Bula do produto

montelucaste de sódio
Comprimido revestido 10mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
montelucaste de sódio
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 10mg
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
montelucaste de sódio (equivalente a 10mg de montelucaste)...........................................10,375mg
Excipiente q.s.p............................................................................................................1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose/hiprolose/macrogol, dióxido de titânio,
corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, álcool etílico e água de osmose
reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
-asma, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. O montelucaste de
sódio também previne o estreitamento das vias aéreas causado pelo exercício;
-rinite alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, coceira
nasal e espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos;
lacrimejamento, coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O montelucaste de sódio é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as
substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos causam estreitamento e inchaço das vias
aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação
dos leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes (veja
o item COMPOSIÇÃO).
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você tenha ou teve.
É importante que você continue tomando montelucaste de sódio diariamente, como prescrito por
seu médico, mesmo quando você não apresentar sintomas ou ainda que você tenha uma crise de
asma.
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
Este medicamento não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha
com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma
crise, você deve seguir as instruções de seu médico para essas situações.
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste
de sódio. Informe o seu médico caso você apresente essas alterações enquanto estiver tomando
este medicamento (veja o item 8 "QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?").
O montelucaste de sódio não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir
a asma induzida por exercício. Se seu médico prescreveu um medicamento para ser usado antes
do exercício, continue a usá-lo até que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou
outros medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides durante o tratamento com
montelucaste de sódio.
O montelucaste de sódio não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou
orais.
Gravidez e Amamentação: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o
médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não se sabe se o montelucaste de sódio é excretado no leite materno. Caso você esteja
amamentando ou pretenda amamentar, você deve consultar seu médico antes de tomar este
medicamento.
Idosos: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de
segurança de montelucaste de sódio.
Dirigir e operar máquinas: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua
capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: em geral, o montelucaste de sódio não interfere com outros
medicamentos que você esteja tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação
do montelucaste de sódio, ou montelucaste de sódio pode afetar a ação de outros medicamentos.
É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você esteja
tomando ou planeja tomar, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular bicôncavo sem vinco de cor branca a
levemente amarelada e revestimento de cor bege claro a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Tome montelucaste de sódio uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu
médico.
A dose para adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos para tratamento de asma e/ou
rinite alérgica é de um comprimido de 10mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio diariamente, ao anoitecer.
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar montelucaste de sódio uma vez ao dia, conforme a
prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não
tome doses adicionais de montelucaste de sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose
anterior.
É importante continuar tomando montelucaste de sódio durante o tempo indicado por seu médico,
a fim de manter o controle da asma. O montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você
continuar a tomá-lo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Tente tomar montelucaste de sódio como prescrito. Entretanto se você esquecer de tomar uma
dose, apenas retome o esquema habitual de um comprimido uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos
adversos.
O montelucaste de sódio em geral é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns
(entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) relatados foram dor abdominal,
dor de cabeça, sede, diarreia, hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele
usualmente leves e que ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram
montelucaste de sódio ou placebo (comprimido que não contém medicamento).
Além disso, foram relatados:
-infecção nas vias aéreas superiores;
-aumento de tendência a sangramento, número baixo de plaquetas;
-reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar
dificuldade para respirar ou engolir], urticária, coceira e erupção da pele);
-alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou
hostilidade, depressão, desorientação, distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade,
alucinações, insônia, irritabilidade, perda de memória, sintomas obsessivo-compulsivos,
inquietação, sonambulismo, gagueira, pensamentos e atos suicidas, tremor, movimentos
musculares involuntários);
-tontura, sonolência, formigamento/dormência e, muito raramente, convulsão;
-palpitações;
-sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
-diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
-hepatite;
-hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
-dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
-incontinência urinária em crianças;
-fraqueza e cansaço;
-inchaço;
-febre.
Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma
conhecido durar muito ou piorar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados
efeitos adversos. Os sintomas mais frequentemente relatados nos casos de superdose em adultos
incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e hiperatividade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0608
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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este medicamento
pode me causar?
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Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp