Bula do produto

TYLENOL ®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
ComprimidosRevestidos
500 mg e 750 mg
Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente
TYLENOL®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
TYLENOL® 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 ou 100 comprimidos, contendo
500 mg de paracetamol.
TYLENOL® 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 10, 20, 100 ou 200 comprimidos,
contendo 750 mg de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
TYLENOL® 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, hipromelose e macrogol.
TYLENOL® 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido esteárico, água purificada, amido, hipromelose, macrogol e povidona.
1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves
a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente,
dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central
(SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TYLENOL® se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode
causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou
piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar TYLENOL®ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por
pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.
Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de TYLENOL®é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol
na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do
paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros
derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL®deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e
umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL®500 mg e TYLENOL®750 mg são comprimidos ovalados de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado
independentemente dasrefeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL® 500
mg ou 5 comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo
1000 mg/dose (2 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL® 750 mg),
em intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda
haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e
erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reaçõesindesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em
Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:
perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERESLEGAIS
MS - 1.1236.3326
Registrado por:
JANSSEN-CILAGFARMACÊUTICALTDA
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP
CNPJ:51.780.468/0002-68
IndustriaBrasileira
®MarcaRegistrada
SAC 0800 7011851
www.tylenol.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
TYLENOL ®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão Oral
100 mg/ml e 32 mg/ml
Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente
TYLENOL®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
TYLENOL® Bebê: suspensão oral em frasco plástico com 15 mL, contendo 100 mg/mL de paracetamol
(sabor frutas). Acompanha uma seringa dosadora.
TYLENOL® Criança: suspensão oral em frasco plástico com 60mL, contendo 32 mg/mL de paracetamol
(sabor frutas). Acompanha um copo-medida.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
TYLENOL® Bebê: Cada mL contém 100 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/
carmelose sódica, vermelho allura 129, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, aroma artificial de frutas
(framboesa e ameixa) e bala, sorbitol e xarope de frutose de milho.
TYLENOL® Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose
microcristalina/carmelose sódica, vermelho allura 129, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, aroma
artificial de cereja, sorbitol e xarope de frutose de milho.
1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor
de garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança reduzem a febre atuando no centro regulador da temperatura
no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminuem a sensibilidade para a dor. O efeito destes
medicamentos se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança não devem ser administrados se a criança tiver
alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois
pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, pois podem ser sinais de doenças graves.
Gravidez e Amamentação
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
TYLENOL®Bebê e TYLENOL® Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente
portadores de Diabetes.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança é mais rápida em condições de jejum. Os
alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento. A
interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos
na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros
derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do
medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o
medicamento na embalagem original.
TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial
de frutas.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
TYLENOL® Bebê: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o
nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre
a gengiva e o lado interno da bochecha.
TYLENOL® Criança: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.
INSTRUÇÕES PARAABRIR E FECHAR O FRASCO:
Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no
sentido anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura
sem apertar em demasia.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período
de 24 horas.
Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com
intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75
Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente
mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do
uso.
TYLENOL® Bebê: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o
peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.
TYLENOL® Criança: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o
peso da criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos
sintomas. Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Peso (kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos,
consulte seu médico.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral: [32 mg/ml]
Peso (kg) Dose (mL)
11-15 5
16-21 7,5
22-26 10
27-31 12,5
32-43 15
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos,
consulte seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de
ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso ocorra uma reação
alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e
erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso
de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se ossinais e sintomas de intoxicação não estiverem
presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol
são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERESLEGAIS
MS -1.1236.3326
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041,
São Paulo - SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAGFARMACÊUTICALTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
IndústriaBrasileira
SAC 0800 7011851
www.tylenol.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Tylenol ® Gotas
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução Oral
200 mg/mL
Tylenol® Gotas 200 mg/mL - Paciente
TYLENOL®
paracetamol
APRESENTAÇÕES
Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota).
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, aromas (caramelo, aniz/menta e morango), benzoato de sódio,
metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, amarelo crepúsculo, hidróxido de sódio, macrogol e sacarina
sódica.
1. PARAQUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores
leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de
dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e
crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais
como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TYLENOL® Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar TYLENOL® Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente
de sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode
causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.
NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar TYLENOL® Gotas ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias
apresentam metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® Gotas
por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os
Tylenol® Gotas 200 mg/mL - Paciente
sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas
ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.
Não use com outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de TYLENOL® Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol
na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do
paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros
derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar TYLENOL® Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL® Gotas é uma solução límpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial característico.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento
diretamente na boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose
recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada
administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24
horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de
paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de
1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-
Tylenol® Gotas 200 mg/mL - Paciente
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda
haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTEMEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica
de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERESLEGAIS
MS - 1.1236.3326
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041,
São Paulo - SP - CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAGFARMACÊUTICALTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
No.
Expediente Assunto
Data do
expedient
e
N
o
do
expedient
e
Assunto Data
aprovação Itens de Bula Versões Apresentações
relacionadas
29/05/2013 0429181/13-6
Inclusão Inicial
de Texto
de Bula – RDC
60/12
- -
Inclusão
Inicial de
texto de
Bula – RDC
60/12
-
Notificação inicial de bula contemplando os itens
mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
ADVERTÊNCIAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Solução oral
200 mg/mL
29/05/2013 0429927/13-2
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
- -
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula – RDC
60/12
-
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP Solução oral
200 mg/mL
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
29/05/2013 0429181
/13
-
6
Inclusão Inicial
de Texto de Bul
a
– RDC 60/12
-
-
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Notificação inicial de bula contemplando os itens
mencionados, de acordo com
a RDC 47/2009:
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS Solução oral
200 mg/mL
29/05/2013 0429927
/13
-
2
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com
o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
MODO DE USAR
REAÇÕESADVERSAS
VPS Solução oral
200 mg/mL
30/01/2014 0075629
/14
-
6
Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12
-
-
Inclusão inicial de
Texto de
Bula
– RDC
0/12
-
Notificação inicial de bula contemplando os itens
mencionados, de acordo com
a RDC 47/2009:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É
INDICADO?
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO
E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
Comprimidos
Revestidos
500mg
e
750mg
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
30/01/2014 0075647
/14
-
4
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com
o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa
e DCB atualizada:
ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS:
APRESENTAÇÃO
COMPOSIÇÃO
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP
Comprimidos
Revestidos
500mg
e
750mg
30/01/2014 0075629
/14
-
6
Inclusão Inicial
de Texto
de Bula
– RDC
60/12
-
-
Inclusão
Inicial de
Texto
de Bula
–
RDC 60/12
-
Notificação inicial de bula contemplando os itens
mencionados, de acordo com
a RDC 47/2009:
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CONTRA INDICAÇÕES
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA
E MODO DE USAR
REAÇÕESADVERSAS
SUPERDOSE
VPS
Comprimidos
Revestidos
500mg
e
750mg
30/01/2014 0075647
/14
-
4
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com
o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa
e DCB atualizada:
ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS:
APRESENTAÇÃO
COMPOSIÇÃO
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
REAÇÕES
ADVERSAS
SUPERDOSE
VPS
Comprimidos
Revestidos
500mg
e
750mg
30/01/2014 0075644
/14
-
0
Inclusão Inicial
de Texto
de Bula
– RDC
60/12
-
-
Inclusão
Inicial de
Texto
de Bula
–
RDC 60/12
-
Notificação inicial de bula contemplando os itens
mencionados, de acordo
com
a RDC 47/2009:
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
ADVERTÊNCIAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTE
S DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
30/01/2014 0075661
/14
-
0
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com
o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa
e DCB atualizada:
APRESENTAÇÕE
S COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É
INDICADO?
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU
ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
30/01/2014 0075644
/14
-
0
Inclusão Inicial
de Texto
-
-
Inclusão
Inicial de
-
Notificação inicial de bula contemplando os itens
mencionados, de acordo com
a RDC 47/2009:
de Bula
– RDC
60/12
Texto de
Bula
–
RDC
60/12
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CONTRA INDICAÇÕES
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA
E MODO DE USAR
REAÇÕESADVERSAS
SUPERDOSE
VPS
Suspensão
Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
30/01/2014 0075661
/14
-
0
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com
o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa
e DCB atualizada:
COMPOSIÇÃO
PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS
PROPRIEDADESFARMACOCINETICAS
ADVERTENCIAS
E PRECAUÇÕES
REAÇÕESADVERSAS
SUPERDOSE
VPS
Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
4/02/2014 0086142
/14
-
1
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Esta notificação se refere apenas
à edição das bulas
referentes ao processo de Tylenol compilando em
um único arquivo as bulas que já haviam sido
submetidas previamente.
VP/
VPS
Comprimidos
Revestidos
500mg
e
750mg
Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
Solução oral
200 mg/mL
05/08/2014 0634811
/14
-
4
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Inclusão de Informações de advertências
e
precauções
a respeito de uso em pacientes com
hepatopatias
e nefropatias que haviam sido
retiradas erroneamente da versão anterior de bula
dos produtos relacionados
VPS
Comprimidos
Revestidos
500mg
e
750mg
Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
05/08/2014 0634811
/14
-
4
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Correção da formatação da bula para correta
visualização das figuras contidas nos itens
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
e 8. POSOLOGIA
E MODO
DE USAR das bulas do paciente
e profissional,
respectivamente.
VP/VPS Solução oral
200 mg/mL
18/11/2014 1037202
/14
-
4
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Melhorias no texto de bula nos pontos 8.
POSOLOGIA
E MODO DE USAR
e 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das
bulas do profissional da saúde
e do paciente,
respectivamente, para esclarecer doses máximas
diárias dos produtos de acordo com
a faixa etária
e
o número máximo de gotas por dose para
crianças abaixo de 12 anos.
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com
o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
4.
O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR
ESTEMEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
VP/VPS Solução oral
200 mg/mL
04/12/2014 1086227
/14
-
7
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Inclusão de informação sobre
a validade do
produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO
E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
e 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO,
nas bulas do paciente
e profissional da saúde,
respectivamente
VP/VPS Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
08/10/2015 0896694
/15
-
0
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Inclusão de nova forma farmacêutica
(comprimido mastigável), na concentração de
160mg
VP/VPS
Comprimido
mastigável 160
mg
14/10/2015 0907973
/15
-
4
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Inclusão de informação sobre
a validade do
produto após
aberto no item 5. ONDE, COMO
E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTEMEDICAMENTO?
VP/VPS Solução oral
200 mg/mL
04/03/2016 1328802
/
1
6
-
4
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Inclusão de melhorias nas instruções do modo de
uso
e de como abrir
o medicamento. VP/VPS
Comprimido
mastigável 160
mg
07/08/2017 1652064
/17
-
5
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação de
Alteração de
texto de Bula – RDC 60/12
-
Adequação do texto do item
:
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
Comprimidos
Revestidos
500mg
Solução oral 200
mg/mL
Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
07/08/2017 1652064
/17
-
5
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
Notificação
de Alteração
de texto de
Bula
– RDC
60/12
-
Composição: Atualização da nomenclatura DCB
(Denominação Comum Brasileira) dos excipientes
Dizeres Legais: Atualização do endereço da empresa
detentora do registro
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos
500mg
Solução oral 200
mg/mL
Suspensão Oral
100 mg/ml
e 32
mg/ml
12/03/2018 0187443
/18
-
8
Notificação de
Alteração de texto
de Bula
– RDC
60/12
-
-
Notificação de
Alteração de
texto de Bula
–
RDC 60/12
-
Adequação as novas informações de segurança do
produto de acordo com o atual CCDS (company core
data sheet) da empresa nos itens:
4. O QUE DEVO SABERANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SEALGUÉMUSAR UMA
QUANTIDADEMAIOR DO QUEAINDICADA
DESTE MEDICAMENTO? e
6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
10. SUPERDOSE, na bula do paciente e do
profissional de saúde, respectivamente.
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 500
mg e 750 mg
Suspensão Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
Solução oral 200
mg/mL
Comprimido
mastigável 160
mg
16/08/2018 0810566/18-9
Alteração de texto
de bula - -
Alteração de
texto de bula -
Inclusão do tratamento de sintomas de arboviroses
nas indicações.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
INDICADO?
1. INDICAÇÕES
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 500
mg e 750 mg
Suspensão Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
Solução oral 200
mg/mL
Comprimido
mastigável 160
mg
13/09/2019 2167731/19-0
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- -
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
-
APRESENTAÇÕES
DIZERES LEGAIS
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 750
mg
17/09/2019 2192832/19-1
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- -
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
-
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
1. INDICAÇÕES
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 500
mg e 750 mg
Suspensão Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml
Solução oral 200
mg/mL
Comprimido
mastigável 160
mg
06/11/2019 3053936/19-6
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
- -
Notificação de
Alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
-
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 500
mg e 750 mg
Suspensão Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml.
Comprimidos
mastigáveis 160
mg
05/02/2020
Gerado no
momento do
peticionament
o
Notificação de
Alteração de texto
de Bula – RDC
60/12
07/08/2019 1942142/19-7
Notificação de
descontinuação
temporária de
fabricação ou
importação
N/A
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
Retirada da bula do bulário eletrônico em função da
descontinuação temporária de fabricação
VP/VPS
Comprimidos
Revestidos 500
mg e 750 mg
Suspensão Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml.
Comprimidos
mastigáveis 160
mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp