Bula do produto

BENICARANLO®
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA.
Comprimidos revestidos
20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg e 40mg/10 mg
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BenicarAnlo®
olmesartana medoxomila
anlodipino
APRESENTAÇÕES
BenicarAnlo® é apresentado em embalagens com 7 comprimidos revestidos de olmesartana
medoxomila e anlodipino (como besilato de anlodipino) nas seguintes concentrações: 20 mg/5
mg; 40 mg/5 mg.
BenicarAnlo® é apresentado em embalagens com 30 comprimidos revestidos de olmesartana
medoxomila e anlodipino (como besilato de anlodipino) nas seguintes concentrações: 20 mg/5
mg; 40 mg/5 mg e 40 mg/10 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de BenicarAnlo® 20 mg/5 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................... 20 mg
anlodipino (como besilato de anlodipino)................................................. 5 mg
ingredientes não ativos1 q.s.p. .................................................................. 1 comprimido
1
amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Cada comprimido revestido de BenicarAnlo® 40 mg/5 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................... 40 mg
anlodipino (como besilato de anlodipino)................................................. 5 mg
ingredientes não ativos2 q.s.p. .................................................................. 1 comprimido
2
amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco e óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido revestido de BenicarAnlo® 40 mg/10 mg contém:
olmesartana medoxomila........................................................................... 40 mg
anlodipino (como besilato de anlodipino)................................................. 10 mg
ingredientes não ativos3 q.s.p. .................................................................. 1 comprimido
3
amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina silicificada, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e
óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BenicarAnlo® é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas
medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão
“baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BenicarAnlo®, a associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age
diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por
dentro das artérias, pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos.
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O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila
em uma semana após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BenicarAnlo® se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste
produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a
gravidez.
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de
suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com BenicarAnlo® deve-se ter atenção
quanto ao risco de tontura. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico.
Mau funcionamento do coração: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o
anlodipino, um dos componentes do BenicarAnlo®, devem ser usados com cuidado por pessoas
com mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca). Além disso, raramente, pessoas
com outra alteração no coração (doença arterial coronariana obstrutiva grave) podem apresentar
aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina ou infarto com o uso desse tipo de
medicamento.
Mau funcionamento dos rins: pessoas com mau funcionamento dos rins podem apresentar
alterações na função renal quando tratadas com BenicarAnlo®.
Deficiência do fígado: BenicarAnlo® deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência
do fígado (insuficiência hepática) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com
deficiência grave do fígado.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de BenicarAnlo® deve ser
tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto
com BenicarAnlo® pode levar à piora da função dos rins. O efeito de BenicarAnlo pode ser
reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou
alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento
terapêutico mais próximo.
Anlodipino se mostrou passar para o leite materno em pequenas quantidades. O medicamento
não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Ingestão de BenicarAnlo® junto com outras substâncias: em geral, BenicarAnlo® pode ser
tomado com alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na
ação do medicamento.
Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns
anticonvulsivantes (por exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína,
primidona) e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar a ação do
componente anlodipino de BenicarAnlo® aumentando ou diminuindo sua concentração
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sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso BenicarAnlo® seja
administrado junto com esses medicamentos.
Sinvastatina: A coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de
sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a
sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de
anlodipino.
Tacrolimo: A coadministração de anlodipino com tacrolimo pode aumentar a exposição de
tacrolimo. Como BenicarAnlo® contém anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue deve ser
monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Ciclosporina: Em um estudo prospectivo realizado em pacientes que passaram por transplantes
renais, foi observado um aumento de 40 % nos níveis de ciclosporina na presença de anlodipino.
A coadministração de anlodipino com ciclosporina deve aumentar a exposição de ciclosporina.
Como BenicarAnlo® contém anlodipino, o nível de ciclosporina no sangue deve ser monitorado
durante o uso concomitante de anlodipino.
Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
BenicarAnlo® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de BenicarAnlo® são redondos e revestidos por uma película branca
(BenicarAnlo® 20 mg/5 mg), creme (BenicarAnlo® 40 mg/5 mg) ou vermelha amarronzada
(BenicarAnlo® 40 mg/ 10 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada
a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução
adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a
dose máxima de 40 mg/10 mg.
Pessoas com doença nos rins: não é necessário ajustar a dose inicial.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Caso você se esqueça de tomar BenicarAnlo®, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo
do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a
administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar
aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em estudos clínicos com BenicarAnlo® a incidência de eventos adversos foi semelhante à do
placebo, e a maioria dos eventos adversos foram leves. A seguir são relatados os eventos
adversos observados nesses estudos:
Os eventos adversos mais frequentes foram dor de cabeça, tontura, cansaço e inchaço (edema).
Os eventos adversos menos comuns incluíram queda de pressão (hipotensão), erupções cutâneas
e vermelhidão na pele, palpitação e aumento da frequência urinária.
Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos adversos relatados foram tontura, dor de
cabeça, edema, palpitação e vermelhidão na face; e nos estudos com olmesartana medoxomila
relatou-se tontura.
Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas:
Anlodipino
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
icterícia, aumento das enzimas hepáticas e aumento das mamas.
Olmesartana medoxomila
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, tosse, insuficiência renal aguda,
vermelhidão da pele e erupções cutâneas, inchaço do rosto, inchaço das pernas, dor de cabeça,
alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis de creatinina e enzimas do fígado),
dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia, indisposição e reação anafilática.
Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente
seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de BenicarAnlo® pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue.
Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão
arterial) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista
e possivelmente taquicardia (aumento dos batimentos do coração) devido ao componente
anlodipino. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar
auxílio médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS - 1.0454.0175
Registrado e fabricado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri – SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
08000-556596
www.daiichisankyo.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ANL_COM_VP_04_9
CCDS v9.1
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações
relacionadas
11/06/2020 -
Alteração de Texto
de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
-APRESENTAÇÕES
- COMPOSIÇÃO
- ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
- POSOLOGIA E MODO DE USO
- REAÇÕES ADVERSAS
- SUPERDOSE
- DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas as
apresentações
25/10/2019 2588901/19-0
Alteração de Texto
de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA - REAÇÕES ADVERSAS
- DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas as
apresentações
27/08/2018 0843135183
Alteração de Texto
de Bula
– RDC 60/12
07/08/2018 0776364186
Alteração de texto
de bulaSolicitação
Farmacovigilância
07/08/2018
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
VP/VPS Todas as
apresentações
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
07/08/2018 0776364186
Alteração de texto de
bula-Solicitação
Farmacovigilância
NA NA NA NA
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
VP/VPS Todas as
apresentações
15.06.2016 1935696160
Alteração de Texto
de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- DIZERES LEGAIS
VP/VPS Todas as
apresentações
16/10/2014 0930857141
Alteração de Texto
de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA -DIZERES LEGAIS VP/VPS Todas as
apresentações
25.07.2014 0930857/14-1
Alteração de Texto
de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
VP/VPS Todas as
apresentações
24.09.2013 0807293/13-1
Alteração de Texto
de Bula
– RDC 60/12
NA NA
NA
NA
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- REAÇÕES ADVERSAS
VP/VPS Todas as
apresentações
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
11.09.2013 0767502/13-0
Inclusão Inicial de
Texto
de Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA
- PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
- COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
- ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
- COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- CONTRA-INDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
VP/VPS Todas as
apresentações

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