Bula do produto

Bula Paciente
Coversyl PlusTM 4mg+1,25mg
Laboratórios Servier do Brasil
Comprimidos simples
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COVERSYL PLUS
TM
perindopril 4mg + indapamida 1,25mg
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos simples.
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de COVERSYL PLUSTM (perindopril + indapamida) contém:
perindopril, sal de terc-butilamina .................................................................................4,00 mg.
correspondente a 3,338 mg de perindopril
indapamida .....................................................................................................................1,25 mg
excipientes q.s.p .................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COVERSYL PLUSTM é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COVERSYL PLUSTM age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A
atividade anti-hipertensiva de COVERSYL PLUSTM é máxima entre a 4ª e 6ª hora após a administração de uma dose
única e é mantida por no mínimo 24 horas.
O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da ECA. Estes funcionam ampliando os vasos
sanguíneos, o que torna mais fácil para seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é um diurético. Os
diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros
diuréticos, uma vez que só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada um dos ingredientes
ativos reduz a pressão arterial e eles trabalham juntos para controlar sua pressão sanguínea.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COVERSYL PLUSTM não deve ser utilizado nas seguintes situações:
- Se você é alérgico ao perindopril ou qualquer outro inibidor da ECA, a indapamida e as sulfamidas ou a qualquer um
dos componentes da fórmula;
- Se você sofreu sintomas como chiado, inchaço do rosto ou língua, prurido intenso ou erupções cutâneas graves com
tratamento prévio com inibidores da ECA ou se você ou um membro da sua família tiveram esses sintomas em outras
circunstâncias (uma condição chamada angioedema);
- Se você tem diabetes ou insuficiência renal e usa ao mesmo tempo um medicamento para redução da pressão arterial
contendo alisquireno;
- Se você tem insuficiência hepática severa ou sofre de uma condição chamada de encefalopatia hepática (doença
degenerativa do cérebro);
- Se você tem insuficiência renal grave por redução do suprimento de sangue para seus rins (estenose da artéria renal);
- Se está fazendo diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que é usada,
COVERSYL PLUSTM não deve ser adequado para você;
- Se você tem baixos níveis de potássio no sangue;
- Se você tem suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção de água grave, dificuldade em
respirar);
- Se você tiver com mais de 3 meses de gravidez (também é melhor evitar COVERSYL PLUSTM no início da gravidez -
ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO);
- Se você estiver amamentando;
- Se você está administrando sacubitril/valsartana, um medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca (veja item
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Você deve informar seu médico antes de tomar COVERSYL PLUSTM:
- Se você tiver estenose aórtica (estreitamento do vaso sanguíneo principal que conduz o sangue a partir do coração) ou
com cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que
fornece sangue ao rim);
- Se você tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema cardíaco;
- Se você tem problemas renais ou se você está fazendo diálise;
- Se você tiver aumento anormal nos níveis do hormônio aldosterona no sangue (aldosteronismo primário);
- Se você tem problemas de fígado;
- Se você sofre de doença do colágeno (doença de pele), como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
- Se você tem aterosclerose (endurecimento das artérias);
- Se você sofre de hiperparatireoidismo (glândula paratireoide hiperativa);
- Se você sofre de gota;
- Se você tem diabetes;
- Se você tem dieta restrita de sal ou faz uso de substitutos do sal que contenham potássio;
- Se você toma lítio ou medicamentos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) ou suplementos de potássio,
pois seu uso com COVERSYL PLUSTM deve ser evitado (vide interações medicamentosas);
- Se você é idoso;
- Se você teve reações de fotossensibilidade;
- Se você tem uma reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode causar
dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Isso pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se você
desenvolver esses sintomas, você deve parar de tomar o tratamento e consultar um médico imediatamente;
- Se você está tomando algum dos seguintes medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada:
- um "bloqueador do receptor de angiotensina II" (BRAs) (também chamado de sartanas como por exemplo,
valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular, se você tem problemas renais relacionados ao diabetes,
- alisquireno.
O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão sanguínea e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, potássio)
em seu sangue em intervalos regulares.
Veja também informações no item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO.
- Se você é de origem negra, pois você pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz
na redução da pressão arterial do que em pacientes não-negros;
- Se você é paciente de hemodiálise dialisado com membranas de alto fluxo;
- Se você está tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema é aumentado:
- racecadotril (usado para tratar diarreia);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores mTor
(utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
- sacubitril (disponível em combinação com valsartana), usado no tratamento da insuficiência cardíaca de longo
prazo.
Angioedema
O angioedema (reação alérgica grave com inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou
respirar) foi relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo COVERSYL PLUSTM. Isso pode ocorrer
em qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolver tais sintomas, você deve parar de tomar COVERSYL
PLUSTM e consultar um médico imediatamente (ver item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?)
Você deve informar seu médico se você acha que está (ou pode estar) grávida. COVERSYL PLUSTM não é recomendado
no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 meses de gravidez, pois pode causar sérios danos ao
seu bebê se usado nessa fase (ver "Gravidez e amamentação").
Quando você estiver tomando COVERSYL PLUSTM, você também deve informar o seu médico:
- Se você for submetido à anestesia e /ou cirurgia;
- Se você sofreu recentemente de diarreia ou vômito, ou está desidratado;
- Se for submetido à diálise ou aféresis de LDL (que é a remoção de colesterol de seu sangue por uma máquina);
- Se você vai realizar tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou
vespas;
- Se você for submeter-se a um exame médico que requer injeção de um agente de contraste iodado (uma substância que
torna os órgãos como rim ou estômago visíveis em um raio-X);
- Se você tem mudanças em sua visão ou dor em um ou ambos os seus olhos enquanto toma COVERSYL PLUSTM. Isso
pode ser um sinal de que você está desenvolvendo glaucoma, aumento da pressão no(s) seu(s) olho(s). Você deve
interromper o tratamento com COVERSYL PLUSTM e procurar atendimento médico.
Crianças e adolescentes
COVERSYL PLUSTM não deve ser tomado por crianças e adolescentes.
Condução de veículos e operação de máquinas
COVERSYL PLUSTM geralmente não afeta o estado de alerta, mas podem ocorrer diferentes reações como vertigem ou
fraqueza em relação à diminuição da pressão arterial em certos pacientes. Se for afetado, sua capacidade de conduzir ou
operar máquinas pode ser prejudicada.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, pensando que está grávida ou planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O seu médico normalmente irá aconselhá-lo a parar de tomar COVERSYL PLUSTM antes de engravidar ou assim que
você souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de COVERSYL PLUSTM.
COVERSYL PLUSTM não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3 meses de gravidez,
pois pode causar danos graves ao seu bebê.
Amamentação
Não deve tomar COVERSYL PLUSTM se estiver amamentando.
O seu médico pode escolher outro tratamento para você, se desejar amamentar, principalmente se o bebê for recémnascido ou tiver nascido prematuramente.
Consulte seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Atletas
Deve-se atentar para o fato de que COVERSYL PLUSTM contém indapamida, um princípio ativo que pode induzir uma
reação positiva nos testes realizados durante o controle antidoping.
Açúcar (Lactose)
Se o seu médico lhe disser que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Converse com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar outros
medicamentos.
Você deve evitar fazer uso de COVERSYL PLUSTM com:
- Lítio (usado no tratamento da mania e da depressão);
- Alisquireno (medicamento usado para tratar a hipertensão) se você não tem diabetes mellitus ou problemas renais;
- Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, triantereno, amilorida, etc.), sais de potássio, outras drogas que podem
aumentar o potássio no seu corpo (tal como, heparina e cotrimoxazol também conhecido como
sulfametoxazol/trimetroprima);
- Estramustina (utilizada na terapia do câncer);
- Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada: inibidores da enzima conversora da angiotensina e
bloqueadores dos receptores da angiotensina.
O tratamento com COVERSYL PLUSTM pode ser afetado por outros medicamentos. O seu médico pode precisar alterar a
sua dose e/ou tomar outras precauções. Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes
medicamentos, uma vez que podem ser necessários cuidados especiais:
- Outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada, incluindo bloqueadores dos receptores da
angiotensina II (BRAs) ou alisquireno (ver item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO) ou
diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins);
- Medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona
em doses entre 12,5 mg a 50 mg por dia;
- Medicamentos que são mais frequentemente utilizados para tratar a diarreia (racecadotril) ou para evitar a rejeição de
órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados
inibidores mTor);
- Sacubitril/valsartana (usado no tratamento da insuficiência cardíaca de longo prazo). Veja itens 3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO –
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
- Medicamentos anestésicos;
- Agente de contraste iodado;
- Moxifloxacino, esparfloxacino (antibióticos: medicamentos utilizados para tratar infecção);
- Metadona (usada para tratar dependência);
- Procainamida (para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares);
- Alopurinol (para o tratamento da gota);
- Mizolastina, terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre do feno ou alergias);
- Corticosteróides utilizados para tratar várias condições, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
- Imunossupressores utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após cirurgia de transplante, para evitar a
rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus);
- Medicamentos para o tratamento do câncer;
- Eritromicina por injeção (um antibiótico);
- Halofantrina (usada para tratar certos tipos de malária);
- Pentamidina (usada para tratar pneumonia);
- Sais de ouro injetável (usado para tratar a poliartrite reumatoide);
- Vincamina (usado para tratar distúrbios cognitivos sintomáticos em idosos, incluindo perda de memória);
- Bepridil (usado para tratar a angina de peito);
- Sultoprida (usado no tratamento de psicoses);
- Medicamentos utilizados para problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida,
amiodarona, sotalol);
- Cisaprida, difemanila (usado para tratar problemas gástricos e digestivos);
- Digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para o tratamento de problemas cardíacos);
- Baclofeno (para tratar a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla);
- Medicamentos para tratar diabetes, como: insulina, metformina ou gliptinas;
- Cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
- Laxantes estimulantes (por exemplo, senna);
- Anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos de dose elevada (por exemplo, aspirina);
- Anfotericina B por injeção (para tratar doenças graves relacionadas a fungos);
- Medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (por exemplo,
antidepressivos tricíclicos, neurolépticos);
- Tetracosactida (para tratar a doença de Crohn);
- Trimetoprim (para o tratamento de infecções);
- Vasodilatadores, incluindo derivados de nitratos (produtos que tornam os vasos sanguíneos mais amplos);
- Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque ou asma (por exemplo, efedrina,
noradrenalina ou adrenalina).
Como o tratamento da pressão arterial alta geralmente dura a vida toda, você deve discutir com seu médico antes de
interromper este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COVERSYL PLUSTM deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a
partir da data de fabricação.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
COVERSYL PLUSTM é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, em forma de bastonetes.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COVERSYL PLUSTM é administrado, por via oral, sempre em uma dose única diária (1 comprimido ao dia), de
preferência antes do café da manhã.
Informe ao seu médico se você sofre de insuficiência renal.
Como o tratamento da hipertensão arterial é um tratamento que pode durar muito tempo, você deverá usar COVERSYL
PLUSTM pelo tempo que seu médico determinar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante tomar o seu medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se você
esquecer de tomar uma dose de COVERSYL PLUSTM, tome a próxima dose no horário habitual.
Não tome o medicamento duas vezes para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
REAÇÕES ADVERSAS
Como todos os medicamentos, COVERSYL PLUSTM pode causar reações adversas, no entanto estas não se manifestam
em todos os pacientes.
Pare de tomar o medicamento e consulte um médico imediatamente, se você tiver algum dos seguintes efeitos colaterais
que podem ser graves:
- Tonturas ou desmaios graves devido à baixa pressão arterial (Comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento),
- Broncoespasmo (aperto do tórax, chiado e falta de ar (Incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento),
- Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar (angioedema) (Ver item 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) (Incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
este medicamento),
- Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (uma erupção cutânea que geralmente começa com manchas
vermelhas com coceira no rosto, braços ou pernas) ou erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o
corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e inchaço severos da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens
Johnson) ou outras reações alérgicas (Muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento),
- Doenças cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina de peito (dores no peito, mandíbula e costas provocadas
pelo esforço físico), ataque cardíaco (Muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento),
- Fraqueza de braços ou pernas, ou problemas de fala, o que pode ser um sinal de possível acidente vascular cerebral
(Muito raro - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),
- Pâncreas inflamado que pode causar dor abdominal e nas costas acompanhada de sensação de indisposição (Muito raro -
ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),
- Amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia) que pode ser um sinal de hepatite (Muito raro - ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento),
- Batimento cardíaco irregular que pode gerar risco de vida. (Desconhecido),
- Problemas neurológicos encontrados em casos de insuficiência hepática (encefalopatia hepática) (Desconhecido).
Essas reações adversas incluem:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Reações cutâneas em indivíduos predispostos a reações alérgicas ou asmáticas, dor de cabeça, sensação de tontura,
vertigem, sensação de formigamento (dormência), distúrbios da visão, zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), tosse,
falta de ar (dispneia), distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou
dificuldade de digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), câimbras, sensação
de cansaço.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Variações de humor, distúrbios do sono, urticária, púrpura (manchas vermelhas na pele), bolhas, problemas renais,
impotência (disfunção eréctil), transpiração, excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos), alteração nos
parâmetros laboratoriais: aumento dos níveis de potássio (reversível na descontinuação), diminuição nos níveis doe sódio,
sonolência, desmaio, palpitações (percepção do batimento cardíaco), taquicardia (batimentos cardíacos acelerados),
hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, vasculite (inflamação dos vasos
sanguíneos), boca seca, reações de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol), artralgia (dor nas
articulações), mialgia (dor muscular), dor no peito, mal-estar, edema periférico, febre, aumento dos níveis de ureia no
sangue, aumento dos níveis de creatinina no sangue, queda.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Piora da psoríase, alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento do nível de enzimas hepáticas, alto nível de bilirrubina
sérica, cansaço.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Confusão, pneumonia eosinofílica (um tipo de pneumonia rara), rinite (entupimento ou corrimento nasal), problemas
renais graves, alterações nos valores sanguíneos como menor número de glóbulos brancos e vermelhos, baixa
hemoglobina, menor número de plaquetas sanguíneas, alto nível de cálcio no sangue, problemas da função hepática.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):
Rastreamento cardíaco anormal do ECG, alterações nos parâmetros laboratoriais: baixos níveis de potássio, altos níveis de
ácido úrico e altos níveis de açúcar no sangue, miopia (visão curta), visão turva, problemas visuais, fenômeno de Raynaud
(descoloração, dormência e dor nos dedos das mãos ou dos pés). Se você sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de
doença do colágeno), isso pode piorar.
Alterações nos rins, fígado ou pâncreas e alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue) podem ocorrer. O
seu médico poderá solicitar exames de sangue para monitorar sua condição.
Urina concentrada (de cor escura), se sente ou está doente, tem cãibras musculares, confusão mental e convulsões que
podem ser causados por secreção inadequada de ADH (hormônio anti-diurético) com inibidores da ECA. Se você tem
esses sintomas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, entre em contato com seu médico imediatamente. O efeito mais provável em caso de
superdosagem é a baixa pressão arterial (hipotensão arterial). Se ocorrer uma baixa pressão arterial (associada a náuseas,
vômitos, cólicas, tonturas, sonolência, confusão mental, alterações na quantidade de urina produzida pelos rins), deitar
com as pernas levantadas pode ajudar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS N 1.1278.0056
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie
45520 Gidy - França.
Embalado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207/0001 – 76
Registrado e importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207/0001 – 76
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 - 7033431


Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 01/11/2019.

Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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MEDICAMENT
O NOVO –
Inclusão inicial
de texto de
bula – RDC
60/12
NA NA NA NA • Identificação do
medicamento;
• Para que este
medicamento é
indicado (item 1);
• Como este
medicamento
funciona (item 2);
• Quando não devo
usar este
medicamento
(item 3);
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento
(item 4);
• Onde, como e por
quanto tempo
posso guardar este
medicamento
(item 5);
• Como devo usar
este medicamento
(item 6);
• O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar
este medicamento
(item 7);
• Quais o males que
este medicamento
VP 4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X 8
+ SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
15 + SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
30 + SACHE
DESSECANTE
pode causar (item
8);
• O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento
(item 9).
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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10451 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
NA NA NA NA • Dizeres legais VP 4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X 8
+ SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
15 + SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
30 + SACHE
DESSECANTE
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
NA NA NA NA • Apresentações. VP 4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X 8
+ SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
15 + SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
30 + SACHE
DESSECANTE
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
NA NA NA NA • Para que este
medicamento é
indicado (item 1);
• Quando não devo
usar este
medicamento?
(item 3);
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
(item 4);
• Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
(item 8);
• Dizeres legais.
VP 4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X 8
+ SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
15 + SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
30 + SACHE
DESSECANTE
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data da
aprovação
Itens de bula
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relacionadas
02/02/2018 0090070/18-
2
10451 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
NA NA NA NA • Quando não devo
usar este
medicamento?
(item 3);
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
(item 4);
• Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
(item 8);
VP 4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X 8
+ SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
15 + SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
30 + SACHE
DESSECANTE
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
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07/03/2018 0176594189 10451 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
• Quando não devo
usar este
medicamento?
(item 3);
• O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
(item 4);
• Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
(item 8);
VP 4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X 8
+ SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
15 + SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
30 + SACHE
DESSECANTE
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Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
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01/11/2019 NA 10451 –
MEDICAMENT
O NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
NA NA NA NA • Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
(item 8);
VP/VPS 4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X 8
+ SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
15 + SACHE
DESSECANTE
4MG + 1,25MG
COM REV OR CT BL
AL PLAS TRANS X
30 + SACHE
DESSECANTE

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