Bula do produto

ACTIFEDRIN®
Farmoquímica S/A
Comprimido
2,5 mg + 60 mg
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ACTIFEDRIN®
cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÃO:
Comprimido – cloridrato de triprolidina 2,5 mg + cloridrato de pseudoefedrina 60 mg - embalagem
contendo blíster com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de triprolidina ....................................................................................... 2,5 mg
cloridrato de pseudoefedrina.................................................................................. 60 mg
Excipientes: lactose monoidratada, amido, estearato de magnésio, povidona e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas.
A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.
A ação de Actifedrin® tem início em uma ou duas horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:
• caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;
• caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;
• caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;
• caso você esteja grávida;
• caso você esteja amamentando;
• caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.
• Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração,
diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.
• Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.
Idosos
Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica
que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao
médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas
funções.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir automóveis ou operar máquinas até que sejam determinadas suas
respostas ao medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e
estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão
arterial.
• Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio,
betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.
• Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Actifedrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos circulares, praticamente brancos, biconvexos, sulcados em uma das faces. Livre de
partículas estranhas. Odor característico.
Este medicamento não deve ser cortado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade devem tomar um comprimido, via oral, três a quatro
vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se
já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima
dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com
Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
• cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco
irregular, aumento perigoso da pressão arterial;
• sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia,
nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores,
convulsões;
• gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia
(secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;
• geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;
• neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;
• respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;
• outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e
completa da sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento
da pele e mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade
de urinar. Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as
medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0155
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 14/08/2017.
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
28/07/2010 620008/10-7
(1470) -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação da
Alteração de Texto
de Bula
28/07/2010 620008/10-7
(1470) -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
da Alteração de Texto
de Bula
_
Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS
2,5 MG + 60 MG
COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
30/06/2014 0512118/14-3
(10458) –
Medicamento Novo
– Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2014 0512118/14-3
(10458) –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
_
Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS
2,5 MG + 60 MG
COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
06/10/2014 0884323/14-6
(10451) –
Medicamento Novo
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
03/10/2014 0884323/14-6
(10451) –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
_
Revisão da área
médica VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
Actifedrin (com)_AR060817_Bula Paciente
05/02/2016 1249562/16-0
(10451) -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
05/02/2016 1249562/16-0
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
_
Renotificação
para inclusão de
todas as
apresentações no
bulário eletrônico
VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
14/08/2017 1709482/17-8
(10451) -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
14/08/2017 1709482/17-8
(10451) -
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
_
Adequação à RDC
47/2009 VP e VPS 2,5 MG + 60 MG COM CT BL AL
PLAS TRANS X 20
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
ACTIFEDRIN®
Farmoquímica S/A
Xarope
0,25 mg/mL + 6 mg/mL
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
BULA PACIENTE
ACTIFEDRIN®
cloridrato de triprolidina + cloridrato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÃO:
Xarope – cloridrato de triprolidina 0,25 mg/mL + cloridrato de pseudoefedrina 6 mg/mL - embalagem
contendo frasco com 100 mL. Contém um copo dosador.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope contém:
cloridrato de triprolidina ....................................................................................... 0,25 mg
cloridrato de pseudoefedrina.................................................................................. 6 mg
Excipientes: sacarose, sorbitol, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo quinoleina, hidróxido
de sódio e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Actifedrin® é indicado no alívio sintomático das rinites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A triprolidina alivia os sintomas característicos das reações alérgicas.
A pseudoefedrina é um descongestionante nasal eficaz.
A ação de Actifedrin® tem início em uma ou duas horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Actifedrin® nas situações a seguir:
• caso você apresente pressão alta ou gordura nas artérias do coração;
• caso você esteja tomando ou tenha tomado antidepressivos nas duas semanas precedentes;
• caso você esteja em tratamento com medicamentos que contenha furazolidona;
• caso você esteja grávida;
• caso você esteja amamentando;
• caso você tenha hipersensibilidade (alergia) a algum componente da fórmula.
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• Actifedrin® pode causar sonolência e comprometer o desempenho em testes de vigilância auditiva.
• Actifedrin® deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão alta, doença no coração,
diabetes, hipertireoidismo, pressão intraocular elevada ou hipertrofia (aumento) da próstata.
• Deve-se tomar cuidado quando houver a presença de insuficiência renal ou hepática grave.
Idosos
Não existem estudos específicos com Actifedrin® em pacientes idosos. Contudo, a experiência indica
que a dose preconizada para adultos mais jovens é apropriada também para idosos. É recomendado ao
médico controlar a função renal e/ou hepática e adotar precaução no caso de insuficiência grave destas
funções.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir automóveis ou operar máquinas até que sejam determinadas suas respostas ao
medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• O uso concomitante de Actifedrin® com outros descongestionantes, moderadores do apetite e
estimulantes psíquicos do tipo anfetamina pode, ocasionalmente, causar uma elevação na pressão
arterial.
• Actifedrin® pode alterar a ação de alguns medicamentos para pressão alta que contêm bretílio,
betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa e os alfa e betabloqueadores.
• Você deve evitar o uso concomitante de Actifedrin® com álcool ou outros sedativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Actifedrin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem
original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Líquido límpido, amarelo. Livre de partículas estranhas. Odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: tomar 10 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao
dia.
• Crianças entre 6 e 12 anos de idade: tomar 5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
• Crianças entre 2 e 5 anos de idade: tomar 2,5 mL de xarope, via oral, três a quatro vezes ao dia.
Este medicamento deve ser usado em estados agudos e, no máximo, por três a cinco dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar este medicamento, tome a dose esquecida assim que se lembrar. Porém, se
já passou muito tempo e estiver próximo da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima
dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas, listadas por sistema corporal, foram associadas ao tratamento com
Actifedrin®, mas a frequência destas não pôde ser estabelecida:
• cardiovascular: taquicardia (aumento no número de batimentos cardíacos por minuto) ou ritmo cardíaco
irregular, aumento perigoso da pressão arterial;
• sistema nervoso central: sonolência, tontura, fadiga (sensação de cansaço), dor de cabeça, insônia,
nervosismo, estimulação transitória, zumbido nos ouvidos, ansiedade, visão borrada, tremores,
convulsões;
• gastrintestinal: dor abdominal, aumento do apetite, constipação, náusea, ganho de peso, xerostomia
(secura excessiva na boca), sensação de secura na garganta;
• geniturinário: disúria (dificuldade de urinar), retenção urinária;
• neuromuscular e esquelético: artralgia (dor nas articulações), fraqueza;
• respiratório: faringite, espessamento das secreções brônquicas, sensação de falta de ar;
• outras: diaforese (transpiração intensa), equimoses ou sangramento fácil.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas como sonolência, perda temporária e completa da
sensibilidade e do movimento, tontura, fraqueza, falta de ar passageira, ressecamento da pele e
mucosas, batimento rápido do coração, pressão alta, irritabilidade, convulsões e dificuldade de urinar.
Nestes casos, o médico deverá ser informado com urgência, para que sejam tomadas as medidas
necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0390.0155.003-1
Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Actifedrin (xpe)_AR070120_Bula Paciente
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, Barra da Tijuca.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré.
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 18/02/2020.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp