Bula do produto

ForITUs
(cloridrato de ciprofloxacino)
Bula para o paciente
Comprimido Revestido
500 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg: Embalagens contendo 6 ou 14 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciprofloxacino......................................................................................................................................................582 mg*
*equivalente a 500 mg de ciprofloxacino.
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, crospovidona, laurilsulfato de
sódio, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações do ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) são as seguintes:
Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus,
Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino). A maioria
dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, o
ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata
(prostatite);
- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste
internamente as paredes do abdome (peritônio);
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em
tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de
glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do
organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e
no trato digestivo) causada por Pseudomonas aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais
eficazes. Não se recomenda ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) para outras indicações.
ForITUs
(cloridrato de ciprofloxacino)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
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Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino, componente ativo de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino), pertence ao grupo das fluoroquinolonas. As
fluoroquinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução
bacteriana, matando as bactérias causadoras dadoença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras fluoroquinolonas ou a
qualquer componente da fórmula. Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou
inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular), porque issso pode causar efeitos adversos como queda da
pressão arterial e sonolência – (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -
Interações medicamentosas).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Caso apresente qualquer uma destas condições descritas abaixo, durante o tratamento com ForITUs (cloridrato de
ciprofloxacino), informe seu médico imediatamente. O seu médico decidirá se o tratamento com ForITUs (cloridrato de
ciprofloxacino) deverá ser interrompido.
Infecções graves e/ou infecções por bactérias anaeróbias ou Gram-positivas
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, ForITUs (cloridrato
de ciprofloxacino) deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
Infecções por Streptococcus pneumoniae
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus
pneumoniae devido a eficácia limitada contra este agente bacteriano.
Infecções do trato genital
As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É
muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por
meio de exameslaboratoriais.
Distúrbios cardíacos
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do
eletrocardiograma) (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). As mulheres
podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal
mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao
medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) junto com
medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA,
antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento
QT ou torsades de pointes (uma alteração específica do eletrocardiograma), por exemplo, síndrome congênita do QT longo,
desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) ou
hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) e doenças cardíacas como insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio ou
bradicardia (ritmo dos batimentos cardíacos muitolento).
Hipersensibilidade
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas grave ou súbita (reação/choque anafilático, angioedema), mesmo com uma
única dose, há uma pequena chance que você apresente reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito,
sensação de tontura, doente ou fraco, ou sentir tonturas quando ficar de pé. Se isto ocorrer, informe imediatamente seu médico,
pois o tratamento com ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser interrompido. Em casos muito raros, pode ocorrer
inchaço da face, garganta e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com risco para a vida, às vezes após a
primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) e informe seumédico.
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Sistema gastrintestinal
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino), converse com seu médico antes de tomar
antidiarreicos.
Sistema hepatobiliar
Casos de problemas no fígado (necrose hepática e insuficiência hepática) com risco para a vida têm sido relatados com cloridrato
de ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal e sintoma de doença no fígado [como anorexia (diminuição do apetite), icterícia
(coloração amarelada da pele), urina escura, prurido (coceira) ou abdome tenso] pare imediatamente o uso de ForITUs(cloridrato
de ciprofloxacino) e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou icterícia colestática (cor amarelada
da pele decorrente de acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado,
que forem tratados com ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
Miastenia grave
ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) deve ser usado com cautela em pacientes com miastenia grave (doença muscular) porque
os sintomas podem ser exacerbados.
Tendinite e ruptura de tendão
Podem ocorrer tendinite e ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles) com ForITUs (cloridrato de
ciprofloxacino), algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Foram relatados casos até vários
meses após o término do tratamento (veja o item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
O risco de doença nos tendões pode estar aumentado em pacientes idosos, durante atividade física intensa, em pacientes tratados
concomitantemente com corticosteroides, em pacientes com insuficiência renal e pacientes com transplante de órgãos sólidos.
Na suspeita de inflamação de tendão, o membro acometido deve ser colocado em repouso, qualquer exercício físico inapropriado
deve ser evitado, um médico deve ser consultado e o tratamento com o antibiótico deve ser suspenso. Cloridrato de ciprofloxacino
deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados com tratamento
fluoroquinolônico.
Convulsões
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino), assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear
convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo
cerebral, traumatismo craniano ou antecedente de derrame, ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser administrado
somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis
no sistema nervoso central. Caso isto ocorra, interrompa o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) e informe
imediatamente seu médico.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões, pare imediatamente o uso de ForITUs(cloridrato de
ciprofloxacino) e informe o médico.
Reações psiquiátricas
Podemocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Em casos raros,
podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento
autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio, (veja o item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Nesses casos, pare imediatamente o uso de ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.
Neuropatia periférica
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas subjetivas, perda ou
diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas,
incluindo ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino). Caso você desenvolva sintomas neurológicos, tais como dor, queimação,
formigamento, dormência ou fraqueza, pare imediatamente o uso de ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.
Pele e anexos
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva
ao Sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de
ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) e informe o médico.
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Disglicemia
Assim como ocorre com todas as fluoroquinolonas, foram relatados distúrbios na glicemia, incluindo hipoglicemia e
hiperglicemia, com o uso de cloridrato de ciprofloxacino. Com cloridrato de ciprofloxacino, a disglicemia ocorreu
predominantemente em pacientes idosos com diabetes que recebem tratamento concomitante com um hipoglicemiante oral (por
exemplo, sulfonilureia) ou com insulina. Caso você seja diabético, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicemia (veja o
item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Informe que está utilizando cloridrato de ciprofloxacino, caso realize exame de sangue ou urina.
Você deve procurar um oftalmologista imediatamente em caso de alterações na visão ou algum sintoma ocular.
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma (dilatação anormal de artérias) e dissecção (lesão da parede
do vaso) da aorta após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem
ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes
com história familiar positiva de aneurisma, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma aórtico preexistente e/ou dissecção
aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo,
síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular (distúrbios hereditários do tecido conjuntivo), arterite de Takayasu,
arterite de células gigantes (doenças caracterizadas por inflamação das artérias), doença de Behçet (doença que pode causar
inflamação das artérias e formação de aneurismas), hipertensão (pressão arterial elevada), aterosclerose conhecida (depósitos de
gordura nas paredes dos vasos com formação de placas, que estreitam a luz da artéria e dificultam a passagem do sangue). Em
caso de dor súbita abdominal, no peito ou nas costas, consulte imediatamente um médico.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Não é recomendado o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) durante a gravidez. Estudos realizados com animais não
evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular
de organismos imaturos.
Informe seu médico se você estiver grávida ou desejar engravidar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é recomendado o uso de ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) durante a amamentação, pois o ciprofloxacino é excretado
no leite materno e pode ser prejudicial para seu bebê, devido ao risco de dano articular ao feto.
Crianças e adolescentes
Como ocorre com outros antibióticos fluoroquinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam
peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não
evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo:
Dados atuais confirmam o uso do cloridrato de ciprofloxacino para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada
por Pseudomonas aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos.
Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5
anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
Idosos:
ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir
veículos e operar máquinas, devido a uma possível redução de atenção. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Isso ocorre
principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com o cloridrato de ciprofloxacino ou que
podeminfluenciar o efeito do cloridrato de ciprofloxacino. Fale comseu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
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Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT
O cloridrato de ciprofloxacino, como outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela
em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de
classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
Produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio
O uso simultâneo com antiácidos, produtos contendo ferro, magnésio, alumínio ou cálcio (por exemplo, suplementos minerais)
reduz a absorção de ciprofloxacino. O mesmo acontece com sucralfato (usado para tratamento de azia, indigestão ou úlcera no
estômago ou intestino) ou antiácidos (usados para indigestão), didanosina (usado no tratamento da AIDS), polímeros ligantes de
fosfato, por exemplo, sevelâmer e carbonato de lantânio (para diminuição dos níveis de fosfato em pacientes com problemas nos
rins), soluções nutrientes. Por isso, ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas
depois desses produtos.Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2 (por exemplo, cimetidina, ranitidina).
Bebidas e lacticínios
Bebidas e laticínios enriquecidos com minerais, por exemplo, leite, iogurte, suco de laranja enriquecido com cálcio, devem ser
evitados, pois podem reduzir a absorção do cloridrato de ciprofloxacino. Contudo, o cálcio da dieta, proveniente da alimentação
normal, não afeta significativamente a absorção.
Probenecida
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções, por exemplo, gota)
aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue.
Metoclopramida
A metoclopramida (utilizada para náuseas e vômitos) acelera a absorção de ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima
no sangue mais rapidamente que o usual.
Omeprazol
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e omeprazol (utilizado para azia, indigestão, úlceras no estômago ou intestino)
pode levar a uma leve diminuição do efeito do ciprofloxacino.
Tizanidina
Não se deve administrar o cloridrato de ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento
indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue, associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por
esta, como queda da pressão e sonolência.
Teofilina
A teofilina (medicamento para a asma), quando usada em conjunto com o cloridrato de ciprofloxacino, pode ter sua concentração
aumentada no sangue, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos
muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a
concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
Outros derivados da xantina
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e
pentoxifilina (oxpentifilina) (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue. Fale com seu
médico.
Fenitoína
Em pacientes recebendo cloridrado de ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado
(diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições
de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea de cloridrato de ciprofloxacino
e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína, e para evitar efeitos
indesejáveis relacionados a superdose de fenitoína quando o cloridrato de ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que
estejam recebendo ambos.
Metotrexato
O uso simultâneo com cloridrato de ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado para o
tratamento de alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste.
Anti-inflamatórios não esteroides
Anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que
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o uso combinado de doses muito altas de fluorquinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear
convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Ciclosporina
Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se
administrar cloridrato de ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite
reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração
de creatinina.
Antagonistas da vitamina K
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina,
acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico.
Duloxetina
O uso simultâneo de cloridrato de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo, dano ou incontinência do nervo causado pela
diabetes) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue.
Ropinirol
No uso concomitante do cloridrato de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá
monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose deropinirol.
Lidocaína
No uso do cloridrato de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre
estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
Clozapina
A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com o cloridrato de
ciprofloxacino. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração
simultânea destassubstâncias.
Sildenafila
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de
sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas
substâncias.
Agomelatina
Foi demonstrado emestudos clínicos que a fluvoxamina, potente inibidor da isoenzima 1A2 do CYP450, aumentou a agomelatina
(medicamento utilizado para depressão) no sangue. Apesar de não haver dados clínicos disponíveis para uma possível interação
com ciprofloxacino, inibidor moderado da isoenzima 1A2 do CYP450, efeitos similares podem ser esperados na administração
concomitante.
Zolpidem
A coadministração do ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem (medicamento utilizado para distúrbios
do sono). O uso concomitante não é recomendado.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles
adquiridos sem prescrição médica.
- Interações com exames
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium
tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório
que você está tomando ciprofloxacino.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento
sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo,
semiabaulado, liso e de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSE
A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos:
Indicações Dose diária para adultos de
ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório
(dependendo da gravidade e do microrganismo)
2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato urinário:
Aguda, não complicada. 1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres (antes da menopausa) dose única 250 mg
Complicada 2 x 250 mg a 500 mg
Gonorreia:
- extragenital
- aguda, não complicada
dose única 250 mg
dose única 250 mg
Diarreia 1 a 2 x 500 mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500 mg
Infecções graves, com risco
para a vida:
Principalmente, quando
causadas por
Pseudomonas,
Staphylococcus ou
Streptococcus
Pneumonia estreptocócica
2 x 750 mg
Infecções recorrentes em fibrose cística
Infecções ósseas e das articulações
Septicemia
Peritonite
Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com
mucoviscidose é 20 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de ciprofloxacino/dia).
Antraz:
Adultos: 500 mg de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500
mg (dose máxima diária: 1.000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino
solução de infusão para terapia intravenosa.
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Informações adicionais para populações especiais
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1 - Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
Depuração de creatinina entre 30 e 60 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100mL), a dose máxima para administração
oral é de 1.000 mg de ciprofloxacino por dia.
Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100mL), a dose máxima para
administração oral é de 500 mg de ciprofloxacino por dia.
2 - Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada
ou grave (veja item1).
3 - Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou
2 x 250 mg).
4 - Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5 - Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode
ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com
líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a
absorção. ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por
exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio).
No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.
Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio, assim como
certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) deverá ser tomado 1 a 2
horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para
terapia intravenosa.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve
sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem
total de glóbulos brancos estiver reduzida (faseneutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outrasinfecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos
- 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por Pseudomonas aeruginosa.
Antraz
- 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com o ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino)
Se você quiser interromper o tratamento com ForITUs (cloridrato de ciprofloxacino) ou parar de tomá-lo antes do previsto por
se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar ForITUs(cloridrato
de ciprofloxacino) sem antesfalar comseu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua
ForITUs_cpr rev_VP_V5
condição poderá piorar bastante, além das bactérias poderem se tornar resistentes ao medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
Tome a dose assim que possível, e em seguida, continue tomando conforme prescrito.
Entretanto, se estiver próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como habitual. Não tome duas
doses para compensar a dose esquecida.
Certifique-se de completar o tratamento. Converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, ForITUs(cloridrato de ciprofloxacino) pode ocasionar reações adversas, embora nem todas as pessoas
as apresentem. Se você apresentar sintomas de hipersensibilidade (grave, reação alérgica súbita) como coceira, erupção na pele,
dificuldade em respirar ou inchaço nas mãos, garganta, boca ou pálpebras, interrompa o tratamento com ForITUs (cloridrato de
ciprofloxacino) e procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre
0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir
dos dados disponíveis).
Se qualquer uma dessas reações se tornar grave ou se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe
seu médico ou farmacêutico.
Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta). Reações raras:
colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia),
redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue
(leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose).
Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas
(pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de
calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar
que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com
doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele e inchaço).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue
(hipoglicemia).
Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
*Potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores,
convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
ForITUs_cpr rev_VP_V5
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica
(hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no
ritmo do coração (arritmia ventricular), torsades de pointes* (uma alteração específica do eletrocardiograma).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização, e foram observadas predominantemente
entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope).
Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação
do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.
Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele),
síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise
epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do
tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).
Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de
sangue e de cristais na urina.
Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
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Reações muito raras: alterações do modo de andar.
Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a
função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea
(em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
Em situações isoladas, algumas reações adversas medicamentosas graves podem ser de longa duração (> 30 dias) e
incapacitantes, tais como: tendinite, ruptura de tendão, distúrbios musculoesqueléticos e outras reações que afetam o sistema
nervoso, incluindo distúrbios psiquiátricos e dos sentidos.
Asseguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento
intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum (entre 1 e
10 a cada 100
pessoas podem
apresentá-las)
Vômito; aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado); vermelhidão da pele (erupção na
pele).
Incomum (entre 1
e10 a cada 1.000
pessoas podem
apresentá-las)
Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação); plaquetose
(aumento persistente das plaquetas no sangue); confusão mental e desorientação; alucinações;
sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia);
convulsões (ataques prolongados, repetidos ou contínuos); vertigem; alterações da visão; perda de
audição; aumento da frequência cardíaca; vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos);
hipotensão (diminuição da pressão arterial); alteração hepática (do fígado); icterícia (coloração
amarelada da pele); insuficiência renal (mau funcionamento dos rins); edema(inchaço).
Rara (entre 1 e 10
a cada 10.000
pessoas podem
apresentá-las)
Pancitopenia (perigosa queda no número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas, com possível
risco para a vida); função da medula óssea reduzida; choque anafilático (reação alérgica grave, com
possível risco para a vida); reações psicóticas (distúrbios mentais, potencialmente levando à
comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou
suicídio, ou alucinações); enxaqueca; distúrbios do olfato; audição alterada; vasculite (inflamação
da parede dos vasos); pancreatite (inflamação do pâncreas); necrose hepática (morte de células do
fígado, que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida); petéquias
(hemorragias pontilhadas da pele); ruptura de tendão (predominantemente do tendão de Aquiles -
o tendão grande que fica na parte de trás do tornozelo).
Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com
adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (vide item 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada
pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio
neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de ciprofloxacino. Caso você ingira uma quantidade do medicamento maior
do que a prescrita, consulte seu médico imediatamente, pois este medicamento pode causar dano renal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
ForITUs_cpr rev_VP_V5
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1193
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 07/11/2019.
Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 – DAIA - Anápolis – GO
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S/A
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ
61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
ForITUs_cpr rev_VP_V5
Histórico de Mudanças da Bula – ForITUs (cloridratro de ciprofloxacino)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que
altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente Assunto
Data do
expedien
te
N°
expedie
nte
Assunto Data da
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
28/08/2016 2222708/16-3
10457 -
SIMILAR -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - - Submissão inicial VP/VPS
500 mg
Comprimido
revestido
16/04/2018 0292991/18-1
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
- O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
- Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
- O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior
do que a indicada
deste
medicamento?
VP
500 mg
Comprimido
revestido
- Advertências e
Precauções
- Interações
Medicamentosas
- Reações
Adversas
VPS
27/08/2018 0840506/18-9
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
Atualização da
descrição do
comprimido
conforme
informação
atualizada no
HMP do produto
matriz expediente
0983659174.
VP /
VPS
500 mg
Comprimido
revestido
ForITUs_cpr rev_VP_V5
17/05/2019 0440200/19-6
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
- Advertências e
Precauções
- Dizeres Legais
VP / VPS
500 mg
Comprimido
revestido
Não
aplicável Não aplicável
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
- O que devo saber
antes de usar esse
medicamento?
- Como devo usar
este medicamento?
- Quais os males
este medicamento
pode me causar?
500 mg
Comprimido
revestido

Bulário do produto

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