Bula do produto

Ária
(montelucaste de sódio)
Bula para paciente
Comprimidos mastigáveis
4 mg e 5 mg
Ária_com_V4_VP
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Ária
montelucaste de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
USO ORAL
Comprimido mastigável
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 10 comprimidos mastigáveis, contendo 4 mg ou 5 mg de montelucaste de sódio.
Embalagem com 30 comprimidos mastigáveis, contendo 4 mg ou 5 mg de montelucaste de sódio.
Composição:
Cada comprimido mastigável de 4 mg contém:
montelucaste de sódio..................................................... 4,2 mg*
excipientes q.s.p................................................... 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de
ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, álcool etílico, estearato de magnésio.
* Cada 4,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 4,0 mg de montelucaste ácido livre.
Cada comprimido mastigável de 5 mg contém:
montelucaste de sódio................................................. 5,2 mg**
Excipientes q.s.p. ................................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, polivinil acetato, povidona, crospovidona, croscarmelose sódica, óxido de
ferro vermelho, sucralose, aroma de cereja, manitol, álcool etílico, estearato de magnésio.
** Cada 5,2 mg de montelucaste de sódio equivalem a 5,0 mg de montelucaste ácido livre.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ária (montelucaste de sódio) é indicado para o tratamento de:
-asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Ária (montelucaste de sódio) também
previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
-rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros;
congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira,
vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ária (montelucaste de sódio) é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas
leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos
também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite
alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja o item
COMPOSIÇÃO).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É
importante que você ou sua criança continue tomando Ária (montelucaste de sódio) diariamente, como prescrito
por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança
tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Ária (montelucaste de sódio) não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma.
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Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise,
você ou sua criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam Ária (montelucaste de
sódio). Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Ária
(montelucaste de sódio) (veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Ária (montelucaste de sódio) não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma
induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a
usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Ária (montelucaste de
sódio).
Ária (montelucaste de sódio) não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de
tomar Ária (montelucaste de sódio).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não se sabe se Ária (montelucaste de sódio) é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou
pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Ária (montelucaste de sódio).
Crianças: Ária (montelucaste de sódio) 5 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 6 a 14
anos de idade. Ária (montelucaste de sódio) 4 mg comprimidos mastigáveis estão disponíveis para crianças de 2
a 5 anos de idade. Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças com idade menor que 6 meses de idade.
Estudos têm mostrado que montelucaste de sódio não afeta a taxa de crescimento das crianças.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de
Ária (montelucaste de sódio).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm
aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg
de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg).
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Ária (montelucaste de sódio) possa afetar sua
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, Ária (montelucaste de sódio) não interfere com outros medicamentos
que você ou sua criança esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Ária
(montelucaste de sódio), ou Ária (montelucaste de sódio) pode afetar a ação de outros medicamentos. É
importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você ou sua criança esteja
tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: Ária (montelucaste de sódio) 4 mg e 5 mg: comprimido circular biconvexo de cor rosa claro
com vinco.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome Ária (montelucaste de sódio) uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
·A dose para crianças com idade de 6 a 14 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido
mastigável de 5 mg diariamente.
·A dose para crianças com idade de 2 a 5 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido
mastigável de 4 mg.
Os pacientes com asma devem tomar Ária (montelucaste de sódio) diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Ária (montelucaste de sódio) uma vez ao dia, conforme a
prescrição médica. Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma.
Não tome doses adicionais de Ária (montelucaste de sódio) com intervalo de menos de 24 horas desde a dose
anterior.
É importante continuar tomando Ária (montelucaste de sódio) durante o tempo indicado por seu médico, a fim
de manter o controle da asma. Ária (montelucaste de sódio) pode tratar a asma apenas se você ou sua criança
continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Ária (montelucaste de sódio) como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar
uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Ária (montelucaste de sódio) em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia,
hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma
frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém
medicamento).
Além disso, foram relatados:
 infecção nas vias aéreas superiores;
 aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
 reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para
respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
 alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade,
perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos
suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
 tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
 palpitações;
 sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
 diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
 hepatite;
 hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
 dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
 incontinência urinária em crianças;
 fraqueza e cansaço;
 inchaço;
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 febre.
Informe ao médico se você ou sua criança apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma
conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os
sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos e crianças incluíram dor abdominal,
sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.9427.0031
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/01/2019.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - [email protected]
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Ária
(montelucaste de sódio)
Bula para paciente
Comprimidos revestidos
10mg
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Ária
montelucaste de sódio
USO ORAL
Comprimido revestido
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 10 ou 30 comprimidos revestidos, contendo 10 mg de montelucaste de sódio.
Composição:
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
montelucaste de sódio ................................................ 10,4 mg*
excipientes q.s.p. ................................................ 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, hiprolose, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo.
*Cada 10,4 mg de montelucaste de sódio equivalem a 10 mg de montelucaste ácido livre.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ária (montelucaste de sódio) é indicado para o tratamento de:
 asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. Ária (montelucaste de sódio) também
previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
 rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira nasal e espirros;
congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, coceira,
vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ária (montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas
leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos
também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite
alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item
COMPOSIÇÃO].
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você ou sua criança tenha ou teve. É
importante que você ou sua criança continue tomando Ária (montelucaste de sódio) diariamente, como prescrito
por seu médico, mesmo quando você ou sua criança não apresentar sintomas ou ainda que você ou sua criança
tenha uma crise de asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Ária (montelucaste de sódio) não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha
com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou sua
criança devem seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam Ária (montelucaste de
sódio). Informe o seu médico caso você ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando Ária
(montelucaste de sódio) (veja 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
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Página 8
Ária (montelucaste de sódio) não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma
induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a
usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com Ária (montelucaste de
sódio).
Ária (montelucaste de sódio) não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de
tomar Ária (montelucaste de sódio).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não se sabe se montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda
amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar Ária (montelucaste de sódio).
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de
Ária (montelucaste de sódio).
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina. Os comprimidos mastigáveis de 5 mg e de 4 mg contêm
aspartamo, uma fonte de fenilalanina (0,842 mg de fenilalanina por comprimido mastigável de 5 mg e 0,674 mg
de fenilalanina por comprimido mastigável de 4 mg)
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de Ária (montelucaste de sódio) possa afetar sua
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, Ária (montelucaste de sódio) não interfere com outros medicamentos
que você esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de Ária (montelucaste de sódio),
ou Ária (montelucaste de sódio) pode afetar a ação de outros medicamentos. É importante que você informe ao
seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos
obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: Ária (montelucaste de sódio) 10 mg: comprimido revestido circular biconvexo liso alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome Ária (montelucaste de sódio) uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é
de um comprimido de 10 mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar Ária (montelucaste de sódio) diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar Ária (montelucaste de sódio) uma vez ao dia, conforme a
prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses
adicionais de Ária (montelucaste de sódio) com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
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Página 9
É importante continuar tomando Ária (montelucaste de sódio) durante o tempo indicado por seu médico, a fim
de manter o controle da asma. Ária (montelucaste de sódio) pode tratar a asma apenas se você continuar a tomálo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Ária (montelucaste de sódio) como prescrito. Entretanto se você ou sua criança esquecer de tomar
uma dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
Ária (montelucaste de sódio) em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia,
hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que ocorreram com a mesma
frequência em pacientes que tomaram montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém
medicamento).
Além disso, foram relatados:
 infecção nas vias aéreas superiores;
 aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
 reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para
respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
 alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão,
desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações, insônia, irritabilidade,
perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos, inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos
suicidas, tremor, movimentos musculares involuntários);
 tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
 palpitações;
 sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
 diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
 hepatite;
 hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
 dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
 incontinência urinária em crianças;
 fraqueza e cansaço;
 inchaço;
 febre.
Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma conhecido durar muito
ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os
sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor
de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Ária_com_V4_VP
Página 10
M.S.: 1.9427.0031
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/01/2019.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP
Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54 - Indústria Brasileira
Central de Relacionamento
0800-703-1550
www.momentafarma.com.br - [email protected]
Ária_com_V4_VP
Página 11
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
20/09/2019 -
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
- - - -
9. REAÇÕES
ADVERSAS
- DIZERES LEGAIS
VP/VPS
4 MG COM MAST X 10
4 MG COM MAST X 30
5 MG COM MAST X 10
5 MG COM MAST X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
13/03/2019 0223268/19-5
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
13/03/2019 0223268/19-5
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/03/2019
1. INDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VPS
4 MG COM MAST X 10
4 MG COM MAST X 30
5 MG COM MAST X 10
5 MG COM MAST X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
30/10/2018 1041615/18-5
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
30/10/2018 1041615/18-5
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/10/2018 REAÇÕES ADVERSAS VPS
4 MG COM MAST X 10
4 MG COM MAST X 30
5 MG COM MAST X 10
5 MG COM MAST X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
14/11/2017 2201869/17-7
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
14/11/2017 2201869/17-7
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/11/2017 - INDICAÇÕES; - DIZERES LEGAIS VP/VPS
4 MG COM MAST X 10
4 MG COM MAST X 30
5 MG COM MAST X 10
5 MG COM MAST X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
Ária_com_V4_VP
Página 12
20/06/2017 1234736/17-1
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
20/06/2017 1234736/17-1
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
20/06/2017 DIZERES LEGAIS VP/VPS
4 MG COM MAST X 10
4 MG COM MAST X 30
5 MG COM MAST X 10
5 MG COM MAST X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30
20/06/2017 1234641/17-1
10457 –SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
20/06/2017 1234641/17-1
10457 –SIMILAR
– Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
20/06/2017 - VP/VPS
4 MG COM MAST X 10
4 MG COM MAST X 30
5 MG COM MAST X 10
5 MG COM MAST X 30
10 MG COM REV X 10
10 MG COM REV X 30

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp