Bula do produto

suficiência hepática.
Pacientes idosos: as doses recomendadas são válidas também para pacientes idosos. Não há necessidade de ajuste das
doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que você se lembrar. Porém, se você estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, não tome a dose que você esqueceu e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados
razoavelmente associados ao uso de topiramato, com base na avaliação abrangente das informações de eventos
adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com o topiramato não pode ser estabelecida com
confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas
de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com
as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
A segurança de topiramato foi avaliada a partir de um banco de dados de estudos clínicos composto de 4.111
pacientes (3.182 tratados com topiramato e 929 com placebo) que participaram de 20 estudos duplo-cegos e 2.847
pacientes que participaram de 34 estudos abertos, respectivamente, para o tratamento de convulsões tônico-clônicas
generalizadas primárias, convulsões de início parcial, convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut, epilepsia
ou enxaqueca de diagnóstico novo ou recente. As informações apresentadas neste item foram obtidas a partir de dados
agrupados.A maioria das reações adversas foi de severidade leve a moderada.
Dados de estudos duplo-cegos, controlados por placebo, de terapia adjuvante para epilepsia – Pacientes adultos
As reações adversas relatadas em > 1% dos pacientes adultos tratados com o topiramato em estudos duplo-cegos,
controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia são apresentadas na Tabela 1. As reações adversas com
incidência > 5 % no intervalo de dose recomendado (200 a 400 mg/dia) em adultos em estudos duplo-cegos,
controlados por placebo de terapia adjuvante para epilepsia em ordem decrescente de frequência incluíram sonolência,
tontura, fadiga, irritabilidade, perda de peso, bradipsiquismo (lentificação do pensamento), parestesia (formigamento),
diplopia (visão dupla), coordenação anormal, náusea, nistagmo, letargia, anorexia, disartria (dificuldade para falar),
visão turva, diminuição do apetite, comprometimento de memória e diarreia.
Tabela 1: Reações Adversas Relatadas por ≥ 1% dos Pacientes Adultos Tratados com topiramato em Estudos
Duplo-Cegos, Controlados por Placebo de Terapia Adjuvante para Epilepsia

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp