Bula do produto

CLOB-X®
propionato de clobetasol
EMULSÃO
0,5mg/g
Galderma Brasil Ltda.
CLOB-X ®
propionato de clobetasol
APRESENTAÇÕES
Emulsão dermatológica para uso tópico, contendo 0,5 mg de propionato de clobetasol por mL de produto.
Embalagens contendo 59 mL.
USO ADULTO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da Emulsão dermatológica contém:
propionato de clobetasol......................................................... 0,5 mg
veículo.....................................…........................................... q.s.p. 1 mL
Veículo constituído de hipromelose, crosspolímero de acrilato / alquil acrilato C10-C30, isoestearato
de polioxietilenoglicol 300, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de manifestações inflamatórias e pruriginosas de
dermatoses, e para a psoríase em placa de intensidade moderada a grave, em pacientes com idade
acima de 18 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOB-X® emulsão dermatológica é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto
diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação
na pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais
componentes da fórmula.
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (ex. impetigo, um tipo de
rash na face), vírus (ex. catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (ex. candidíase, micose) ou
parasitas.
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização.
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de
pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O
produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do
tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a
50g por semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a
outros corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de
tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele
(afinamento da pele), infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da
pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase
pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão
severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode
causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de
corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia
e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. Tais efeitos sistêmicos desaparecem após
interrupção do tratamento. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre
grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão
(tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por
tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em
crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a
desenvolver alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® emulsão dermatológica não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente
com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides
tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo
necessário para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou
antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de
clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Alterações s visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso
apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser
consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros
casos, corioretinopatia central serosa (CCS).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do
risco/benefício para o paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X emulsão dermatológica não deve ser prescrito à mulheres durante o período de
amamentação ao menos que indicado pelo médico.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
CLOB-X® emulsão dermatológica apresenta-se na forma de um líquido branco e inodoro (sem
cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada na área afetada, uma ou duas vezes ao dia, e espalhar suavemente, sem
oclusão do local. A exemplo dos demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for
controlada, a terapia deve ser interrompida. Caso melhoras não sejam observadas em até duas
semanas, suspender o uso e consultar o médico.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
Os pacientes não devem utilizar dose superior a 50 g (50 mL) de CLOB-X® emulsão dermatológica
por semana. Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.
Utilizar o CLOB-X® emulsão dermatológica por duas semanas consecutivas para o alívio das
manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses responsivas aos corticosteroides, e até
duas semanas adicionais em lesões localizadas de psoríase em placa moderada a grave (não mais do
que 10% da superfície corporal) que não melhoraram suficientemente após as duas semanas iniciais
de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária
uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de CLOBX® emulsão dermatológica:
• Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipersensibilidade, supressão adrenal, Síndrome de Cushing, atrofia da
pele, telangiectasia, dermatite de contato, alteração na pigmentação da pele, rachaduras na
pele.
• Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ressecamento da pele, dor na pele, agravamento da psoríase, sensação de queimação na pele,
eritema, prurido e irritação na pele, foliculite.
• Reações desconhecidas: visão embaçada.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, os corticosteroides tópicos devem ser descontinuados
gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2916.0066
Fabricado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2020
CLOB-X®
propionato de clobetasol
GEL
0,5 mg/g
Galderma Brasil Ltda.
CLOB-X ®
propionato de clobetasol
APRESENTAÇÕES
Gel dermatológico, contendo 0,5 mg de propionato de clobetasol por g de produto. Embalagem contendo 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO DERMATOLÓGICO.
COMPOSIÇÃO
Cada g do Gel contém:
propionato de clobetasol......................................................... 0,5 mg
excipiente.....................................…....................................... q.s.p. 1 g
Excipiente constituído de carbômer 940, edetato dissódico di-hidratado, fenoxietanol, metilparabeno,
etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno, macrogol, hidróxido de sódio e água
de osmose reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos
potente, tais com o: psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas recalcitrantes,
líquen plano e lúpus eritematoso discóide.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOB-X® é um corticosteroide tópico potente. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui
a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na
pele
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais
componentes da fórmula.
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (ex. impetigo, um tipo de
rash na face), vírus (ex. catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (ex. candidíase, micose) ou
parasitas.
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização.
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de
pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto somente deve se r usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O
produto não está recomendado em tratamento superior a 2 semanas consecutivas (a extensão do
tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder
a 50 g por semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a
outros corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento
de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele,
infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de
vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase
pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão
severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode
causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de
corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia
e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção
sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos
oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos
em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados
periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em
crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a
desenvolver alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® gel não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue
abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides
tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo
necessário para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou
antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de
clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso
apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser
consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros
casos, corioretinopatia central serosa (CCS).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do
risco/benefício para o paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X gel não deve ser prescrito à mulheres durante o período de amamentação ao menos que
indicado pelo médico.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOB-X® gel apresenta-se na forma de um gel homogêneo incolor, com leve turbidez (redução de
sua transparência).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A
exemplo dos demais corticosteroides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a
terapia deve ser interrompida, o que é geralmente possível em poucos dias, nas afecções que
respondem mais facilmente.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O
produto não está recomendado em tratamento superior a duas semanas consecutivas (a extensão
do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Se houver necessidade de
um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda quatro semanas, sem
que a condição do paciente seja reavaliada pelo médico. Para controle das exacerbações, pode-se
fazer uso intermitente de CLOB-X por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua,
deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose (excesso de produção de
queratina), pode-se aumentar o efeito através da oclusão da área tratada com película de
polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta adequada.
Não realize a oclusão sem orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária
uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
CLOB-X gel é bem tolerado, desde que a dose semanal para adultos não ultrapasse 50 g. A
supressão adrenal é rara, transitória e reversível com a suspensão da droga. O mesmo se aplica à s
crianças que recebem doses proporcionais.
Quando utilizado por longos períodos, ou na forma de curativos oclusivos, ou em regiões com
dobras da pele, poderá determinar alterações atróficas da pele, tais como estrias, diminuição de
espessura, dilatação dos vasos capilares sanguíneos (telangiectasias) e desenvolvimento de infecção
secundária. Em raras ocasiões, a retirada dos corticosteroides ou o tratamento da psoríase com
esse tipo de produto pode provocar o aparecimento da forma pustulosa da doença.
Há relatos de alterações na pigmentação e de crescimento excessivo de pelos (hipertricose) com
esteroides tópicos. Pode ocorrer exacerbação dos sintomas. Em caso de hipersensibilidade,
recomenda-se interromper o tratamento e procurar orientação médica.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, os corticoesteroides tópicos devem ser
descontinuados gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2916.0066
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2020
CLOB-X ®
propionato de clobetasol
SHAMPOO
0,5 mg/mL
Galderma Brasil Ltda.
CLOB-X ®
propionato de clobetasol
APRESENTAÇÕES
Shampoo, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por mL de produto.
Embalagens contendo frascos de 125 mL.
USO ADULTO.
USO DERMATOLÓGICO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL do Shampoo contém:
propionato de clobetasol......................................................... 0,5 mg
veículo.....................................…............................................ q.s.p. 1 mL
Veículo constituído de álcool etílico, ácido cítrico monoidratado, betaína, poliquaternium-10, citrato de
sódio di-hidratado, lauriletersulfato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de psoríase e ao tratamento da dermatite seborreica,
moderada a grave do couro cabeludo, quando associado ao uso de shampoo de cetoconazol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLOB-X® shampoo é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui
a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na
pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais
componentes da fórmula.
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (ex. impetigo, um tipo de
rash na face), vírus (ex. catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (ex. candidíase, micose) ou
parasitas.
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização.
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de
pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLOB-X® shampoo somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento
médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a
extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deve
exceder 50 g (46 mL) por semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a
outros corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de
tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele,
infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de
vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular
generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão
severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode
causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de
corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e
glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica
incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou
áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes
superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo
seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a
desenvolver alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® shampoo não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente
com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides
tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo
necessário para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou
antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de
clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso
apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser
consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros
casos, corioretinopatia central serosa (CCS).
Psoríase
O produto não está recomendado em tratamento superior a quatro semanas consecutivas, quando
utilizado diariamente (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento
médico). Para utilização duas vezes por semana, o tratamento não dever ultrapassar seis semanas
consecutivas.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou
antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de
clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Dermatite seborreica
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não deve exceder 4 semanas
consecutivas. Após este período, e de acordo com critério médico, pode ser instituído tratamento de
manutenção, com administração de cetoconazol 1 vez por semana.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do
risco/benefício para o paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos
com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X shampoo não deve ser prescrito à mulheres durante o período de amamentação ao menos que
indicado pelo médico.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
CLOB-X® shampoo apresenta-se na forma de um líquido viscoso amarelo pálido a incolor e
translúcido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O CLOB-X® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser aplicado no couro
cabeludo.
Posologia:
• Tratamento da psoríase: utilize o medicamento 1 vez ao dia.
• Tratamento da dermatite seborreica, em fase aguda (em crise): utilize o CLOB-X® shampoo duas
vezes por semana, alternando com shampoo de cetoconazol, 2 vezes por semana, por 4 semanas.
Ou utilizar conforme critério médico.
Não utilizar mais que 50 g (46 mL) do produto por semana.
Modo de usar:
Afaste o cabelo, de forma que seja exposta a área afetada do couro cabeludo ainda seco (não úmido).
Posicione o frasco sobre a lesão. Aplique uma pequena quantidade do shampoo sobre a lesão,
deixando o produto fluir naturalmente do frasco (apertar ligeiramente o frasco), evitando qualquer
contato do produto com a pele da face, olhos e lábios. Em caso de contato, enxaguar com bastante
água. Aplicar apenas quantidade suficiente para formar fina camada sobre a área afetada.
Espalhe o produto de forma a cobrir toda a lesão com uma camada fina e uniforme. Massageie
ligeiramente sobre a lesão e repita o procedimento em outras lesões adicionais.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
Deixe o shampoo de propionato de clobetasol no local por 15 minutos no couro cabeludo seco. A
seguir adicione água, esfregue para formar espuma e enxágue com bastante água todo o couro
cabeludo e partes do corpo que entraram em contato com o shampoo (por exemplo: mãos, face,
pescoço e ombros). Evite o contato com olhos e lábios e com áreas do corpo não afetadas. Para a
indicação de dermatite seborreica, nos dias de utilização do shampoo de cetoconazol, aplicar no couro
cabeludo molhado, e deixar agir por 5 minutos. Enxaguar abundantemente.
A fim de evitar a interação com produtos para tingir os cabelos, é recomendado que se enxague
abundantemente o CLOB-X® shampoo após seu uso.
Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar algum outro shampoo não medicinal para lavar o
cabelo.
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O
produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do
tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). O tratamento deve ser
interrompido quando houver melhora da psoríase. Se não houver melhora após 4 semanas, procure
seu médico para nova avaliação clínica.
A área tratada não deve ser coberta, devendo ocorrer a oclusão somente sob orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar CLOB-X® shampoo, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo
necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de CLOBX shampoo:
• Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite
(infecção dos folículos pilosos), ardência.
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sensação de pinicação, prurido (coceira), edema (inchaço), acne, pele seca, dor na pele,
irritação, sensação de desconforto ou repuxamento da pele, alopecia (queda de cabelos),
urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele, acompanhadas de muita coceira), atrofia da
pele (afinamento da pele), telangectasia (aparecimento de vasos) e dor de cabeça, supressão
adrenal, síndrome de Cushing, ardência nos olhos, irritação dos olhos, glaucoma,
hipersensibilidade, piora da psoríase, dermatite de contato alérgica, eritema (vermelhidão) e
erupção cutânea.
Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas têm sido relatadas quando do uso
prolongado de corticosteroides tópicos potentes. Podem ocorrer efeitos de rebote após a
descontinuação do tratamento.
Quando aplicado à face, corticosteroides potentes podem induzir a dermatite perioral ou piora da
rosácea.
Glaucoma e catarata têm sido relatados quando corticosteroides são aplicados nos olhos ou
pálpebras.
Há relatos de alteração na coloração e alteração do crescimento do cabelo, erupções postulares e
hipertricose com o uso de corticosteroides tópicos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Forma Farmacêutica no P aís e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de Síndrome de Cushing podem aparecer, nessa
situação o tratamento deve ser descontinuados gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.2916.0066
Registrado e Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Fabricado por:
LABORATOIRES GALDERMA
Zone Industrielle de Montdésir
74540 – Alby-sur-Chéran – França
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552
[email protected]
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2020
CLOB-X®
propionato de clobetasol
SPRAY
0,42 mg/mL
CLOB-X®
propionato de clobetasol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução tópica contendo propionato de clobetasol 0,42 mg/mL, em frasco de plástico contendo 120 mL.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO (ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
propionato de clobetasol ......................................................................... 0,42 mg
veículo ........................ q.s.p. .................................................................... 1 mL
Excipientes: álcool etílico, miristato de isopropila, laurilsulfato de sódio e ácido undecilênico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLOB-X® (propionato de clobetasol) spray 0,42 mg/mL é indicado para o tratamento de psoríase em
placa de intensidade moderada a grave em adultos. A psoríase é causada pela produção exagerada das
células da sua pele.
2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O CLOB-X® spray é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a
vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais
componentes da fórmula.
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (ex. impetigo, um tipo de
rash na face), vírus (ex. catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (ex. candidíase, micose) ou
parasitas.
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização.
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de
pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros
corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de
tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele,
infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de
vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular
generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea vermelhidão severa
na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode
causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides
produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em
alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso
sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob
oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por
tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a
desenvolver alterações tróficas, telangiecstasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® spray não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente
com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides
tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo
necessário para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano
apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser
descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso
apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser
consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos,
corioretinopatia central serosa (CCS).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício
para o paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante o período de
amamentação sem orientação médica.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos
com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite
humano, causando reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X spray não deve ser prescrito à mulheres durante o período de amamentação ao menos que
indicado pelo médico.
Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: produto inflamável. Evite contato com fogo, chama ou cigarros durante ou
imediatamente após a aplicação.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 3 meses.
CLOB-X® spray é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo
medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use CLOB-X® spray exatamente conforme foi orientado por seu médico. Você deve verificar com
seu médico se não tem certeza sobre o tratamento.
Se este produto foi prescrito para crianças ou adolescentes com idades entre 2 e 18 anos, as instruções
dadas pelo seu médico devem ser seguidas.
- Antes do primeiro uso, remova a válvula spray do invólucro (embalagem primária);
- Remova a tampa do frasco e mantenha-o na posição vertical,
- Insira a válvula no frasco e gire no sentido horário até estar bem fixado.
- Gire a haste da válvula, até o destrave do spray
- O sistema estará pronto para uso.
- Após o uso, retornar a haste para a posição inicial para o travamento da válvula.
A menos que seu médico tenha dito o contrário, tenha certeza de que sua pele esteja limpa e seca antes de
aplicar CLOB-X® spray diretamente nas áreas afetadas. Aplique CLOB-X® spray duas vezes ao dia na
quantidade indicada pelo seu médico prestando atenção para aplicar apenas nas áreas cutâneas afetadas
e massageie a pele até que o produto seja totalmente absorvido.
Cada acionamento da válvula de spray deve ser utilizado para cobrir uma superfície de 100 cm2
(equivalente a um quadrado com lados de 10 cm ou um círculo com 11 cm de diâmetro). Não utilize
grandes quantidades de CLOB-X® spray; utilize o suficiente para cobrir as áreas afetadas. Lave suas
mãos cuidadosamente após aplicar CLOB-X® spray, a menos que ele esteja sendo usado para tratar
suas mãos.
Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade (número de atuações em cada aplicação) e por quanto tempo
você precisa de CLOB-X® spray para controlar sua psoríase. Não utilizar sob curativos oclusivos.
O tratamento normalmente dura até 4 semanas e deve ser limitado a um máximo de 50g por semana
(corresponde 60 mL do produto). Uma atuação de CLOB-X® spray possui aproximadamente 0,05 mg do
ativo propionato de clobetasol. O uso exagerado da medicação pode resultar em efeitos colaterais, tanto
locais quanto sistêmicos.
Se nenhuma melhora for observada até o fim do tratamento, procure seu médico. Este tratamento precisa
de um controle cuidadoso; é aconselhável que seu médico revise seu progresso em intervalos regulares.
Não utilize CLOB-X® spray por mais tempo do que seu médico o (a) orientou. Não engula este
medicamento. Se você, ou outra pessoa, engoli-lo acidentalmente, não se preocupe, pois, pequenas
quantidades não são perigosas à saúde. Se você estiver preocupado, procure assistência médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, não utilize uma dose dobrada na próxima aplicação para
compensar a dose esquecida. Retorne ao uso regular como orientado pelo seu médico. Se você se
esqueceu de utilizar o medicamento muitas vezes, procure orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de
CLOB-X® spray:
• Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): sensação de queimação na pele.
• Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento): foliculite, dor na pele, telangiectasia, atrofia na pele e irritação na pele.
• Reações incomums (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): hipersensibilidade, supressão adrenal, Síndrome de Cushing, prurido,
ressecamento da pele, rash cutânea, eritema, dermatite de contato e piora da psoríase.
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
descoloração da pele.
• Reações desconhecidas: visão embaçada.
Se você tiver sensação de queimação ou vermelhidão nas áreas que foram tratadas, não utilize CLOB-X®
spray até que estes sintomas desapareçam.
Tratamentos repetitivos de esteroides tópicos durante um longo período podem ocasionalmente causar
afinamento da pele, estrias, veias superficiais, vermelhidão, hematomas e reações alérgicas locais,
especialmente em áreas tratadas que foram cobertas com ataduras, faixas ou curativos, devido à sua maior
absorção pela pele.
A aplicação de corticosteroides muito fortes no rosto, como CLOB-X® spray, pode causar rash vermelho
ao redor da boca, afinamento da pele ou pode piorar o quadro de rosácea (vermelhidão severa na pele e ao
redor do nariz).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar uma quantidade maior do que a indicada de CLOB-X® spray, procure orientação médica
o quanto antes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2916.0066
Registrado e Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9 - Condomínio Tech Town
CEP -13186-904
Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0001-46
Indústria Brasileira
Fabricado por:
LABORATOIRES
GALDERMA Zone Industrielle
de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França
Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 [email protected]
Venda sob prescrição médica
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/02/2020
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto
Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
27/06/2014 0508859143
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
N.A. N.A.
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
27/06/2014 N.A. VP
Emulsão dermatológica
0,5mg/ml de
propionato de
clobetasol. Embalagens
30ml, 59ml e
118ml.
27/06/2014 0508859143
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
N.A. N.A.
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
27/06/2014 N.A. VP
Gel dermatológico, 0,5
mg/ml de propionato
de clobetasol.
Embalagem 30 g.
27/06/2014 0508859143
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
N.A. N.A.
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
27/06/2014 N.A. VP
Shampoo 0,5mg/ml de
propionato de
clobetasol. Embalagens
30ml, 60ml e
125ml.
27/06/2014 0508859143
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
N.A. N.A.
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC
60/12
27/06/2014 N.A. VP
Solução tópica
propionato de
clobetasol 0,42 mg/ml
(0,05% p/p), frasco de
plástico 30ml, 60ml e
120 ml.
12/08/2015 0715557/15-3
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
10/06/2015 0508709/15-1
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
local de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional com
prazo de análise
20/07/2015
Dizeres Legais
(local de
fabricação) VP
Emulsão dermatológica
0,5mg/ml de
propionato de
clobetasol. Embalagens
30ml, 59ml e
118ml.
14/02/2017 0250819172
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
NA NA NA NA
3. Quando não
devo utilizar
este
medicamento
4. O que devo
saber antes de
utilizar este
medicamento
8. Quais males
este
medicamento
pode causar?
VP
Shampoo contendo
0,5mg/ml de
propionato de
clobetasol. Embalagens
contendo 30ml, 60ml e
125ml.
21/07/2017 1516694/
17-5
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC
60/12
07/08/2014 0644584/14-5
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
Indicação Terapêutica
Nova no País
08/05/2017
1. Para que este
medicamento é
indicado?
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
VP
Shampoo contendo
0,5mg/ml de propionato
de clobetasol.
Embalagens contendo
30ml, 60ml e 125ml.
10/02/2020 N.A.
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC
60/12
N/A N/A NA N/A
3. Quando não
devo usar este
medicamento?
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
6. Como devo
usar este
medicamento?
8. Quais males
este
medicamento
pode causar?
VP
Emulsão dermatológica
0,5mg/ml de
propionato de
clobetasol. Embalage
m
59ml
Gel dermatológico, 0,5
mg/ml de propionato de
clobetasol. Embalagem
30 g.
Shampoo 0,5mg/ml de
propionato de
clobetasol. Embalage
m
125ml.
Solução tópica
propionato de
clobetasol 0,42 mg/ml
,
frasco de plástico
120 ml.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp