Bula do produto

CONCÁRDIO
hemifumarato de bisoprolol
EMS S/A
Comprimido Revestido
1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CONCÁRDIO
hemifumarato de bisoprolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Embalagem contendo: 10, 30, 100 (Emb Hosp) ou 140 (Emb Hosp)
USO ADULTO.
USO ORAL.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol ............................................................................................................... 1,25 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev
* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol ................................................................................................................. 2,5 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev
* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................... 5 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev
* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante alumínio laca vermelho 40.
Cada comprimido revestido contém:
hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................. 10 mg
excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev
* fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido ferro amarelo.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?CONCÁRDIO, nas concentrações de 5 e 10
mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. CONCÁRDIO, em todas as suas
concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros
medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente,
glicosídeos cardíacos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?CONCÁRDIO tem como substância ativa o
bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos
alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado,
o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue
para todo o corpo.
Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Você não pode tomar CONCÁRDIO nas
seguintes situações:
- hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula;
- asma grave;
- problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode
fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis; - feocromocitoma não
tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal; - acidose metabólica, que é uma condição na qual o
sangue está muito ácido; Não tome CONCÁRDIO se tiver algum dos seguintes problemas no coração:
- insuficiência cardíaca aguda; - agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento
intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração; - pressão baixa, que
cause sintomas; - ritmo cardíaco lento, que cause sintomas; - determinadas doenças cardíacas que
provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares; - choque cardiogênico, que é
uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Advertências e precauções
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com
CONCÁRDIO, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um
tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência): − diabetes; − jejum rigoroso; −
determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso
(angina de Prinzmetal); − problemas do fígado ou rins; − problemas menos graves de circulação
sanguínea nos seus membros; - doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos
graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a
função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os
betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a
menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, hemifumarato de bisoprolol
pode ser usado com cautela; − psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem
manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada); − tumor da glândula suprarrenal
(feocromocitoma); − doenças da tiroide. Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser
submetido a: − terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que hemifumarato de
bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave;
− anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Hemifumarato de bisoprolol pode influenciar o
modo como o seu organismo reage a esta situação.
Gravidez e amamentaçãoExiste o risco da utilização de hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez
poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele
decidirá se pode tomar hemifumarato de bisoprolol durante a gravidez. Não se sabe se bisoprolol é
excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de hemifumarato de bisoprolol durante a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista
Direção de veículos e operação de máquinas
A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera
o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou
quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos e outros medicamentosA ingestão com alimentos não prejudica a ação do
hemifumarato de bisoprolol.
Não tome os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol sem a recomendação do seu
médico:Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável − medicamentos utilizados para tratar
batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina,
disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Em todas as indicações − medicamentos
utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do
cálcio como o verapamil e o diltiazem); − medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais
como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos
sem primeiro consultar o seu médico).
Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com hemifumarato de bisoprolol,
pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência:
Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris − medicamentos utilizados para tratar batimentos
cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida,
lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona); Em todas as indicações − medicamentos utilizados para
tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, tais como
nifedipino, felodipino ou anlodipino); − medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos
irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona); −
betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma);
− medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma
(parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar
problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina); − medicamentos
antidiabéticos, incluindo insulina; − agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia); − glicosídeos
cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca; − medicamentos anti-inflamatórios não
esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou
diclofenaco); − Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e
paradas cardíacas; − qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado
ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão
(antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no
tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados
medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade
(fenotiazinas como a levomepromazina); - derivados da ergotamina, usados na enxaqueca; − rifampicina,
antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose; − mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento
da malária; − medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da
monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Você
deve conservar CONCÁRDIO em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºc). Proteger da luz e
umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de CONCÁRDIO 1,25 mg são revestidos, brancos, biconvexos e lisos.Os comprimidos
de CONCÁRDIO 2,5 mg são circulares, revestidos, brancos, biconvexos, monossectados. Os
comprimidos de CONCÁRDIO 5 mg são circulares revestidos, rosa claros, biconvexos e
monossectados.Os comprimidos de CONCÁRDIO 10 mg são circulares revestidos, amarelos, biconvexos
e monossectados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?O tratamento com CONCÁRDIO requer
acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do
tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou
sem alimentos. O tratamento com CONCÁRDIO é habitualmente de longa duração.
Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris Em todos os casos, a posologia deve ser
ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas
as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg uma vez por dia. Se necessário,
a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de CONCÁRDIO 10 mg uma vez por dia. A dose máxima
recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de CONCÁRDIO 5 mg ou 2 comprimidos de
CONCÁRDIO10 mg).
Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável É recomendável que o médico que lhe atenda
tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica. O início do tratamento com
CONCÁRDIO necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo
médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido CONCÁRDIO 1,25 mg uma vez ao dia.
Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue: − 1ª
semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 1,25 mg); caso essa dose seja bem
tolerada, aumentar para: − 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia ( 1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg);
caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de
CONCÁRDIO 1,25 mg e 1 comprimido de CONCÁRDIO 2,5 mg) ; caso essa dose seja bem tolerada,
aumentar para: − 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa
dose seja bem tolerada, aumentar para: − 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de
CONCÁRDIO 2,5 mg e 1 comprimido de CONCÁRDIO 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada,
aumentar para: − 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de CONCÁRDIO 10 mg)
como manutenção do tratamento.
A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como
tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da
dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a
dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de
manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu
médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se
agravar.
Uso em crianças Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, CONCÁRDIO
não pode ser recomendado para crianças.
Uso em idosos Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins No tratamento da pressão alta e da angina pectoris
normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de
gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20
ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol.
Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento
do CONCÁRDIO na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da
dose deve ser realizado com maior cautela.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na
manhã seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os
medicamentos, CONCÁRDIO pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem
em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da
insuficiência cardíaca:
− diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com
insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com
hipertensão ou angina pectoris); − agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre
1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre
0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); − batimentos cardíacos lentos ou
irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais
rapidamente possível. Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com
que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável)
tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas
de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre. Reações incomuns
(ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono;
depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar;
problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras
musculares. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que
pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da
função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo
alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que
envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua);
dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de
cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo
psoríase.
Frequência não conhecida: síncope.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais comprimidos de CONCÁRDIO do que deveria fale
imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma
dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de
tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0235.1306
Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
OU
Registrado: EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolandia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SAC 0800 019 19 14
www.ems.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
21/08/2019 2022721/19-3
10457 -
SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
NA NA NA NA
Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
1,25mg, 2,5mg, 5
mg e 10mg
comprimido
revestido
22/10/2019 2558916/19-4
10450 -
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Advertências e
precauções / Reações
adversas
VPS
1,25mg, 2,5mg, 5
mg e 10mg
11/08/2020 -
10450 -
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
VP - O que devo saber
antes de usar este
medicamento? Quais os
males que este
medicamento pode me
causar?
VPS: Interações
medicamentosas /
Reações adversas
VP/VPS
1,25mg, 2,5mg, 5
mg e 10mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp