Bula do produto

ARADOIS H
losartana potássica + hidroclorotiazida
50/12,5 mg
100/25 mg
Comprimidos revestidos
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Biolab Sanus Aradois H (Paciente) 04/2019
ARADOIS H
losartana potássica + hidroclorotiazida
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 50 mg + 12,5 mg. Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos.
Comprimido revestido 100 mg + 25 mg. Caixa com 30, 60 e 90 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Comprimido revestido
Cada comprimido 50 mg + 12,5 mg contém:
losartana potássica ............................................................................................................................... 50 mg
hidroclorotiazida ............................................................................................................................... 12,5 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, etilcelulose e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido 100 mg + 25 mg contém:
losartana potássica ............................................................................................................................. 100 mg
hidroclorotiazida .................................................................................................................................. 25 mg
Excipientes: dióxido de silício , lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol, etilcelulose e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico receitou ARADOIS H para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientes com pressão
alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo esquerdo), a losartana,
frequentemente em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente vascular
cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (veja QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?, Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo
esquerdo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARADOIS H é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e um
diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão
alta. Se você tem pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a principal
câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveu ARADOIS H para ajudar a diminuir o risco
de eventos cardiovasculares, como derrame (acidente vascular cerebral).
Informações ao paciente sobre a doença
O que é pressão arterial?
Biolab Sanus Aradois H (Paciente) 04/2019
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão
arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da
boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do
estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta).
O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede
a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está
calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam
o fluxo do sangue.
Como saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é
medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os
rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame
(acidente vascular cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência
renal ou cegueira.
Como a pressão alta deve ser tratada?
Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida
e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada
e controlada com o uso de medicamentos, como ARADOIS H.
Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a
recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.
Como ARADOIS H trata a pressão alta?
O ingrediente losartana de ARADOIS H reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma
substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O
ingrediente losartana de ARADOIS H faz com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida de
ARADOIS H faz com que os rins eliminem mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida
reduzem a pressão alta. Embora seu médico possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da
medida da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar ARADOIS H.
O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular
esquerda)?
A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração
ficar hipertrofiado.
Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?
A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular
cerebral). Losartana potássica + hidroclorotiazida reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o
derrame, em pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar ARADOIS H se:
• for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO);
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das
sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.
Biolab Sanus Aradois H (Paciente) 04/2019
Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com ARADOIS H, entre em contato com seu
médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado
e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de
vômito ou diarreia.
É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus
eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar
necessário ajustar a dose dos seus medicamentos.
Informe ao seu médico se você está utilizando outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico
de potássio (veja Interações medicamentosas).
Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com
ARADOIS H, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Informe ao seu médico se você já teve câncer de pele ou se você desenvolver alguma nova lesão de pele
durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo,
pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse
com seu médico como proteger sua pele da exposição solar e evite bronzeamento artificial.
Gravidez e amamentação: o uso de ARADOIS H não é recomendado enquanto você estiver grávida ou
amamentando. ARADOIS H pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu médico sobre outras
maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você engravidar enquanto
toma ARADOIS H informe seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de ARADOIS H em crianças, portanto ARADOIS H não
deve ser administrado a pacientes pediátricos.
Uso em idosos: em geral, ARADOIS H age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos
pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose que
os pacientes mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com ARADOIS H 50/12,5
mg.
Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo
que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco
de derrame (acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No
entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro
medicamento para hipertensão, o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.
Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber
como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo,
dirigir um automóvel ou operar máquinas perigosas).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, ARADOIS H pode ser tomado com outros medicamentos. Você
deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou pretenda
tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É importante informar ao seu médico se
está tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio, substitutos de sal contendo
potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (por exemplo, produtos
que contenham trimetoprima), outros medicamentos para reduzir a pressão alta, outros diuréticos, resinas
que reduzem os níveis altos de colesterol, medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina, relaxantes
musculares, aminas pressoras como a adrenalina, esteroides, alguns analgésicos e medicamentos para artrite
ou lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão). Sedativos, tranquilizantes,
narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial de ARADOIS H,
portanto informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um desses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
Biolab Sanus Aradois H (Paciente) 04/2019
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
ARADOIS H 50/12,5 mg: comprimido revestido amarelo escuro, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo
branco.
ARADOIS H 100/25 mg: comprimido revestido amarelo claro, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo
branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARADOIS H pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se lembre
com mais facilidade, procure tomar ARADOIS H no mesmo horário todos os dias.
DOSAGEM
Pressão alta: a dose usual de ARADOIS H para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1 comprimido
de ARADOIS H 50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. Se
você não responder adequadamente ao tratamento com ARADOIS H 50/12,5 mg, o seu médico poderá
aumentar a dose para 1 comprimido de ARADOIS H 100/25 mg (losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25
mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de ARADOIS H 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1
comprimido de ARADOIS H 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de ARADOIS H 50/12,5 mg
uma vez ao dia.
Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de
losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu
médico poderá prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida 12,5 mg
(ARADOIS H 50/12,5 mg). Seu médico poderá aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida
gradualmente até atingir a dose correta para você. Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 100 mg
de losartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia (ARADOIS H 100/25 mg).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar ARADOIS H conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a
dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos. Na maioria dos pacientes, ARADOIS H é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir
náusea, vômitos, cólicas, diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, urticária, erupção
cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Outro
efeito adverso pode ser a sensação de tontura ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão
sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos.
Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar esses sintomas ou outros sintomas incomuns.
Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa
dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar ARADOIS H e procure seu médico
imediatamente.
Biolab Sanus Aradois H (Paciente) 04/2019
A hidroclorotiazida, componente deste medicamento, aumenta a sensibilidade da pele ao sol e pode
aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem
incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS 1.0974.0140
Fabricado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49
Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres 280 Taboão da Serra SP
06767-220 - SAC 0800 724 6522
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Biolab Sanus Aradois H (Paciente) 04/2019
Histórico de alterações do texto de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente Assunto
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/04/2019 ---
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP:
4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VPS:
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMEN
TO DO
MEDICAMENTO
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VP/VPS
Comprimido
revestido
50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg.
Caixa com 30, 60 e
90 comprimidos
17/05/2018 0392993/18-1
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
N/A N/A N/A N/A
VP:
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
Comprimido
revestido
50 mg + 12,5 mg e
Biolab Sanus Aradois H (Paciente) 04/2019
de Bula
– RDC
60/12
100 mg + 25 mg.
Caixa com 30, 60 e
90 comprimidos
14/12/2017 2289644
/17
-
9
10450
- SIMILAR
–
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VP:
Como devo usar
esse medicamento?
VP
Comprimido
revestido
50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg.
Caixa com 30, 60 e
90 comprimidos
15/03/2017 0409868/17
-
4
10450
- SIMILAR
–
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
VPS:
Cuidados de
armazenamento do
medicamento
VPS
Comprimido
revestido
50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg.
Caixa com 30, 60 e
90 comprimidos
28/10/2015 0949336/15
-
1
10450
- SIMILAR
–
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula
– RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A VP/VPS:
Composição VP/VPS
Comprimido
revestido
50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg.
Caixa com 30, 60 e
90 comprimidos
04/09/2015 0789166/15
-
1
10756
- SIMILAR
-
Notificação de
alteração de texto de
bula para adequação
a intercambialidade
N/A N/A N/A N/A
VP/VPS:
Identificação do
medicamento
(adequação à
intercambialidade)
VP/VPS
Comprimido
revestido
50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg.
Caixa com 30, 60 e
90 comprimidos.
2
4/04/2014 0312844/14
-
0
10457
- SIMILAR
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Versão inicial VP e VPS
Comprimido
revestido
50 mg + 12,5 mg e
100 mg + 25 mg.
Caixa com 30, 60 e
90 comprimidos.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp