Bula do produto

Clavulin BD
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Comprimidos
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin BD
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Clavulin BD comprimidos revestidos, contendo 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é
apresentado em embalagens com 14 ou 20 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Clavulin BD contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ............................................. 875 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ...................................... 125 mg
excipientes* ................................................ q.s.p. ...................................... 1 comprimido
*Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose
microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos indicado para tratamento de infecções em diferentes partes
do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento
contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da
amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa
coloração amarelada da pele) ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de Clavulin
BD ou de penicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa de suas
possíveis reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou outras substâncias que provocam alergia
(alérgenos). Houve relatos de reações alérgicas graves e potencialmente fatais (incluindo reações
anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas
reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de
microrganismos não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Comprimidos
2
Seu médico deve fazer o monitoramento apropriado de possíveis reações se você precisar usar
anticoagulantes orais ao mesmo tempo que Clavulin BD. Pode ser necessário realizar alguns ajustes de
dose do anticoagulante oral. Converse com seu médico caso você use esses medicamentos.
Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam problemas de fígado.
Em pacientes com problemas nos rins a dosagem de Clavulin BD deve ser ajustada de acordo com o grau
de disfunção. Se é seu caso, consulte o médico para que ele defina o ajuste correto a fazer.
Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável manter ingestão adequada de
líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), associada ao uso da amoxicilina (ver O que
fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e
prescrever a terapia apropriada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e
avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve
ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.
Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos
para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum
dos medicamentos a seguir:
O uso simultâneo de Clavulin BD com probenecida (utilizada em associação com outros medicamentos
no tratamento de infecções) não é recomendável.
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos
componentes de Clavulin BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin BD pode afetar a flora intestinal, causando menor
reabsorção de estrógenos, e assim reduzir a eficácia dos contraceptivos (anticoncepcionais) orais
combinados (medicamentos utilizados para evitar a gravidez). Clavulin BD deve ser usado com cautela
em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior
risco de sangramento.
Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no
tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem.
O medicamento deve ser mantido na embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser utilizados em até 14 dias
após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).
Clavulin® BD comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou
consumido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 14 dias.
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Clavulin® BD Comprimidos
3
Aspectos físicos/Características organolépticas
Comprimido revestido, branco a quase branco, com forma de cápsula, gravado com uma linha de sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Uso oral
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade
e engolidos, mas não mastigados.
Para reduzir o desconforto gastrintestinal (ou seja, no estômago ou intestino), tome os comprimidos no
início da refeição.
Posologia
Um comprimido de Clavulin BD 875 mg duas vezes ao dia.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com comprometimento moderado do funcionamento do rim TFG ≥30 mL/min, nenhum
ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com comprometimento grave do funcionamento do rim TFG
<30 mL/min, o uso de Clavulin BD não é recomendável.
Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
Quem tem problemas de fígado deve usar Clavulin BD com cautela, e o médico deve monitorar a função
hepática do paciente em intervalos regulares. No momento, os dados existentes são insuficientes para servir
como base de recomendação de dosagem.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação e não se deve exceder 14 dias sem revisão
médica. O tratamento pode iniciar-se por via intravenosa e continuar com uma preparação oral.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em
adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo), caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas em boca e mucosas;
- diarreias, enjoo e vômito (essas reações podem ser reduzidas com o uso de Clavulin BD no início
de uma refeição, em crianças).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- desconforto abdominal;
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Clavulin® BD Comprimidos
4
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST ou ALT) erupções na pele, coceira e
vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição reversível de glóbulos brancos (células de defesa) e diminuição de plaquetas (células
responsáveis pela coagulação) do sangue;
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas
que surgem com mais facilidade que o normal);
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço,
dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da
face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure
socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo
doses altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e
ser acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o
início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];
- meningite asséptica.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.
Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina após o uso da amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0076
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Comprimidos
5
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L1326_clavulin BD_com_rev_GDS26_IPI13

Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 0281595/13-8 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
07/05/2013 0352252131 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/05/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/10/13 0913154/13-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/13 Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
Interações
medicamentosas
Reações adversas
VP e
VPS
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
05/05/2014 0340008/14-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/05/2014 Não se aplica VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
14/09/2015 0816440/15-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
14/09/2015 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
01/12/2015 1043704/15-5 10278 -
MEDICAMENTO
NOVO –Alteração de
Texto de Bula
06/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
25/11/2016 2525892/16-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
25/11/2016 3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
III) DIZERES LEGAIS
I) IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/12/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VPS - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de Exigência
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de
Exigência
20/06/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2017 1331274/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/06/2017 I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
7. CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
III. DIZERES LEGAIS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
27/09/2018 0937551/18-1
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 -
NOVO - Inclusão de
local de embalagem
27/09/2018 III. DIZERES LEGAIS VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
– RDC 60/12 secundária do
medicamento
ml
18/04/2017 0650765/17-4 1444 -
MEDICAMENTO
NOVO - Cancelamento
de Registro da
Apresentação do
Medicamento
04/12/2018 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
Nova Apresentação
Comercial
31/07/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
27/09/2018 0937551/18-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/09/2018 IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
VPS
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
14/11/2018 1087917/18-0
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/10/2018 VPS
- Interações Medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Para que este medicamento
é indicado?
- Como este medicamento
funciona?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
- - - - VPS
- Identificação do
medicamento
- Advertências e precauções
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Dizeres legais
VP
- Identificação do
medicamento
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Dizeres legais
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
02/04/2019 0300133/19-4 11193 –
MEDICAMENTO
NOVO – Exclusão de
Posologia
06/05/2019 VPS
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + cop
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100
ml + cop
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml+ ser dos
24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - VPS
9. Reações adversas
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 50 ml + ser dos
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml
+ cop
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
50 ml + ser dos
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
100 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml +
ser dos
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 21
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 30
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 14
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 20
500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
24/04/2020 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - Não se aplica VP/VPS 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Clavulin BD
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão oral
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Suspensão Oral
1
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin BD
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÃO
Clavulin BD pó para suspensão oral é apresentado em embalagens com frascos de 70 mL (200 mg + 28,5
mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL) ou 140 mL (400 mg + 57 mg/5 mL) acompanhados de seringa dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ......................................................................200 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ..............................................................28,5 mg
veículo*.................................................... q.s.p. .................................................................................5 mL
Cada dose de 5 mL de Clavulin BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ....................................................................400 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ...............................................................57 mg
veículo*.................................................... q.s.p. ...............................................................................5 mL
*Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, essência de
laranja, essência de framboesa, essência de caramelo e dióxido de silício.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin BD é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em
diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin BD é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento
contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin BD não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e
cefalosporinas.
Clavulin BD não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina, que causa
coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de
Clavulin BD ou de penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin BD, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber
se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de
alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações
anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações
ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.
O uso prolongado de Clavulin BD pode, ocasionalmente, resultar em crescimento exagerado de
microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode variar de
gravidade leve até risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Suspensão Oral
2
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que Clavulin BD. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.
Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Clavulin BD deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento
do fígado.
Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de Clavulin BD de acordo com o grau
da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cada caso.
Durante a administração de altas doses de Clavulin BD, é recomendável que você tome grande quantidade
de líquidos para evitar cristalúria (formação de cristais na urina), relacionada ao uso da amoxicilina (ver O
que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® BD e
prescrever a terapia apropriada.
Clavulin® BD em suspensão contém 12,5 mg de aspartame por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte
de fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária
que pode causar graves problemas neurológicos e de pele).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin BD, suspenda a medicação e
avise imediatamente seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, o uso de Clavulin BD deve
ser evitado na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere
essencial.
Você pode tomar Clavulin BD durante o período de amamentação. Não há efeitos nocivos conhecidos
para o bebê lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® BD caso você esteja usando algum
dos medicamentos a seguir:
Não se recomenda o uso simultâneo de Clavulin BD e de probenecida (utilizada em associação com outros
medicamentos no tratamento de infecções).
O uso de alopurinol (utilizado no tratamento da gota) durante o tratamento com amoxicilina, um dos
princípios ativos de Clavulin BD, pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.
Como ocorre com outros antibióticos, Clavulin BD pode afetar a flora intestinal, causando menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de anticoncepcionais orais combinados (medicamentos
utilizados para evitar a gravidez).
Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes orais, como
acenocumarol ou varfarina.
Clavulin BD deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com dissulfiram, utilizado no
tratamento do alcoolismo e micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Suspensão Oral
3
Clavulin® BD não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser
armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura
ambiente, entre 15ºC e 30ºC.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A suspensão oral, após o preparo, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la no
refrigerador (em temperatura de 2°C a 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este
medicamento?).Se não for mantida na geladeira, a suspensão escurece gradativamente e fica amarelo-escura
em 48 horas e marrom-tijolo após 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a suspensão
se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, o produto deve ser
descartado.
Após o preparo, manter sob refrigeração em temperatura entre 2oC e 8oC por sete dias.
Aspecto físico/Características organolépticas
Pó seco de cor quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão com odor de frutas
mistas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Uso oral
Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Clavulin® BD é embalado em frascos de vidro com uma tampa de rosca de alumínio contendo o pó para
reconstituição. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. Clavulin® BD acompanha
uma seringa dosadora para medir a dosagem correta.
Verifique se o anel de vedação da tampa está intacto antes do uso.
Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.
O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está
detalhado abaixo:
- Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL:
Volume de água a ser adicionado para
reconstituição (mL)
Volume final da suspensão oral
reconstituída (mL)
64 70
- Clavulin BD suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:
Volume de água a ser adicionado para
reconstituição (mL)
Volume final da suspensão oral
reconstituída (mL)
62 70
124 140
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRI-LO, ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Suspensão Oral
4
1) Clavulin BD tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra
a Figura 1.
2) Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco.
Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.
3) Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir
exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite
novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita a operação
quantas vezes for necessário até que o produto atinja o nível correto.
4) Abra de novo a tampa de Clavulin BD e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.
5) O dosador pediátrico (seringa) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em
seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador pediátrico na boca do frasco, conforme indica a
Figura 5.
6) Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador até que a dose prescrita esteja alinhada
com a linha/risco ao fim da base da seringa. As doses estão discriminadas em mL, no corpo da seringa.
Exemplo: na figura 6 a dose medida é de 3mL
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Suspensão Oral
5
7) Introduza o dosador na boca e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força
(Figura 7). Lave bem o dosador após a utilização.
8) Clavulin BD deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de guardá-lo na
geladeira pelo período máximo de sete dias e de AGITAR O FRASCO E RETIRAR O AR DO DOSADOR
ANTES DE ADMINISTRAR CADA DOSE. Após sete dias, o produto deve ser descartado.
EM CASO DE DÚVIDA NA PREPARAÇÃO/ADMINISTRAÇÃO OU PARA OBTER MAIS
INFORMAÇÕES, ENTRE EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO
CONSUMIDOR (SAC) ATRAVÉS DO 0800 701 22 33.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
A dosagem depende da idade, peso e função renal do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá
decidir qual a dosagem correta para você.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Clavulin® BD pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm uma seringa dosadora. Para a
preparação das suspensões, ver Modo de Usar, acima.
A dose usual diária usualmente recomendada é:
- Dose baixa: 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia divididos em duas doses para infecções leves e moderadas.
- Dose alta: 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia divididos em duas doses para tratamento de infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Não há dados clínicos com Clavulin BD suspensão oral 200 mg + 28,5 mg/5 mL e 400 mg + 57 mg/5 mL
para recomendar uma posologia para crianças com menos de 2 meses de idade.
Insuficiência renal (dos rins)
Para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) >30 mL/min),
nenhum ajuste de dosagem é necessário. Para pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min),
Clavulin BD não é recomendável.
Insuficiência hepática (do fígado)
A esses pacientes, recomenda-se cautela no uso de Clavulin BD. O médico deve monitorar a função
hepática em intervalos regulares. As evidências atuais são insuficientes para servir de base para uma
recomendação de dosagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Suspensão Oral
6
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em
adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões
esbranquiçadas em boca e mucosas);
- enjoo e vômito (podem ser reduzidos tomando-se Clavulin BD no início de uma refeição, em adultos)
- diarreia (em crianças).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- desconforto abdominal;
- aumento moderado de enzimas do fígado (como AST e ALT);
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- falta de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas
que surgem com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em
infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço,
dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da
face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou
problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure
socorro médico o mais rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo
doses altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e
ser acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e
escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o
início do tratamento;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]
- meningite asséptica.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa, através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
pelo telefone 0800 701 22 33.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® BD Suspensão Oral
7
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin BD. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.
Clavulin BD pode ser removido da circulação por hemodiálise.
Observou-se a formação de cristais na urina relacionada ao uso de amoxicilina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de
mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0076
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra
Embalado por: Glaxo Wellcome Production
Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L1325_clavulin BD_po_sus_oral_GDS26_IPI14

Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 0281595/13-8 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
07/05/2013 0352252131 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/05/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/10/13 0913154/13-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/13 Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
Interações
medicamentosas
Reações adversas
VP e
VPS
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
05/05/2014 0340008/14-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/05/2014 Não se aplica VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
14/09/2015 0816440/15-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
14/09/2015 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
01/12/2015 1043704/15-5 10278 -
MEDICAMENTO
NOVO –Alteração de
Texto de Bula
06/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
25/11/2016 2525892/16-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
25/11/2016 3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
III) DIZERES LEGAIS
I) IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/12/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VPS - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de Exigência
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de
Exigência
20/06/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2017 1331274/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/06/2017 I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
7. CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
III. DIZERES LEGAIS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
27/09/2018 0937551/18-1
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 -
NOVO - Inclusão de
local de embalagem
27/09/2018 III. DIZERES LEGAIS VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
– RDC 60/12 secundária do
medicamento
ml
18/04/2017 0650765/17-4 1444 -
MEDICAMENTO
NOVO - Cancelamento
de Registro da
Apresentação do
Medicamento
04/12/2018 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
Nova Apresentação
Comercial
31/07/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
27/09/2018 0937551/18-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/09/2018 IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
VPS
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
14/11/2018 1087917/18-0
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/10/2018 VPS
- Interações Medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Para que este medicamento
é indicado?
- Como este medicamento
funciona?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
- - - - VPS
- Identificação do
medicamento
- Advertências e precauções
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Dizeres legais
VP
- Identificação do
medicamento
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Dizeres legais
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
02/04/2019 0300133/19-4 11193 –
MEDICAMENTO
NOVO – Exclusão de
Posologia
06/05/2019 VPS
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + cop
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100
ml + cop
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml+ ser dos
24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - VPS
9. Reações adversas
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 50 ml + ser dos
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml
+ cop
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
50 ml + ser dos
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
100 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml +
ser dos
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 21
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 30
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 14
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 20
500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
24/04/2020 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - Não se aplica VP/VPS 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Clavulin
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Comprimidos Revestidos
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Clavulin comprimidos revestidos, contendo 500 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico, é
apresentado em embalagens com 21 e 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) .........................500 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ...............125 mg
excipientes* q.s.p. ..........................................................................1 comprimido
* Excipientes: estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, sílica coloidal hidrofóbica, celulose
microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e dimeticona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes
partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém
duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às
penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso de
Clavulin® ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se
você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a
outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias anafiláticas e
da pele) em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior
facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma
reação alérgica, você deve interromper o tratamento com Clavulin®, e seu médico vai então determinar a
melhor terapia para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência
com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com
seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a
possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de Clavulin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns
germes não sensíveis a este medicamento.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Comprimidos Revestidos
2
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir
cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição
física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que Clavulin®. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com
seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de
iniciar o tratamento com Clavulin®.
Durante o tratamento com altas doses de Clavulin®, recomenda-se que você tome grande quantidade de
líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e prescrever
a terapia apropriada.
Clavulin® em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale
imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos
seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Clavulin® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser
armazenado em sua embalagem original, em um local seco para protegê-lo da umidade e em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C). Apenas remova o envelope para o uso do produto. Os comprimidos devem ser
utilizados em até 14 dias após a abertura do envelope (ver Modo de Usar, em Como devo usar este
medicamento?).
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Comprimidos Revestidos
3
Clavulin® comprimidos acompanha um sachê de dessecante. Este não deve ser removido ou consumido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 14 dias.
Aspecto físico/Características organolépticas
Comprimido oval com revestimento de cor branca a quase branca, gravado com ‘AC’ e uma linha de sulco em
lado e plano no outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® destina-se apenas para uso oral.
Modo de Usar
Os comprimidos de Clavulin® devem ser administrados por via oral (pela boca).
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Posologia para tratamento de infecções
Tabela posológica de Clavulin®
Idade Apresentação Dosagem
Adultos e crianças acima de 12
anos*
Comprimidos revestidos 500 mg + 125 mg 1 comprimido três vezes ao
dia (de 8 em 8 horas)
* A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia,
dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.
** Cada dose de 25 mg de Clavulin® fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.
Os comprimidos de Clavulin® não são recomendados para crianças menores de 12 anos.
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
. Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 1 comprimido de 500 mg + 125 mg
de 12 em 12 horas
Os comprimidos de 500 mg + 125
mg não são recomendados
. Crianças
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
(máximo de duas doses de 625 mg
ao dia)
18,75 mg*/kg em dose única diária
(máximo de 625 mg)
* Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Comprimidos Revestidos
4
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só
não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em
adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas);
- náusea e vômitos (em adultos)*;
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)*;
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento em algumas enzimas do fígado**;
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que
surgem com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de
cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido
possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de
evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas
abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Comprimidos Revestidos
5
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite,
sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As
reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são
semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais
de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação
do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]
- meningite asséptica.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
tomando a dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar
relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas
em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações
hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre
pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar
efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)
pelo telefone 0800 701 22 33.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin®. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência
renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0076
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Comprimidos Revestidos
6
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L1327_clavulin_com_rev_GDS26_IPI16

Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 0281595/13-8 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
07/05/2013 0352252131 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/05/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/10/13 0913154/13-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/13 Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
Interações
medicamentosas
Reações adversas
VP e
VPS
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
05/05/2014 0340008/14-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/05/2014 Não se aplica VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
14/09/2015 0816440/15-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
14/09/2015 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
01/12/2015 1043704/15-5 10278 -
MEDICAMENTO
NOVO –Alteração de
Texto de Bula
06/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
25/11/2016 2525892/16-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
25/11/2016 3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
III) DIZERES LEGAIS
I) IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/12/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VPS - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de Exigência
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de
Exigência
20/06/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2017 1331274/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/06/2017 I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
7. CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
III. DIZERES LEGAIS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
27/09/2018 0937551/18-1
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 -
NOVO - Inclusão de
local de embalagem
27/09/2018 III. DIZERES LEGAIS VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
– RDC 60/12 secundária do
medicamento
ml
18/04/2017 0650765/17-4 1444 -
MEDICAMENTO
NOVO - Cancelamento
de Registro da
Apresentação do
Medicamento
04/12/2018 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
Nova Apresentação
Comercial
31/07/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
27/09/2018 0937551/18-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/09/2018 IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
VPS
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
14/11/2018 1087917/18-0
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/10/2018 VPS
- Interações Medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Para que este medicamento
é indicado?
- Como este medicamento
funciona?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
- - - - VPS
- Identificação do
medicamento
- Advertências e precauções
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Dizeres legais
VP
- Identificação do
medicamento
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Dizeres legais
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
02/04/2019 0300133/19-4 11193 –
MEDICAMENTO
NOVO – Exclusão de
Posologia
06/05/2019 VPS
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + cop
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100
ml + cop
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml+ ser dos
24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - VPS
9. Reações adversas
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 50 ml + ser dos
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml
+ cop
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
50 ml + ser dos
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
100 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml +
ser dos
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 21
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 30
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 14
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 20
500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
24/04/2020 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - Não se aplica VP/VPS 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Clavulin
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão oral
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Suspensão Oral
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Clavulin pó para suspensão oral contendo 250 mg de amoxicilina e 62,50 mg de ácido clavulânico por 5
mL de suspensão é apresentado em embalagem com frasco de 100 mL. Contém 1 copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 2 MESES DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 mL de suspensão oral de 250 mg + 62,50 mg contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) .........................................250 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ...............................62,50 mg
veículo* q.s.p. ...................................................................................................5 mL
*Veículo: goma xantana, aspartamo, ácido succínico, sílica coloidal hidrofóbica, hipromelose, aroma de
laranja, aroma de framboesa, aroma de caramelo e dióxido de silício.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin® é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes
partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin® é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém
duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O ácido clavulânico pode ajudar na proteção da
amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às
penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associadas ao uso
de Clavulin® ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin®, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se
você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a
outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias anafiláticas
e da pele) em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem, mais
provavelmente, em indivíduos que têm alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação
alérgica, você deve interromper o tratamento com Clavulin®, e seu médico vai determinar a melhor terapia
para seu caso.
Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência
com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de
assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com
seu médico antes do tratamento com Clavulin®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à
possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de Clavulin® também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns
germes não sensíveis a este medicamento.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Suspensão Oral
2
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou o
sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua
condição física.
O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo
tempo que Clavulin. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse
com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos
Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de
iniciar o tratamento com Clavulin®.
Durante o tratamento com altas doses de Clavulin®, recomenda-se que você tome grande quantidade de
líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.
Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin® e
prescrever a terapia apropriada.
Clavulin® em suspensão não contém sacarose, tartrazina, quaisquer outros corantes azo ou conservantes.
Clavulin® em suspensão contém 12,5 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de
fenilalanina, você deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que
pode causar graves problemas neurológicos e de pele).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Gravidez
Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com Clavulin®, suspenda a medicação e fale
imediatamente com seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.
Lactação
Você pode tomar Clavulin® durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® caso você esteja usando algum dos
seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Clavulin® não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Este deve ser
armazenado em sua embalagem original em um local seco para protegê-lo da umidade.
Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Suspensão Oral
3
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na
geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar (ver Modo de Usar, em Como devo usar este medicamento?).
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias você deve
descartar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter sob refrigeração, em temperatura de 2°C a 8°C, por sete dias.
Aspecto físico/Características organolépticas
Pó seco de cor quase branca para reconstituição em água para formar uma suspensão com odor de fruta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® destina-se apenas para uso oral.
Modo de Usar
Clavulin® é embalado em frascos de vidro com uma tampa de rosca de alumínio com um anel de vedação
contendo o pó para reconstituição a 100 mL. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco.
Clavulin® acompanha um copo dosador para medir a dosagem correta.
Verifique se o anel de vedação da tampa está intacto antes do uso.
Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir.
O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está
detalhado abaixo:
Apresentação Volume de água a ser
adicionado para
reconstituição (mL)
Volume final da
suspensão oral
reconstituída (mL)
Suspensão oral 250 mg + 62,50 mg/5 mL 90 100
Instruções para reconstituição
IMPORTANTE: AGITE O FRASCO ANTES DE ABRÍ-LO ATÉ DEIXAR O PÓ SOLTO. ISSO
FACILITARÁ A RECONSTITUIÇÃO.
1. Clavulin® tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário,
conforme a Figura 1.
2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo
do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Suspensão Oral
4
3. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no
frasco. Se não atingir exatamente a marca, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar
ao nível certo.
Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca indicada no frasco. Repita essa
operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
4. Abra novamente a tampa de Clavulin® e encha o copo dosador até atingir a dose indicada
pelo médico. As doses estão marcadas em mL (mililitros) no copo dosador.
5. Vire o copo para verter todo o medicamento na boca (Figura 5). Lave bem o copo
dosador após a utilização.
Lembre-se de guardar o produto na geladeira pelo período máximo de sete dias e de agitar o frasco toda vez
que tomar ou administrar uma dose.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para obter mais informações, entre em contato com o
serviço de atendimento ao consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33.
Tanto o pó quanto a suspensão apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração quasebranca.
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por sete dias. Para isso, você deve conservá-la na
geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar.
Se não for conservada na geladeira, a suspensão escurece gradativamente, apresentando coloração amareloescura após 48 horas e marrom-tijolo em 96 horas. Depois de oito dias, mesmo guardada na geladeira, a
suspensão se torna amarelo-escura e, em dez dias, passa a marrom-tijolo. Portanto, após sete dias, você deve
descartar o produto.
Posologia
A dosagem depende da idade, peso e função dos rins do paciente e da gravidade da infecção. Seu médico irá
decidir qual a dosagem correta para você.
Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.
O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.
Clavulin® pó para suspensão oral é apresentado em frascos que contêm um copo dosador. Para a preparação
das suspensões, ver Modo de Usar, acima.
Adultos e Crianças
A dose diária usualmente recomendada é:
• Dose baixa: 20/5 a 40/10 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções leves e moderadas.
• Dose alta: 40/10 a 60/15 mg/kg/dia divididos em três doses para infecções mais graves.
Não há dados clínicos disponíveis em doses acima de 40/10 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Suspensão Oral
5
Posologia para insuficiência renal (dos rins)
. Adultos
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 1 dose de 500 mg + 125 mg duas
vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
500 mg + 125 mg não é
recomendado
. Crianças
Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave
Sem alterações de dosagem 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia
(de 12 em 12 horas)
(máximo de duas doses de 625 mg
ao dia)
18,75 mg*/kg em dose única diária
(máximo de 625 mg)
* Cada dose de 18,75 mg de Clavulin® fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.
Posologia para insuficiência hepática (do fígado)
O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.
A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.
Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em cerca de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diarreia (em adultos).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas);
- náusea e vômitos (em adultos)*;
- diarreia, náusea e vômitos (em crianças)* ;
- vaginite (inflamação na vagina).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura;
- dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento em algumas enzimas do fígado;
- erupções na pele, coceira e vermelhidão.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios,
inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que
surgem com mais facilidade que o normal);
- eritema multiforme.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Suspensão Oral
6
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções
frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de
cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele
e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais
rápido possível;
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode conter sangue e ser
acompanhada de cólicas abdominais;
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;
- houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir
esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Clavulin® em
suspensão oral);
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento;
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são
semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue;
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais
de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas
[Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]
- meningite asséptica.
Outras reações adversas
- trombocitopenia púrpura;
- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);
- glossite (inflamação e inchaço da língua).
Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.
* A náusea está geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais
tomando a dose do medicamento no início das refeições.
** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar
relacionadas a tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.
Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois,
mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As
reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre
entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por
causar efeitos hepáticos indesejáveis.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de Clavulin®. Se houver efeitos
gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.
Modelo de texto de bula – Pacientes
Clavulin® Suspensão Oral
7
Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência
renal.
A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0076
Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Clarendon Road, Worthing, West Sussex – Inglaterra
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
C.N.P.J.: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L1328_clavulin_po_sus_oral_GDS26_IPI16
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 0281595/13-8 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
07/05/2013 0352252131 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/05/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/10/13 0913154/13-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/13 Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
Interações
medicamentosas
Reações adversas
VP e
VPS
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
05/05/2014 0340008/14-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/05/2014 Não se aplica VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
14/09/2015 0816440/15-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
14/09/2015 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
01/12/2015 1043704/15-5 10278 -
MEDICAMENTO
NOVO –Alteração de
Texto de Bula
06/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
25/11/2016 2525892/16-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
25/11/2016 3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
III) DIZERES LEGAIS
I) IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/12/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VPS - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de Exigência
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de
Exigência
20/06/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2017 1331274/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/06/2017 I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
7. CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
III. DIZERES LEGAIS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
27/09/2018 0937551/18-1
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 -
NOVO - Inclusão de
local de embalagem
27/09/2018 III. DIZERES LEGAIS VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
– RDC 60/12 secundária do
medicamento
ml
18/04/2017 0650765/17-4 1444 -
MEDICAMENTO
NOVO - Cancelamento
de Registro da
Apresentação do
Medicamento
04/12/2018 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
Nova Apresentação
Comercial
31/07/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
27/09/2018 0937551/18-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/09/2018 IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
VPS
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
14/11/2018 1087917/18-0
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/10/2018 VPS
- Interações Medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Para que este medicamento
é indicado?
- Como este medicamento
funciona?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
- - - - VPS
- Identificação do
medicamento
- Advertências e precauções
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Dizeres legais
VP
- Identificação do
medicamento
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Dizeres legais
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
02/04/2019 0300133/19-4 11193 –
MEDICAMENTO
NOVO – Exclusão de
Posologia
06/05/2019 VPS
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + cop
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100
ml + cop
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml+ ser dos
24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - VPS
9. Reações adversas
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 50 ml + ser dos
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml
+ cop
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
50 ml + ser dos
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
100 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml +
ser dos
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 21
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 30
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 14
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 20
500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
24/04/2020 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - Não se aplica VP/VPS 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Clavulin ES
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Suspensão oral
Modelo de texto de bula – Paciente
Clavulin® ES Suspensão Oral
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clavulin ES
amoxicilina + clavulanato de potássio
APRESENTAÇÕES
Clavulin ES pó para suspensão oral, contendo 600 mg de amoxicilina e 42,9 mg de ácido clavulânico por 5
mL de suspensão, é apresentado em embalagem com frasco de 50 mL ou 100 mL. Contém 1 seringa
dosadora.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (ACIMA DE 3 MESES)
COMPOSIÇÃO
Cada dose de 5 mL da suspensão oral reconstituída contém:
amoxicilina (na forma de amoxicilina tri-hidratada) ....................... 600 mg
ácido clavulânico (na forma de clavulanato de potássio) ................ 42,9 mg
excipientes * q.s.p. ............................................................................. 5 mL
*Excipientes: dióxido de silício, goma xantana, aspartamo, sílica coloidal hidrofóbica, carmelose sódica e
aromatizante morango.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin ES é um antibiótico usado em crianças indicado para tratamento de otite (infecção do ouvido)
média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses
pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou
convivem com outras crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin® ES é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento
contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.
A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® ES é contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer
componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento
da pele e dos olhos) associada ao uso de Clavulin® ES ou de outras penicilinas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES, o médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se
a criança tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a
outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Houve relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias
anafiláticas e da pele) em pacientes tratados com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior
frequência em indivíduos que têm alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação
alérgica, o uso de Clavulin® ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento
alternativo.
Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência com
adrenalina e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência
respiratória, inclusive intubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com
seu médico antes do tratamento com Clavulin ES®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido
à possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
Modelo de texto de bula – Paciente
Clavulin® ES Suspensão Oral
2
O uso prolongado de Clavulin® ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de
alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter
gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas
abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem tolerada e tem baixo potencial de intoxicação.
Durante terapia prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos rins, do fígado e do sangue
da criança.
Clavulin® ES deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco
de sangramento.
Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou dos rins, converse com o médico antes de
iniciar o tratamento com Clavulin® ES.
Durante terapia com altas doses de Clavulin® ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de
líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se
ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin ES® e prescrever
a terapia apropriada.
Clavulin® ES contém 7 mg de aspartamo por dose de 5 mL. Como o aspartamo é fonte de fenilalanina, você
deve usar este medicamento com cautela caso tenha fenilcetonúria (doença hereditária que pode causar graves
problemas neurológicos e de pele).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.
Gravidez e Lactação (amamentação)
Gravidez
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES, suspenda a medicação e
comunique imediatamente ao médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® ES na gravidez, especialmente
durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.
Lactação
Clavulin® ES pode ser administrado durante o período de lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Interações Medicamentosas
Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES caso esteja usando algum dos
seguintes medicamentos:
- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
- anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Modelo de texto de bula – Paciente
Clavulin® ES Suspensão Oral
3
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em
refrigerador (de 2°C a 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C).
Aspecto físico/Características organolépticas
Pó de coloração quase branca, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas.
Após a reconstituição, a suspensão apresenta uma coloração quase branca a amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Clavulin ES deve ser administrado somente por via oral. Para reduzir desconfortos no estômago ou no
intestino, o medicamento deve ser tomado no início de uma refeição.
O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.
O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado
abaixo:
Apresentação Volume de água a ser adicionado para
reconstituição
Suspensão oral 600 mg + 42,9 mg/5 mL - frasco
de 50mL
50 mL
Suspensão oral 600 mg + 42,9 mg/5 mL - frasco
de 100mL
90 mL
Instruções para reconstituição
1. Clavulin ES tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a
Figura 1.
2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco.
Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.
Modelo de texto de bula – Paciente
Clavulin® ES Suspensão Oral
4
3. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu a marca indicada no frasco. Se não atingiu, adicione
mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente o frasco e espere até
que o produto (sem espuma) alcance a marca indicada. Repita a operação quantas vezes forem necessárias até
que o produto atinja o nível correto.
4. Abra outra vez a tampa de Clavulin ES e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.
5. A seringa não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do
batoque e encaixe a seringa na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.
6. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador pediátrico até que a dose prescrita se
alinhe com a marcação correspondente da seringa, como mostra a Figura 6. As doses estão discriminadas em
mL (mililitros) no corpo da seringa.
7. Introduza o dosador pediátrico na boca da criança e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia
com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador pediátrico após a utilização.
8. Lembre-se de guardar o frasco na geladeira pelo período máximo de dez dias. Antes de administrar cada
dose, lembre-se também de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador.
Em caso de dúvida na preparação/administração deste medicamento ou para obter mais informações,
entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 701 22 33.
Modelo de texto de bula – Paciente
Clavulin® ES Suspensão Oral
5
Nota: AGITE BEM A SUSPENSÃO ORAL ANTES DO USO.
Posologia
Clavulin ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL, mas não contém a mesma quantidade de ácido
clavulânico que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de
amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin ES porque não são similares.
Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais
A dose recomendada de Clavulin ES é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em
intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda
recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo).
Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em pacientes pediátricos com peso maior que 40 kg nem em
adultos.
Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em crianças com menos de 3 meses de idade.
Peso corporal (kg) Volume de Clavulin ES que fornece 90/6,4 mg/kg/dia
8 3,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
12 4,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
16 6,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
20 7,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
24 9,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
28 10,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
32 12,0 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
36 13,5 mL duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)
Insuficiência hepática (do fígado)
Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o médico, pois será necessário ter cautela no
uso de Clavulin ES. O médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da criança.
Não há dados suficientes para basear uma recomendação de dosagem em pacientes com insuficiência
hepática.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só
não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a
boca. Na área genital, pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada branca,
e na boca ou na língua podem aparecer pintas brancas dolorosas;
- diarreia (várias evacuações de fezes amolecidas por dia), enjoo e vômitos; os enjoos estão
comumente associados a altas dosagens orais; para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino,
Clavulin ES deve ser administrado no início de uma refeição.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- tontura e dor de cabeça;
- indigestão;
- aumento moderado de algumas enzimas do fígado;
Modelo de texto de bula – Paciente
Clavulin® ES Suspensão Oral
6
- erupções da pele, coceira e urticária.
Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- diminuição reversível do número de glóbulos brancos;
- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar no surgimento de sangramento ou hematomas com
mais facilidade que o normal;
- manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em
sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em
infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores
de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento
da pele e/ou dos olhos;
- sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, coceira ou urticária, inchaço da face, dos lábios,
da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
- hiperatividade reversível e convulsões (ataques); as convulsões podem ocorrer em pacientes com
problemas nos rins ou naqueles que tomam altas doses do medicamento;
- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode ser acompanhada
de sangue e de cólicas abdominais;
- descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a
prevenir esse efeito, já que normalmente o medicamento é removido pela escovação;
- a língua pode mudar de cor e ficar amarela, marrom ou preta, dando a impressão de ter pelos;
- hepatite e icterícia colestática (efeitos relacionados ao fígado que podem aparecer como enjoo,
vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos
olhos e escurecimento da urina); há relatos de efeitos hepáticos, principalmente em homens idosos,
que podem estar associados com tratamentos prolongados, mas são muito raros em crianças; esses
sinais e sintomas costumam ocorrer durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se
manifestam várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis;
- reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são
semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas
sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e
descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- doença dos rins (problemas de micção, possivelmente dolorosa e com presença de sangue);
- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas) [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].
- meningite asséptica.
Se ocorrer qualquer reação alérgica da pele, o médico deve interromper o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC) pelo telefone 0800 701 22 33.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os
sintomas sejam tratados.
É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que
em alguns casos pode levar à falência dos rins.
O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
Modelo de texto de bula – Paciente
Clavulin® ES Suspensão Oral
7
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0107.0076
Fabricado por: Glaxo Wellcome Production
Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França
Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
L1323_clavulin ES_po_sus_oral_GDS24_IPI11
Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 0252131/13-8
(cancelado)
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
03/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
12/04/2013 0281595/13-8 10458 – MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 0281595/13-8 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
12/04/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
07/05/2013 0352252131 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
07/05/2013 0352252131 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
07/05/2013 Dizeres legais –
Farmacêutico Responsável
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/10/13 0913154/13-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/10/13 0913154/13-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/10/13 Quais os males que
este medicamento pode
me causar?
Interações
medicamentosas
Reações adversas
VP e
VPS
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
05/05/2014 0340008/14-5 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
05/05/2014 0340008/14-5 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
05/05/2014 Não se aplica VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
14/09/2015 0816440/15-1 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
14/09/2015 0816440/15-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
14/09/2015 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
14/01/2016 1163724/16-2 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
01/12/2015 1043704/15-5 10278 -
MEDICAMENTO
NOVO –Alteração de
Texto de Bula
06/01/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
25/11/2016 2525892/16-3 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
25/11/2016 2525892/16-3 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
25/11/2016 3.CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
III) DIZERES LEGAIS
I) IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP e
VPS
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
09/12/2016 2581181/16-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
09/12/2016 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VPS - 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de Exigência
20/06/2017 1233783/17-8 10500 -SUMED -
Cumprimento de
Exigência
20/06/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
30/06/2017 1331274/17-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
30/06/2017 1331274/17-0 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/06/2017 I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
7. CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
III. DIZERES LEGAIS
VP e
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
15/09/2017 1969786174 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
- 125 mg + 31,25 mg /5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
01/12/2017 2252148/17-8 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
-- -- -- -- 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
27/09/2018 0937551/18-1
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
27/09/2018 0937183/18-4 11011-RDC 73/2016 -
NOVO - Inclusão de
local de embalagem
27/09/2018 III. DIZERES LEGAIS VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
– RDC 60/12 secundária do
medicamento
ml
18/04/2017 0650765/17-4 1444 -
MEDICAMENTO
NOVO - Cancelamento
de Registro da
Apresentação do
Medicamento
04/12/2018 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
30/01/2017 0166220/17-1 1317 MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão de
Nova Apresentação
Comercial
31/07/2017 8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP
VPS
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 140
ml e 70 ml
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd inc x 70
ml
27/09/2018 0937551/18-1 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
27/09/2018 IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
VPS
- 1 g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml ou 100 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21 e 30
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14 e 20
14/11/2018 1087917/18-0
10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
09/12/2016 2581181/16-9 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
15/10/2018 VPS
- Interações Medicamentosas
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Para que este medicamento
é indicado?
- Como este medicamento
funciona?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
- - - - VPS
- Identificação do
medicamento
- Advertências e precauções
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Posologia e modo de usar
- Reações adversas
- Dizeres legais
VP
- Identificação do
medicamento
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto
tempo posso guardar este
medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Dizeres legais
VP e
VPS
- 1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
- 200 mg +28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70ml +ser dos
- 200 mg + 28,5 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 250 mg + 62,5 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml
- 250 mg + 62,50 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + cop
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 140 ml
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5 ml po ext ct fr vd trans x 70
ml + ser dos
- 400 mg + 57 mg/5ml po ext ct fr vd trans plas
pe x 70 ml + ser dos
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 21
- 500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 30
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans
x 50 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 100 ml + ser dos
- 600 mg + 42,90 mg/5 ml po sus or ct fr vd trans
plas pe x 50 ml + ser dos
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 14
- 875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans +
env x 20
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
22/05/2019 0454216/19-9 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
02/04/2019 0300133/19-4 11193 –
MEDICAMENTO
NOVO – Exclusão de
Posologia
06/05/2019 VPS
- Posologia e Modo de Usar
VP
- Como devo usar este
medicamento?
VP e
VPS
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + cop
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100
ml + cop
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140
ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml+ ser dos
24/08/2019 2044964/19-0 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - VPS
9. Reações adversas
VP
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP e
VPS
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 50 ml + ser dos
(120 + 8,58) mg/ml po sus or ct fr vd trans tp al
plas polf x 100 ml + ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 70 ml
(50 + 12,5) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 100 ml
+ cop
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
50 ml + ser dos
600 mg + 42,9 mg / 5 ml po sus or ct fr vd trans x
100 ml + ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po ext ct fr vd trans tp al plas
polf x 140 ml
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 140 ml
+ ser dos
(80 + 11,4) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml
+ ser dos
(40 + 5,7) mg/ml po sus or ct fr vd trans x 70 ml +
ser dos
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 21
500 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 30
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 14
875 mg + 125 mg com rev ct bl al plas trans + env
x 20
500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data do
Expediente
Nº
Expediente
Assunto Data da
Aprovação
Itens de bula Versões
VP/VPS
Apresentações Relacionadas
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
24/04/2020 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de
Alteração de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - Não se aplica VP/VPS 500 mg + 100 mg po liof inj ct 10 fa vd inc
1g + 200 mg po liof inj ct 10 fa vd inc

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