Bula do produto

cloridrato de ranitidina
Solução injetável 25mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cloridrato de ranitidina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 25mg/mL
Embalagem contendo 120 ampolas com 2mL.
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
cloridrato de ranitidina (equivalente a 25mg de ranitidina)......................................................28mg
Veículo q.s.p.............................................................................................................................. 1mL
Excipientes: água para injetáveis, fosfato de sódio dibásico, fosfato de potássio monobásico e
cloreto de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ranitidina injetável é indicado para:
-tratamento de úlceras do estômago ou do duodeno;
-prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera do estômago ou do duodeno;
-tratamento de úlcera pós-operatória;
-tratamento de problemas causados pelo refluxo de ácido do estômago para o esôfago (esofagite),
e outros problemas que, como esse, causam dor ou desconforto, (algumas vezes conhecidos como
indigestão, dispepsia ou azia);
-tratamento de uma doença conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por
úlceras graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina
(hormônio liberado no suco gástrico);
-prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes gravemente doentes;
-prevenção de sangramento recorrente em portadores de úlcera péptica hemorrágica;
-prevenção de uma doença conhecida como síndrome de Mendelson, caracterizada por
inflamações pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório.
Podem também lhe aplicar cloridrato de ranitidina injetável antes de uma anestesia, para prevenir
problemas específicos que o ácido do estômago pode causar durante uma operação.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no
estômago. Isso favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do
duodeno, além de prevenir complicações. Após alguns dias de tratamento, você já deverá se
sentir bem melhor. Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina injetável antes do fim do período
determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico ANTES de usar
este medicamento.
-Já lhe disseram que você é alérgico (a) ao cloridrato de ranitidina injetável, ranitidina ou
qualquer outro ingrediente do medicamento (veja o item Composição)?
-Você tem doença dos rins, ou já lhe disseram que seus rins não funcionam adequadamente?
-Você apresenta um tumor de estômago chamado carcinoma gástrico?
-Você tem uma doença rara chamada porfiria?
-Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes ou é imunodeprimido
(seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?
-Você está grávida ou pretende engravidar logo?
-Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de
tumor no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera
gástrica deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com
cloridrato de ranitidina injetável.
Caso você tenha insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), converse com o seu médico.
Ele pode alterar a sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há
relatos, embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o
acompanhamento regular dos pacientes que estão em tratamento concomitante com antiinflamatórios não esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de
úlcera péptica.
Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos,
pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.
O uso de doses maiores que as recomendadas de antagonistas H2, como a ranitidina,
administradas por via intravenosa tem sido relacionado à elevação das enzimas hepáticas (do
fígado), quando o tratamento se estende por cinco dias ou mais. Foram relatados raros casos de
diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia) associados à administração rápida de
cloridrato de ranitidina injetável. Esses casos ocorreram geralmente em pacientes com fatores que
predispunham a distúrbios do ritmo cardíaco.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar
ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com cloridrato de
ranitidina injetável.
Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso dos seguintes medicamentos:
-diazepam, triazolam e midazolam, usados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir;
-lidocaína, um anestésico;
-fenitoína, usado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);
-propranolol, usado para tratar hipertensão (pressão alta);
-teofilina, usado no tratamento da asma;
-procainamida e N-acetilprocainamida, usados no tratamento da arritmia cardíaca;
-glipizida, usado no tratamento do diabetes;
-cetoconazol, usado no tratamento de infecções causadas por fungos;
-atazanavir e delavirdina, usados no tratamento da AIDS;
-gefitinibe, usado no tratamento de câncer;
-sucralfato, usado no tratamento de úlceras no estômago.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Todas as soluções de cloridrato de ranitidina injetável para uso intravenoso, preparadas com
líquidos normalmente usados para este fim, devem ser descartadas depois de 24 horas.
Após preparo, manter por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou
até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida levemente amarelada a amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
-Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°.
-Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola.
-Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua
abertura.
O cloridrato de ranitidina injetável é compatível com as seguintes soluções para uso intravenoso
(pela veia):
-cloreto de sódio a 0,9%;
-glicose a 5%;
-solução de Hartmann
As soluções diluídas de cloridrato de ranitidina injetável não utilizadas dentro de 24 horas devem
ser descartadas.
Posologia
O cloridrato de ranitidina injetável pode ser administrado:
-por injeção intravenosa lenta (durante 2 minutos) de 50mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas,
diluídos para um volume de 20mL;
-por infusão intravenosa (pela veia) intermitente, na velocidade de 25mg/h durante 2 horas,
repetida em intervalos de 6 a 8 horas;
-por injeção intramuscular (pelo músculo) de 50mg (1 ampola) a cada 6 a 8 horas.
Prevenção da síndrome de Mendelson: Para prevenção da síndrome de Mendelson (distúrbios
pulmonares produzidos pela aspiração de suco gástrico pelo trato respiratório), administrar 50mg,
por injeção intramuscular (pelo músculo) ou intravenosa (pela veia) lenta, 45 a 60 minutos antes
da indução da anestesia geral.
Prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em pacientes gravemente doentes ou na
prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em pacientes com episódio de
sangramento por ulceração péptica: Na prevenção da hemorragia por úlcera de estresse em
pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia recorrente (que reaparece) em
pacientes com episódio de sangramento por ulceração péptica, cloridrato de ranitidina injetável
pode ser mantido até que o paciente volte a se alimentar normalmente. Os pacientes considerados
ainda sob risco de hemorragia podem, então, ser tratados com cloridrato de ranitidina
comprimidos 150mg duas vezes ao dia.
Na prevenção da hemorragia do trato gastrintestinal superior por úlcera de estresse em pacientes
gravemente doentes, é preferível uma dose preventiva de 50mg por injeção intravenosa lenta
seguida de infusão contínua de 0,125 a 0,250mg/kg/h.
Crianças: O uso em crianças não foi avaliado.
Pacientes com insuficiência renal: Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas
concentrações plasmáticas (no sangue), nos pacientes com insuficiência renal grave. Recomendase que cloridrato de ranitidina injetável seja administrado em doses fracionadas de 25mg nestes
pacientes.
Idosos: Não existe necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, providencie a aplicação o quanto antes e prossiga com
o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usam este medicamento não apresenta problemas. Mas como ocorre
com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.
Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de cloridrato de ranitidina injetável,
PARE o tratamento e procure seu médico imediatamente:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Respiração ofegante, dor ou aperto no peito de início repentino;
-Inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;
-Febre;
-Erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;
-Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Choque anafilático (reação extrema sensibilidade a uma substância que pode se manifestar como
coceira, inchaço dos vasos sanguíneos, dificuldade para respirar e, que pode levar à morte).
Conforme relatos, as reações ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes, caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
-Tonteira;
-Reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-Visão turva;
-Náuseas, vômitos, perda de apetite (mais intensa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados)
e urina de coloração escura. Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite
(inflamação do fígado);
-Confusão mental;
-Impotência sexual reversível;
-Diarreia;
-Queda de cabelo;
-Dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
-Infecções recorrentes (repetidas);
-Hematomas (manchas roxas na pele).
-Dor de cabeça;
-Dores musculares ou nas juntas;
-Problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina,
náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);
-Sensação de depressão;
-Alucinações;
-Movimentos musculares anormais ou tremores;
-Crescimento ou alargamento das mamas;
-Secreção de leite pelas mamas.
Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue,
urina ou outros. O cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu
médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de
problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina
injetável. Em caso de superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0385
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO no
2.659
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp