não esteroidal(nãoderivado de hormônios) da classedosinibidores específicos da enzimaciclooxigenase
2 (COX-2, enzima responsávelpor desencadear a inflamação).Além da inibiçãoda COX-2 os anti-inflamatórios
não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos
gastrintestinais (lesões, úlceras e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da
dose de Dicoxibe®,já a reduçãodossintomas da osteoartritee da artrite reumatoideé percebida em 1-2 semanas
de uso da medicação.
3. QUANDONÃO DEVOUSAR ESTE MEDICAMENTO?(Leia tambémasquestões 4 e 8)
Dicoxibe® não deve ser usado por pacientes que:(1)tenhamtido crise de asma (doença pulmonar comcrises de
chiado), urticária (alergia de pele) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios; pois há risco de alergia como uso de Dicoxibe®; (2) com doença hepática (do fígado) grave e/ou
com insuficiência renal grave (redução importante do funcionamento dos rins); (3) tenham dor relacionada à
cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para
desobstruçãoda coronária).
4. OQUE DEVOSABERANTESDE USARESTE MEDICAMENTO? (Leia tambémas questões 3 e 8)
O uso de AINEs(anti-inflamatórios não esteroidais),incluindo Dicoxibe®, pode retardar ou inibir a ovulação, o
que podeestar associadocoma infertilidadereversívelemalgumasmulheres.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez, os AINEs podem causar disfunção renal fetal que
pode resultar na redução do volume de líquido amniótico ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem
ocorrerlogo após o início do tratamento e são geralmentereversíveis.Asmulheres grávidas utilizando Dicoxibe®
devemser cuidadosamente monitoradasquantoaovolume de líquido amniótico.
Dicoxibe® não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente dura nte o
primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Dicoxibe® durante a gravidez requer que se
pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou
dentista.Informe imediatamenteo seu médicoem caso desuspeita de gravidez ouse estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações ga strintestinais a ssociadas a o uso de antiinflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Dicoxibe®; sendo maior em maiores de 65 anos,
consumode bebidas alcoólicas ou comhistória anterior de perfuração, úlcera ousangramento gastrintestinal.
Dicoxibe® deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão (pressão alta), pois pode piorá-la; (2)
com maior risco de lesões nos rins devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal
(redução grave da função dos rins), alterações da funçãodo fígado em idosos; (3) portadores das alterações das
enzimasmetabolizadorasCYP2C9.Comunique aoseu médicose você tiver qualquer uma dessas condições.
Dicoxibe® deve ser descontinuado ao aparecimento de rash cutâneo (vermelhidão), lesões nas mucosas (olhos,
nariz, boca) ououtrossinais de alergias.
Sempre avise aoseu médicotodas asmedicações quevocê toma quandoele for prescrever uma medicaçãonova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se cha ma
interação medicamentosa. Dicoxibe® pode interagir com: (1) anticoagulantes (medicamentos que reduzem a
coagulaçãosanguínea comoa varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos(medicações
para a pressãoalta) das classes dosinibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ouantagonistas da
angiotensina II, diuréticos e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com
desidratação (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) ou com função renal comprometida, a
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coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA,
pode resultar no comprometimento da função renal,incluindo possívelinsuficiência renalaguda (reduçãoaguda
grave da função dos rins); (3) fluconazol (medicamento contra infecção por fungos) pode aumentar os níveis
sanguíneos de Dicoxibe®; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nívelsanguíneo
aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade no rim
associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou
metoprolol(medicamento para pressão alta) com Dicoxibe® 200 mgduas vezes ao dia resultouem aumento de
2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7)
lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com Dicoxibe® pode não controlar a
pressãoalta.
Informe aoseumédicooucirurgião-dentista se vocêestá fazendouso de algum outromedicamento.
Não use medicamentosem o conhecimento de seu médico.Pode ser perigosoparaa sua saúde.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
5. ONDE,COMOE PORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDARESTE MEDICAMENTO?
Dicoxibe® deveser conservadoem temperatura ambiente (entre 15e 30°C), protegidoda luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricaçãoe validade: vide embalagem.
Não use medicamentocomo prazode validade vencido.Guarde-oem sua embalagemoriginal.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
algumamudançano aspecto, consulte o farmacêuticoparasaber se poderáutilizá-lo.
Todo medicamentodeveser mantidoforado alcancedas crianças.
Características doproduto:cápsula de gelatina dura, opaca, branca a esbranquiçada commarcas deidentificação:
Dicoxibe® 100 mg: Corpo com anel azul gravado “100” em branco. Tampa com anel azul gravado “7767” em
branco.Cada anelnãocircunda completamente a cápsula.
Dicoxibe® 200 mg: Corpo com anel amarelo gravado “200” em branco. Tampa com anel amarelo gra vado
“7767”embranco.Cadaanelnãocircunda completamente a cápsula.
6. COMODEVOUSARESTE MEDICAMENTO?
Dicoxibe® deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós operatório e doenças
musculoesqueléticas) e dismenorreia primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por
via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tem po
indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua
menor dose diária eficaz durante o menor períodopossível.Otempoadequado deverá ser decisãodo seumédico.
As dosessugeridas deDicoxibe® para essas doençassãoasseguintes:(1)Osteoartrite e Espondilite anquilosante:
200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3)
Lombalgia:200 mgou 400 mgem doseúnica ou dividida emduas vezes de 100 mgou 200 mg.
Siga a orientaçãodo seumédico, respeitandosempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento.
Não interrompao tratamento semo conhecimento de seumédico.
Este medicamentonãodeveser partido, abertooumastigado.
7. OQUE DEVOFAZERQUANDOEUME ESQUECERDE USARESTEMEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Dicoxibe® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de dosesrecomendado pelo seu m édico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultadodotratamento.
Em caso de dúvidas,procureorientaçãodo farmacêuticooude seumédico, oucirurgião-dentista.
8. QUAISOS MALESQUE ESTE MEDICAMENTOPODEME CAUSAR? (Leia tambémquestões3 e 4)
Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos paraDor e Inflamação
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação dos
brônquios e seios da face, infecção do trato respiratório superior (região do nariz até os brônquios), infecção
urinária, insônia, tontura, hipertensão e piora da hipertensão (pressão alta), tosse, vômito, dor abdominal,
dispepsia (sensaçãodequeimaçãono estômago),flatulência (aumentoda quantidadede gases), prurido (coceira ),
rash (vermelhidãoda pele), edema (inchaço) periférico(dosmembros).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite
(inflamação da faringe); rinite (inflamação da mucosa nasal), anemia (redução do número das células
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vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica), ansiedade, hipertonia (a umento da rigidez muscular),
sonolência, visão borrada, zumbido; palpitação, úlceras (feridas) no estômago; doenças dentárias; aumento da
quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), urticária (alergia na pele), equimose
(manchasroxas na pele), edemafacial(inchaçolocalizado norosto), doença semelhante à gripe,lesão.
Reações raras(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia
(diminuiçãodas célulasde coagulaçãodo sangue: plaquetas), confusãomental,insuficiência cardíaca congestiva
(incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue), arritmia, taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos), úlcera (feridas) no duodenoe/ou noesôfago.
Reações muito raras(ocorre entre 0,001% e 0,01%dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração
do intestino, pancreatite (inflamação no pâncreas), dermatite bolhosa (inflamação da pele com presença de
bolhas).
Reações Adversas relatadas em EstudosClínicos paraPrevençãode Pólipos
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da
pressãoarterial, diarreia.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite (infecção no
ouvido), infecções por fungos, infarto do miocárdio (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração
levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito, dispneia (falta de ar), vômito, disfagia (dificuldade
para engolir),síndrome dointestino irritável(doença emque há aumento do númerode evacuações ao longo do
dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico (volta dos alimentos do estômago para o esôfago),
náusea, divertículo (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzim as
(substâncias) hepáticas (produzidas pelo fígado), espasmos musculares (contração involuntária dos músculos),
nefrolitíase (pedra nos rins), sangramento vaginal, prostatite (inflamação da próstata), hiperplasia (aumento do
tamanho) da próstata, aumento dos níveis de creatinina (substância queestá presentenosangue) e/oudo antígeno
prostáticoespecífico (substância presentenosangue que indica problemas na próstata), aumento depeso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção pela
bactéria Helicobacter, pelo vírus Herpes zoster, infecções na pele (erisipela), em feridas e gengiva, labirintite
(tontura),infecção por bactéria,lipoma (depósito de gordura abaixoda pele), distúrbio do sono,infartocerebral
(acidente vascular cerebral), hemorragia conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva do olho
deixando a parte branca do olho vermelha), depósitos no humor vítreo, hipoacusia (diminuição da audição);
angina instável (dor no peito); insuficiência da valva aórtica (fechamento incompleto de uma das válvulas
cardíacas); aterosclerose da artéria coronária (entupimento nas artérias que nutrem o coração por depósitos de
gordura e colesterol); bradicardia sinusal (diminuição do ritmo do coração), hipertrofia ventricular
(espessamentodas paredes do coração); trombosevenosa profunda (entupimentodas veiasmaiores); hematoma
(acúmulo de sangue sob a pele); disfonia (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes;
ulceração da boca; estomatite (inflamação da mucosa da boca); dermatite alérgica (reação alérgica); cisto
sinovial (nódulo da articulação ou tendão), noctúria (eliminação de volume anormal de urina durante a noite),
cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário), sintomas da menopausa;
sensibilidade nasmamas;dismenorreia (cólica menstrual), edema(inchaço); aumento da quantidade de potássio
e sódio no sangue,reduçãoda testosterona (hormônio) no sangue; reduçãodo hematócrito(exame que mostra a
percentagemocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias novolume totalde sangue), aumento nos níveis de
hemoglobina (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior),
epicondilite (inflamaçãoe infecçãona região docotovelo),ruptura dotendão(lesãodasfibras dotendão).
Os eventos citados a seguirforamrelatadosno período pós-comercialização:
Reações incomuns(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite
(inflamação da conjuntiva (membrana querevesteos olhos)), angina.
Reações raras(ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação, embolia
pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo formado dentro de veias);
pneumonite; hemorragia (sangramento) no estômago, hepatite, reações de fotossensibilidade (lesões na pele
causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência do rim, hiponatremia
(redução da quantidade desódio nosangue), alteraçõesrelacionadas à menstruação.
Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação
anafilática (alergia generalizada), hemorragia no cérebro, meningite asséptica (inflamação das membranas que
recobrem o cérebroe a medula espinalsem infecção), perda da capacidade desentir sabor(ageusia) e/ou cheiros
(anosmia), vasculite (inflamaçãoda paredede umvaso sanguíneo),insuficiência (reduçãoimportanteda função)
e/ou inflamaçãoe/ounecrose (mortedas células) do fígado, colestase(fígadofunciona comdeficiência), hepatite
colestática (fígado inflamado que funciona mal), icterícia (coloração amarelada na pele), síndrome de Stevens-
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Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe,
olhos e região anogenital), eritema multiforme (lesões vermelhas de diferentes aspectos na pele), necrólise
epidérmica tóxica (morte de grandes extensões de pele), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele) com
eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo) e sintomas
sistêmicos (DRESSou síndrome de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre
repentina que aparece em conjunto com lesões avermelhadas com pequenas bolhas de pus na pele), dermatite
esfoliativa (lesões descamativas na pele), nefrite tubulointersticial (tipo de inflamação nos rins), síndrome
nefrótica (rins não filtram a urina adequadamente podendo ca usar perda importante de nutrientes),
glomerulonefrite por lesão mínima (problema nos rins que podemcausar inchaço perto dos olhos, pressão alta,
perda deproteína e sanguena urina).
Desconhecido:infertilidade feminina (reduçãoda fertilidadefeminina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.Informe tambémà empresaatravés do seuserviçode atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉMUSAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em
indivíduossaudáveissemefeitoadversoclinicamente significante.Nos casossuspeitos de overdose (altasdoses),
suporte médicoapropriadodeveser providenciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III - DIZERESLEGAIS
MS– 1.0216.0268
Farmacêutica Responsável: Adriana L.N.Heloany – CRF-SPnº 21250
Registradopor:
Laboratórios PfizerLtda.
Rodovia PresidenteCasteloBranco, n° 32501, km32,5
CEP06696-000– Itapevi– SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricadopor:
PfizerPharmaceuticals,LLC
Vega Baja – PortoRico
OU
Fabricadopor:
NeolpharmaInc.
Caguas– PortoRico
Importado e Embaladopor:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia PresidenteCasteloBranco, nº 32501, km32,5
CEP06696-000– Itapevi– SP
Indústria Brasileira
VENDASOB PRESCRIÇÃOMÉDICA.SÓPODE SER VENDIDOCOM RETENÇÃODARECEITA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp