Bula do produto

V.02 _10/2014
LORATADINA
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Xarope
1mg/mL
V.02 _10/2014
________________________________________________________________________________________________
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
loratadina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope de 1mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
loratadina...............................................................................................................................................................................1mg
Excipientes: propilenoglicol, sacarose, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, glicerol, essência de abacaxi e água
purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo
(coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária
e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas
da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação
alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação
V.02 _10/2014
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso da loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Portanto, o
medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto ou o
recém-nascido.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti-histamínicos por
crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela
interrupção do uso do produto.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da
idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções
Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para10mL (10mg) em
dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas
A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais
Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com A
loratadina deverá ser suspensa dois dias antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
A loratadina não contém corantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A loratadina deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A loratadina apresenta-se como um líquido límpido, incolor e odor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10mL (10mg) da loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 10mL em 24
horas.
Crianças de 2 a 12 anos:
Peso corporal abaixo de 30Kg: 5mL (5mg) da loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 5mL em 24 horas.
Peso corporal acima de 30Kg: 10mL (10mg) da loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 10mL em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
V.02 _10/2014
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a
última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só
vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
A loratadina geralmente não causa secura na boca ou sonolência.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, cansaço, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a
comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema(um
edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e
convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento,
poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure
imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
O que fazer antes de procurar socorro médico?
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço
médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro M.S. nº 1.5423.0049
GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
V.02 _10/2014
www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/08/2014.
V.02 _10/2014
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número
expediente Assunto Data do expediente Número expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
18/07/2013 0582247/13-5
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/07/2013 0582247/13-5
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/07/2013 Versão Inicial VP
1MG/ML XPE
CX FR VD
AMB X 100ML
+ COP DOS
06/08/2014 0640782/14-0
10452 –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
06/08/2014 0640782/14-0
10452 –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
06/08/2014
8- QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VP
1MG/ML XPE
CX FR VD
AMB X 100ML
+ COP DOS
29/10/14 -
10452 –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
- -
10452 –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
-
8- QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VP
1MG/ML XPE
CX FR VD
AMB X 100ML
+ COP DOS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp