Bula do produto

TYLENOL® SINUS®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina
TYLENOL® SINUS®
paracetamol e cloridrato de pseudoefedrina
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido em embalagem com 24 ou 36 comprimidos, contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de
pseudoefedrina.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina (equivalente a
24,57 mg de pseudoefedrina).
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose pó, amarelo de quinolina laca de alumínio, azul brilhante
133 laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e
polissorbato 80.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como
congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia
dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TYLENOL® SINUS® em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer
componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
TYLENOL® SINUS® não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como alguns
medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida,
fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso
concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o
medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina.
Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.
Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia.
Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças
cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial coronariana, com distúrbios da tiroide, com dificuldade de urinar devida a
aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal comprometida somente devem utilizar este medicamento sob
avaliação médica.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar TYLENOL® SINUS® ou
qualquer outro analgésico.
A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas de saúde.
Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como
para crianças mesmo na ausência de sinais ou sintomas.
A absorção de TYLENOL® SINUS® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção,
mas não a quantidade absorvida do medicamento.
TYLENOL® SINUS® não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação,
hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimento cardíaco).
Gravidez:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar TYLENOL® SINUS®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina, outros derivados cumarínicos ou
inibidores de monoaminooxidase.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® SINUS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL® SINUS® é um comprimido de coloração verde clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses
fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
TYLENOL® SINUS® não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e
então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo
clínico: nervosismo.
Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e insônia.
Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema, prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria,
disúria, retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça,
formigamento, hiperatividade psicomotora, tremor, sonolência, arritmia, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na
pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal, diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das
transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático. Os
sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor
abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez,
sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase alcalina
e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina).
Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central
incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa,
ansiedade, taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose,
rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em
crianças.
O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3427
Fabricado e embalado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154, São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
SAC 0800 701 1851
www.tylenol.com.br
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 26/08/2019
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
No.
Expediente
Assunto Data do
expediente
No do
expediente
Assunto Data
aprovação
Itens de Bula Versões Apresentações
relacionadas
30/01/2014 0075207/14‐0*
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
- -
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC
60/12
30/01/2014
‐ ALTERAÇÃO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO
‐ ADEQUAÇÃO DA BULA DE ACORDO
COM O CCDS (COMPANY CORE DATA
SHEET) PARA OS ITENS:
‐ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
‐ QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
‐ COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
‐ O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
‐CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
‐ ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
‐ REAÇÕES ADVERSAS
‐ SUPERDOSE
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
cloridrato de
pseudoefedrina
16/04/2014 0294621/14-1*
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
- -
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC
60/12
16/04/2014
Alinhamento do texto de bula ao documento global
oficial de referência da companhia para as
informações de segurança (Company Core Data
Sheet - CCDS) para os itens:
‐ QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
‐ O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
‐ QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
‐ CONTRAINDICAÇÕES
‐ INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
‐ REAÇÕES ADVERSAS
cloridrato de
pseudoefedrina
15/12/2014 1121989/14-1*
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- -
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC
60/12
15/12/2014
Alterado texto nos pontos:
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? e 4. CONTRAINDICAÇÕES
da bula do paciente e do profissional,
respectivamente.
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
cloridrato de
pseudoefedrina
06/03/2017 0359640/17-1*
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- 0359640171
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
06/03/2017
Alinhamento do texto de bula ao documento global
oficial de referência da companhia para as
informações de segurança (Company Core Data
Sheet - CCDS) para os itens:
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?



VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
cloridrato de
pseudoefedrina
20/06/2017 1234225/17-4*
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- 1234225174
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
20/06/2017
Adequação do item COMPOSIÇÃO
quanto a nomenclatura da DCB (Denominação
Comum Brasileira).
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
cloridrato de
pseudoefedrina
20/03/2018 0215984/18-8*
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
20/03/2018 0215984/18-
8
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
20/03/2018
Alinhamento do texto de bula ao documento global
oficial de referência da companhia para as
informações de segurança (Company Core Data
Sheet - CCDS) para o item:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
10. SUPERDOSE, e
DIZERES LEGAIS, para as bulas do paciente e do
profissional de saúde, respectivamente.




VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
cloridrato de
pseudoefedrina
08/08/2018 0784979/18-6*
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
08/08/2018 0784979/18-6
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
08/08/2018
Alinhamento do texto de bula ao documento global
oficial de referência da companhia para as
informações de segurança (Company Core Data
Sheet - CCDS) para o item:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
10. SUPERDOSE, e
DIZERES LEGAIS, para as bulas do paciente e do
profissional de saúde, respectivamente.




VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
cloridrato de
pseudoefedrina
26/08/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- - - -
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
500 mg de
paracetamol +
30 mg de
cloridrato de
pseudoefedrina
* Alterações relacionadas ao número de processo 25351.269665/2007-61, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp