Bula do produto

AKINETON ®
(cloridrato de biperideno)
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Comprimido
2 mg
AKINETON®
cloridrato de biperideno
APRESENTAÇÕES
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) 2 mg comprimido: Embalagem contendo 80 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de AKINETON®
(cloridrato de biperideno) 2 mg contém:
cloridrato de biperideno ......................................................................... 2 mg
(equivalente a 1,8 mg de biperideno base).
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, povidona e
talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) está destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana,
especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias
agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietação) e síndromes parkinsonianas
induzidas por neurolépticos (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros
fármacos similares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de biperideno é um agente anticolinérgico com efeito marcante no sistema nervoso
central, que reduz os efeitos produzidos pela acetilcolina no sistema nervoso.
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) bloqueia principalmente a transmissão dos impulsos
colinérgicos centrais pela reversão da ligação aos receptores de acetilcolina, modificando o estado
parkinsoniano do paciente.
O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica ocorre após um intervalo de tempo de uma
hora e meia e o pico das concentrações do medicamento no sangue é alcançado após cerca de 1,5 hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes com
hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) é contraindicado para uso por pacientes portadores de
alguns subtipos de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito); pacientes portadores de
estreitamento ou obstrução mecânica do aparelho digestório; e pacientes com um subtipo de
alteração do intestino grosso chamado megacólon.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. AKINETON®
(cloridrato de biperideno) é um medicamento classificado na
categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento contém LACTOSE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) deve ser administrado com cautela em pacientes com
prostatismo (um tipo de alteração da próstata), epilepsia ou arritmia cardíaca.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Durante o tratamento com AKINETON®
(cloridrato de biperideno) combinado com outro
medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que
exijam atenção ou dirigir veículos e operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar
prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em crianças: estudos sobre o uso de AKINETON®
(cloridrato de biperideno) em crianças são
limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração
muscular involuntária) de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos
análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas de intoxicação.
Uso em idosos: maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se
apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão
cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica.
Gravidez: não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres
grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. AKINETON®
(cloridrato de biperideno) deve
ser administrado quando estritamente necessário.
Lactação: não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem
excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar AKINETON®
(cloridrato de
biperideno) a lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. AKINETON®
(cloridrato de biperideno) é um medicamento classificado na
categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento contém LACTOSE.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação medicamento-medicamento:
A administração simultânea de AKINETON®
(cloridrato de biperideno) com outras drogas de efeito
anticolinérgico (ex. triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos colaterais ao nível do
sistema nervoso central e periférico. A síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes
anticolinérgicos, como cloridrato de biperideno, são administrados concomitantemente com drogas
que tem ação anticolinérgica secundária, por exemplo certos analgésicos narcóticos (meperidina e as
fenotiazinas) e outros antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos (sais de
quinidina) e antihistamínicos.
Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno
foi associado à carbidopa/levodopa. A administração concomitante de quinidina pode aumentar o
efeito anticolinérgico cardiocirculatório (especialmente na condução atrioventricular - AV).
Interação medicamento-álcool:
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com AKINETON®
(cloridrato
de biperideno).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
AKINETON®
(cloridrato de biperideno) deve ser guardado dentro da embalagem original e
conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas do produto: AKINETON®
(cloridrato de biperideno) 2 mg comprimido
revestido é um comprimido branco, faces planas e face inferior com sulco cruzado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com AKINETON®
(cloridrato de biperideno) deve ser iniciado com aumento gradativo
das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários.
Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma
refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal.
Síndromes parkinsonianas:
Adultos: a dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser
aumentada para 2 mg (1 comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2
comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8
comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia.
Transtornos extrapiramidais medicamentosos:
Adultos: a dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento
oral, associado à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas.
Uso pediátrico:
Disfunções medicamentosas do movimento:
A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia
(correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a assim que se lembrar. Entretanto, se
estiver próximo do horário de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Tome a próxima dose
no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos.
- Muito comum (Ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Comum (Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Incomum (Ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Raro (Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Muito raro (Ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados disponíveis).
Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são
aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber
a frequência/porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados.
Os efeitos adversos clinicamente significantes são:
Infecções e infestações
Frequência desconhecida: parotite.
Disfunção do sistema imune
Muito raro: hipersensibilidade.
Alterações psiquiátricas
Raro: Em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insônia. Os
efeitos centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficiência
cerebral e que podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do
sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para
atingir esse estágio e redução na porcentagem de duração desta fase no sono total.
Muito raro: nervosismo, euforia.
Disfunções do sistema nervoso central
Raro: Fadiga, tontura, distúrbios de memória;
Muito raro: Dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia, dificuldades de falar,
aumento dos distúrbios cerebrais e convulsões.
Disfunções oculares
Muito raro: Distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade. Glaucoma de ângulo fechado
pode ocorrer.
Disfunções cardíacas
Raro: taquicardia;
Muito raro: bradicardia.
Disfunções gastrointestinais
Raro: Boca seca, náusea, desordem gástrica;
Muito raro: Constipação.
Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos
Muito raro: Redução de perspiração, erupção alérgica.
Disfunção do sistema musculoesquelético e dos tecidos conectivos
Raro: Espasmos musculares.
Disfunções renal e urinária
Muito raro: Distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma prostático, retenção
urinária.
Disfunções gerais e condições do local de administração
Raro: Sonolência excessiva.
Notificação de suspeita de reações adversas:
A notificação de suspeita de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Devese continuar o monitoramento do risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde devem
reportar as suspeitas de reações adversas à vigilância sanitária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A estratégia para a conduta adequada em caso de superdose da droga evolui continuamente, e
portanto, é fortemente recomendado que o centro de controle de toxicologia (vide telefone abaixo) seja
contactado para obter maiores informações sobre a superdose com biperideno. O médico deve estar
ciente que antídotos usados rotineiramente no passado para o tratamento da síndrome anticolinérgica
podem não ser mais considerados como tratamento ideal. É muito importante que as medidas de
suporte à superdose sejam direcionadas a manutenção adequada das funções respiratórias e cardíacas
até a obtenção de socorro médico.
A intoxicação se parece, a princípio, com a intoxicação atropínica com sintomas anticolinérgicos
periféricos, tais como: pupilas dilatadas e lentas; secura das mucosas; rosto vermelho; aumento da
frequência cardíaca; redução na força vesical e intestinal; elevação da temperatura, especialmente em
crianças, e transtornos centrais, como excitação, delírio, confusão, alteração da consciência ou
alucinações. Se a intoxicação for maciça, há risco de colapso cardíaco e parada respiratória de origem
central.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.5626.0027
Farmacêutico Responsável:
Janine Leal Pimentel Ignachiti – CRF-ES 1636
Fabricado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes 2400 - Rio de Janeiro/RJ
CNPJ: 56.998.701/0012-79
Indústria Brasileira
Registrado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES - 357, KM 66, S/Nº, Baunilha - Colatina/ES
CNPJ: 04.748.181/0009-47
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp