Bula do produto

ENO® Tabs Frutas Sortidas
GlaxoSmithKline
Comprimidos mastigáveis
750 mg de carbonato de cálcio
SAL DE FRUTA ENO
(bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico)
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó Efervescente
bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,20g)
bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,13g)
bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico(2,15g)
bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g)
bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g)
bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g)
Sal de Fruta ENO
bicarbonato de sódio, carbonato de sódio, ácido cítrico
APRESENTAÇÕES
Pó efervescente em envelopes de 5g e frascos de 100g.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5g contém: Sal de Fruta Eno: bicarbonato de sódio (2,30g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico
(2,20g). Sabor guaraná: bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g),
sacarina sódica, aroma guaraná e corante caramelo. Sabor laranja: bicarbonato de sódio (2,15g), carbonato
de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,15g), ciclamato de sódio, aroma laranja e FD&C amarelo Nº 6 (CI 15985).
Sabor limão: bicarbonato de sódio (2,31g), carbonato de sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina
sódica, aroma limão e amarelo de quinolina. Sabor abacaxi: Cada 5g de pó efervescente contém:
bicarbonato de sódio (2,28g), carbonato de sódio (0,49g), ácido cítrico (2,17g), sacarina sódica, aroma
abacaxi, maltodextrina e amarelo de quinolina. Sabor tutti-rutti: bicarbonato de sódio (2,24g), carbonato de
sódio (0,50g), ácido cítrico (2,13g), sacarina sódica, maltodextrina, sabor artificial de frutas e corante
vermelho FD&C nº40 (CI 16035).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sal de Fruta Eno é indicado para alívio de azia, má digestão e outros transtornos estomacais, tais como
excesso de acidez do estômago e indigestão ácida.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os componentes do Sal de Fruta Eno, quando dissolvidos em água, reagem entre si, produzindo um sal de
efeito antiácido, capaz de iniciar a redução da acidez do estômago em 6 segundos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula,
se tiver pressão alta, problemas no fígado, coração ou rins ou se seguir uma dieta restrita em sódio.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de
chá deste medicamento a cada 24 horas e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias
seguidos. Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico. É importante atentar para o
conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de pó efervescente. Este
medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que
devem ser tomados em horário diferente. Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico
antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se
você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Sal de Fruta Eno em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo
de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sal de Fruta Eno é um pó efervescente
solúvel em água. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando os sintomas ocorrerem, você deve dissolver 5g (conteúdo de 1 envelope ou 1 colher de chá) de
Sal de Fruta Eno em um copo pequeno de água (200 ml) em temperatura ambiente, esperar completar a
efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário. Você não deve
ultrapassar a dose diária máxima recomendada, de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a
cada 24 horas. Para esta dose, o período máximo de uso é de 14 dias. Siga corretamente o modo de
usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome a segunda dose com
menos de 2 horas após a tomada da primeira dose e não exceda a dose máxima diária recomendada. Em
caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis não sérias, tais como eructação (arroto),
flatulência (gases), distensão abdominal e irritação gastrointestinal. Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem moderada e aguda pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais. O
tratamento seria a retirada do produto e medidas sintomáticas, como apropriado. A superdosagem aguda
grave pode levar à sobrecarga de sódio (hipernatremia e hiperosmolaridade) e à alcalose metabólica, que
pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça e risco de
hipotensão e taquicardia. O tratamento consiste principalmente na correção do equilíbrio hidroeletrolítico.
A ingestão significativa de pó efervescente puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de
perfuração estomacal. O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático em geral. Em caso de
uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
MS 1.0107.0056
Fabricado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A, Buenos Aires – Argentina.
Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda., Estrada dos Bandeirantes, 8464 Rio de Janeiro – RJ.
CNPJ 33.247.743/0001-10.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi notificada a ANVISA em Out/ 2019.
Marcas registradas são propriedades ou licenciadas pela GSK. ©2019 GSK ou licenciador.
SAC 0800 021 1529

Anexo
B
Histórico de alteração para a bula página 1/2
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do expediente No. expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas23
Expediente objeto
dessa notificação
10454 – ESPECÍFICO –
Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
A alteração na bula do
paciente foi realizada
em função da adição
do sabor tutti frutti.
VP e VPS
Pó efervescentes
em envelopes de
5g e frascos de
100g
24/01/2019 0072026197
10454
– ESPECÍFICO
–
Notificação de Alteração
de Texto de Bula
– RDC
60/12
NA NA NA NA
Alteração nos itens
“COMPOSIÇÃO”,
“COMO DEVO USAR
ESTE
MEDICAMENTO?”,
“O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO” e
“O QUE DEVO FAZER
SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?”
VP e VPS
Pó
efervescentes
em envelopes
de 5g e frascos
de 100g
25/11/2015 1025640157
10454
– ESPECÍFICO
–
Notificação de Alteração
de Texto de Bula
– RDC
60/12
NA NA NA NA
A alteração na bula do
paciente foi realizada
em função da adição do
sabor camomila.
VP e VPS
Pó
efervescentes
em envelopes
de 5g e frascos
de 100g
18/12/2014 1137296146
10454
- ESPECÍFICO
-
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
A alteração na bula
do paciente refere
-se
à uma retificação do
texto devido a um
erro de digitação no
item 6 (COMO
DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?). O
erro retificado é
referente a dose
diária máxima
recomendada.
VP e VPS
Pó
efervescentes
em envelopes
de 5g e
frascos de
100g
12/2/2014 0107848148
10454
- ESPECÍFICO
-
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Alteração
quantitativa dos
ingredientes
bicabornato de sódio
e ácido cítrico na
composição do
medicamento Sal de
Fruta Eno Guaraná
VP e VPS
Pó
efervescentes
em envelopes
de 5g e
frascos de
100g
11/4/2013 0277094136
10454
- ESPECÍFICO
-
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA
Alterações realizadas
nos textos das bulas
do paciente e do
profissional de
VP e VPS
Pó
efervescentes
em envelopes
de 5g e
frascos de
100g
3/4/2013 0252501131
10461
- ESPECÍFICO
-
Inclusão Inicial de
Texto de Bula
– RDC
60/12
NA NA NA NA NA VP e VPS
Pó
efervescentes
em envelopes
de 5g e
frascos de
100g
[Requirements for leaflet:
Are necessary that the leaflet following minimally the characteristics below:
I – present Times New Roman font at the text body with size of at least 10 pt (ten points) at package inserts for the patient, with simple spacing between
letters;
II – when necessary, the limit of reduction of spacing between letters will be -10% (minus ten percent)
III – present text spacing between letters of at least 11 pt (eleven points) at package inserts for the patient;
IV - present text columns with at least 50 mm (fifty millimeters) of width;
V – have the text aligned to the left or justified, hyphenated or not;
VI – use capital letters and bold to highlight the questions and items of the package insert;
VII – have underlined and italic text for scientific names only;
VIII – be printed in black on white paper so that the visualization of the print on the other side do not interfere with the reading when the package insert is
on a surface.]

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp