Bula do produto

COLPOTROFINE®
(promestrieno)
Teva Farmacêutica Ltda.
Cápsula Vaginal
10 mg
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.
BU_08
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COLPOTROFINE®
promestrieno
10 mg
APRESENTAÇÕES
Cápsula vaginal.
COLPOTROFINE® (promestrieno) é apresentado em embalagem contendo 20 cápsulas vaginais.
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula vaginal de COLPOTROFINE® (promestrieno) contém:
promestrieno......................................10 mg
Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de
sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém
informações importantes para você.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial
para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os
possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da
vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
COLPOTROFINE® também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no
período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
COLPOTROFINE® (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o
trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do
medicamento é de aproximadamente 7 dias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® (promestrieno) nos seguintes casos:
 Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes
da formulação;
 Se estiver amamentando;
 Se utiliza produtos espermicidas;
 Se mantém relação sexual com uso de preservativo de látex (camisinha);
 Histórico ou suspeita de câncer de mama;
 Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno-dependente (tal como câncer endometrial);
 Sangramento vaginal de causa desconhecida;
 Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada;
Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia,
impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um
coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão);
 Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou
antitrombina, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
 Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente (tal como
angina (dor no peito), infarto do miocárdio);
 Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função
hepática não tenha retornado à normalidade;
 Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com
complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
COLPOTROFINE® (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal
(introdução da cápsula na vagina).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com
COLPOTROFINE® (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
• Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células
do endométrio);
• Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso,
recentes ou que deixaram sequelas);
• Fatores de risco para tumores malignos estrógeno-dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau
para câncer de mama;
• Hipertensão (pressão alta);
• Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado);
• Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um
aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue);
• Colelitíase (formação de pedras na vesícula);
• Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune);
• Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio);
• Epilepsia;
• Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e
chiado);
• Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez).
Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com COLPOTROFINE® informe
seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
• Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos
biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado);
• Aumento significativo da pressão sanguínea;
• Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa);
• Gravidez.
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Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica
mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o
tratamento com COLPOTROFINE® do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com COLPOTROFINE®.
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com
COLPOTROFINE®, consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna,
dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de
tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue).
COLPOTROFINE® contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações
alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
COLPOTROFINE® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é recomendável o uso de COLPOTROFINE® em associação com produtos espermicidas, pois pode
ocorrer inativação da ação espermicida.
Existe risco de ruptura de preservativos de látex (camisinha) durante o uso de substâncias oleosas ou
lubrificantes que contenham óleo mineral. Desta forma, é contraindicado o uso de preservativos de látex
durante o tratamento com cápsulas vaginais de COLPOTROFINE®.
Não existem dados adicionais sobre a interação de COLPOTROFINE® com outros medicamentos, plantas
medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e Lactação
O uso de COLPOTROFINE® durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspendido
imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Você não deve utilizar COLPOTROFINE® se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: as cápsulas vaginais de COLPOTROFINE® apresentam formato
oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
COLPOTROFINE® (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na
vagina).
Posologia
Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de COLPOTROFINE® (promestrieno) ao dia,
durante ao menos 20 dias consecutivos.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
As cápsulas de COLPOTROFINE® devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente
à noite, antes de deitar-se.
Vide instruções detalhadas abaixo:
1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem;
2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais
profundamente possível a cápsula na vagina.
3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se
existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de COLPOTROFINE® (promestrieno) em determinado dia,
realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, COLPOTROFINE® (promestrieno) pode causar reações adversas, embora
nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações
adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido vulvovaginal (coceira local) e reações alérgicas foram muito
raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao
consumidor.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e à
baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação vaginal, prurido
vulvovaginal (coceira local) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar
assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS n°: 1.5573.0019
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti CRF-SP n°: 34.304
Fabricado por:
Capsugel Ploermel
Ploermel - França
Embalado por:
Laphal Industries
Rousset - França
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar
São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08
® Marca registrada de Laboratoire Theramex.
Atendimento ao Consumidor:
SAC Teva 0800-777-8382
www.tevabrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/10/2016.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp