Bula do produto

IBUPROFENO
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimido revestido
400mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ibuprofeno
“Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999’
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 400mg:
Embalagens contendo: 10, 20, 30, 60 (EMB MULTI), 100 (EMB FRAC) e 120 (EMB HOSP) comprimidos
revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ibuprofeno ......................................................................................................................................... 400mg
excipientes* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 com rev.
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul Nº 2.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ibuprofeno é destinado à redução da febre e melhora temporária de dores leves a moderadas, como: dor e
cabeça (enxaqueca), de dente, muscular, na parte inferior das costas, relacionadas a problemas reumáticos
não articulares e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), associadas a rocessos
inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual e associadas a gripes e
resfriados.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ibuprofeno atua contra a dor e febre. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após administração oral
e permanece por 4-6 horas. O pico da concentração no sangue é alcançado 1-2 horas após administração
oral.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
O ibuprofeno é contraindicado para pacientes:
- com hipersensibilidade (alergia) ao ibuprofeno ou componentes do produto;
- que já apresentaram asma, rinite, angioedema ou urticária (alergia na pele) após a administração de ácido
acetilsalicílico ou de outros AINEs;
- com insuficiência grave do coração, fígado ou rins;
- com desidratação severa (causada por vômito, diarreia ou ingestão insuficiente de líquido);
- com condições envolvendo tendência aumentada à hemorragia ou hemorragia ativa;
- com histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionadas à terapia prévia com antiinflamatórios não esteroidais (AINEs);
- com úlcera péptica ativa ou histórico de recorrência (definidas como dois ou mais episódios distintos e
comprovados de ulceração ou hemorragia) ou hemorragia gastrointestinal (lesão localizada no estômago ou
duodeno com destruição da mucosa da parede destes órgãos);
- durante o 3o trimestre de gravidez, e não deve ser usado no 1º e 2º trimestre de gravidez, a menos que
claramente necessário.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções gerais
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o
menor tempo necessário para o controle dos sintomas (ver itens 6.Como devo usar este medicamento?,
Efeitos gastrointestinais e Efeitos cardiovasculares).
Como outros AINEs, ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.
A administração de ibuprofeno com outros AINEs deve ser evitada, devido ao risco potencial de efeitos
aditivos (ver item Interações medicamentosas).
O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas no sangue.
Em uso prolongado de quaisquer analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com o
aumento de doses do medicamento.
Efeitos indesejáveis, particularmente relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central,
podem aumentar com o consumo de álcool e a utilização concomitante de AINEs.
Efeitos cardiovasculares
É necessária cautela (discussão com médico/farmacêutico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou
insuficiência do coração, pois foram relatados retenção de líquidos e inchaço associados à terapia com
AINEs.
O uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2.400 mg/dia ou 6 comprimidos/dia), pode estar
associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (formação de coágulos), como
infarto do coração ou derrame. No geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de
ibuprofeno (por ex. ≤ 1.200 mg/dia ou 3 comprimidos/dia) estejam associadas ao aumento do risco de
eventos trombóticos.
Pacientes com pressão alta não controlada, insuficiência do coração, isquemia cardíaca (diminuição de
sangue no coração), distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cerebrovascular somente devem ser tratados
com ibuprofeno após avaliação cuidadosa e doses altas devem ser evitadas (2.400 mg/dia).
Consideração cuidadosa também deve ser feita no tratamento de longa duração em pacientes com fatores de
risco para doenças cardiovasculares (por ex., pressão alta, níveis elevados de gorduras no sangue, diabetes e
tabagismo), especialmente com altas doses de ibuprofeno (2.400 mg/dia).
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais, foram relatadas com AINEs, a
qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou histórico de eventos
gastrointestinais graves.
O risco é maior com o aumento da dose em pacientes com histórico de úlcera (ver item 3. Quando não devo
utilizar este medicamento?) e em idosos. Iniciar o tratamento com a menor dose disponível.
Terapia combinada com medicamentos protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de prótons)
deve ser considerada para estes pacientes e para àqueles que requeiram tratamento concomitante com baixa
dose de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que aumentem o risco gastrointestinal (ver item
Interações medicamentosas).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, como idosos, devem comunicar seu médico sobre
qualquer sintoma abdominal não usual.
Recomenda-se cautela nos casos de pacientes que estão recebendo concomitantemente medicamentos que
podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, tais como corticosteroides orais, anticoagulantes
como varfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou medicamentos antiplaquetários, como o
ácido acetilsalicílico (ver item Interações medicamentosas).
AINEs deverão ser administrados com cuidado em pacientes com histórico de úlcera péptica e outras
doenças gastrointestinais, por exemplo, colite ulcerativa e doença de Crohn, pois estas condições podem ser
exacerbadas (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Efeitos nos rins
Recomenda-se cautela em pacientes com desidratação significativa, especialmente em crianças,
adolescentes e idosos, pois há risco de insuficiência renal.
A ingestão habitual de analgésicos pode levar a danos renais permanentes com o risco de insuficiência renal
(nefropatia analgésica). Este risco pode ser aumentado sob tensão física associada à perda de sal e
desidratação e, por este motivo, deve ser evitada.
É necessária precaução em pacientes com hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois a função renal pode
piorar (ver itens 3. Quando não devo utilizar este medicamento? E 8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?).
Alterações respiratórias
Recomenda-se cautela se ibuprofeno for administrado em pacientes com histórico de asma brônquica, pois
foi relatado que AINEs podem provocar broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas).
Efeitos dermatológicos
Reações graves na pele, algumas fatais, como a dermatite esfoliativa (inflamação grave caracterizada por
eritema e descamação generalizada), Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica (reação
severa que provoca descolamento da pele), foram muito raramente relatadas com o uso de AINEs (ver item
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
O risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento. Na maioria dos casos ocorrem no 1º
mês de tratamento. Descontinuar o tratamento nos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões nas
mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade (alergia). Excepcionalmente, varicela pode ser a
origem das complicações infecciosas de tecidos moles e cutâneas graves. Até o momento, a contribuição
dos AINEs no agravamento destas infecções não pode ser descartada. É aconselhável evitar o uso de
ibuprofeno em caso de varicela.
LES e doença mista do tecido conjuntivo
É necessária precaução em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) e doença mista do tecido
conjuntivo. Pode haver um maior risco de meningite asséptica (ver item 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Reações alérgicas
Reações de hipersensibilidade agudas graves são observadas muito raramente. Nestes casos, descontinuar a
terapia e procurar um médico imediatamente.É necessária precaução em pacientes com histórico de
hipersensibilidade/reações alérgicas a outras substâncias, eles têm maior risco de ocorrência de reações de
hipersensibilidade com ibuprofeno.
É necessária precaução em pacientes que sofrem de rinite alérgica, pólipos nasais ou desordens
respiratórias obstrutivas crônicas, pois existe maior risco de reações alérgicas, que se manifestam na forma
de ataque asmático, edema de Quincke ou urticária.
Informações relacionadas aos excipientes:
O ibuprofeno 400 mg comprimidos revestidos contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas
hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactose ou má absorção de
glicosegalactose não devem tomar esse medicamento.
Cuidados e advertências para populações especiais:
Uso em idosos: pacientes idosos têm um aumento da frequência de reações adversas, especialmente
hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais.
Uso pediátrico: O ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças
maiores de 12 anos de idade.
Insuficiência renal e insuficiência hepática: deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência hepática
e/ou renal (ver itens 6. Como devo usar este medicamento?, 3. Quando não devo utilizar este medicamento?
e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso na gravidez: ibuprofeno pode afetar a gravidez e/ou desenvolvimento do embrião/feto. Dados
epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto, má formação cardíaca e gastrosquise (estômago
fendido ou aberto) após o uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Acredita-se
que este risco aumenta com a dose e duração da terapia.
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, ibuprofeno não deve ser utilizado, a menos que claramente
necessário. Se ibuprofeno for utilizado por mulheres que estão tentando engravidar ou durante o 1º ou 2º
trimestre de gravidez, administrar a menor dose e em menor tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto à
toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do canal arterial e hipertensão pulmonar),
disfunção nos rins, que pode progredir para uma insuficiência dos rins com diminuição do líquido
amniótico.
Ao final da gravidez, a mãe e o bebê podem ser expostos à possibilidade de prolongamento do tempo de
sangramento, inibição das contrações uterinas que pode resultar em um atraso no parto ou prolongamento
do trabalho de parto. Consequentemente, ibuprofeno é contraindicado durante o 3º trimestre de gravidez.
Parto e trabalho de parto: ibuprofeno não é recomendado durante o parto ou trabalho de parto.
O início do trabalho de parto pode ser atrasado, ter sua duração prolongada e aumento na tendência de
sangramento da mãe e do bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso na lactação: o ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações.
O ibuprofeno não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.
Fertilidade feminina: drogas que inibem a síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandina podem causar
prejuízo da fertilidade feminina por efeito na ovulação. Este efeito é reversível com a interrupção do
tratamento.
O ibuprofeno pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que pretendem engravidar. Em
mulheres que têm dificuldade para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada de
ibuprofeno deve ser considerada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Após o tratamento com ibuprofeno, o tempo de resposta dos pacientes pode ser afetado. Isto deve ser
considerado quando é necessária uma maior vigilância, por exemplo, ao dirigir um carro ou operar
máquinas. Essa situação aplica-se, principalmente quando o uso do medicamento for combinado com o
álcool.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cautela ao usar ibuprofeno se você estiver em tratamento com algum dos medicamentos abaixo,
pois interações medicamentosas foram reportadas:
- Diuréticos, inibidores da ECA, betabloqueadores e antagonistas da angiotensina II: redução do
efeito destas drogas. Os diuréticos podem aumentar o efeito tóxico para os rins. Em pacientes com função
renal comprometida (desidratados ou idosos), a administração de inibidores da ECA, betabloqueadores ou
antagonistas de angiotensina-II e agentes que inibem a ciclo-oxigenase pode resultar em deterioração
adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Portanto, a
associação deve ser administrada com cautela, especialmente nos idosos. Os pacientes devem ser
adequadamente hidratados, e a função renal deve ser monitorada periodicamente após o início da terapia
concomitante.
- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem piorar a insuficiência do coração, reduzir a taxa de função dos rins
e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina).
- Lítio: aumento dos níveis séricos.
- Metotrexato: redução da eliminação de metotrexato.
- Ciclosporina: aumento do risco de efeito tóxico para os rins.
- Mifepristona: diminuição da eficácia pode teoricamente ocorrer. Evidências limitadas sugerem que a
administração de AINEs com prostaglandinas não influencia nos efeitos adversos da mifepristona ou da
prostaglandina no amadurecimento cervical ou contratilidade uterina e não reduz a eficácia clínica da
interrupção médica da gravidez.
- Corticosteroides: junto com ibuprofeno, levam ao aumento no risco de reações adversas, especialmente
do trato gastrointestinal (ulceração ou sangramento gastrointestinal) (ver itens 3. Quando não devo utilizar
este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Anticoagulantes: aumento dos efeitos de anticoagulantes, como varfarina (ver itens 3. Quando não devo
utilizar este medicamento? e 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Ácido acetilsalicílico: a administração concomitante não é recomendada devido à possibilidade de
aumento dos efeitos adversos.
O ibuprofeno pode inibir competitivamente o efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico em
baixas dosagens quando administrados concomitantemente. É possível que o uso regular e a longo prazo de
ibuprofeno possa reduzir o efeito protetor do coração de doses baixas de ácido acetilsalicílico. Nenhum
efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional.
- Sulfonilureias: AINEs podem potencializar os efeitos das sulfonilureias. Houve raros relatos de
hipoglicemia em pacientes que utilizam sulfonilureia e que receberam ibuprofeno.
- Zidovudina: há um aumento no risco de efeito tóxico no sangue quando zidovudina é administrada com
AINEs. Há evidências de aumento no risco de hemartroses e hematomas em pacientes hemofílicos HIV+
recebendo tratamento de zidovudina com ibuprofeno.
- Outros AINEs, incluindo salicilatos e inibidores seletivos de COX-2: a administração concomitante de
vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e sangramento devido a um efeito
sinérgico. O uso concomitante de ibuprofeno com outros AINEs deve, portanto, ser evitado (ver item 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
- Colestiramina: a administração concomitante de ibuprofeno e colestiramina pode reduzir a absorção de
ibuprofeno no trato gastrointestinal. No entanto, a sua significância clínica é desconhecida.
- Tacrolimus: o risco de efeito tóxico para os rins aumenta quando AINEs e tacrolimus são administrados
concomitantemente.
- Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs): risco aumentado
de sangramento gastrointestinal (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia quando administrado com
AINEs.
- Antibióticos do grupo quinolona: pacientes ingerindo AINEs e quinolona podem ter um maior risco de
desenvolver convulsões.
- Inibidores da enzima CYP2C9: a administração de ibuprofeno com inibidores da enzima CYP2C9 (ex.:
fluconazol) pode aumentar a exposição de ibuprofeno.
Reduções da dose de ibuprofeno podem ser consideradas quando um potente inibidor da CYP2C9 é
administrado concomitantemente, particularmente em altas doses de ibuprofeno com voriconazol ou
fluconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado concomitantemente com bebidas alcoólicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O ibuprofeno comprimido revestido deve ser armazenado em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido
da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O ibuprofeno apresenta-se como um comprimido revestido na cor azul, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser administrado por via oral. As doses devem ser individualizadas, conforme as
necessidades do paciente.
Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição. Os comprimidos devem ser
ingeridos inteiros com um pouco de água, sem serem mastigados, quebrados, achatados ou chupados para
evitar um desconforto oral e irritação da garganta.
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o
menor tempo necessário para o controle dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Uso adulto
A dose usual é de 1 comprimido (400 mg) a cada 6-8 horas. Alguns pacientes podem ser mantidos com
600-1.200 mg/dia. Em casos graves e agudos, pode ser vantajoso aumentar a dose até a fase aguda é
terminar. A dose diária não deve exceder 6 comprimidos (2400 mg/dia) em doses divididas (400 mg a cada
4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 8 comprimidos (3200 mg/dia),
podem ser empregadas com monitoramento do paciente.
Uso pediátrico
O uso de ibuprofeno comprimidos revestidos 400 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12
anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos.
Uso em idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função dos rins ou
fígado, sendo o ajuste de dose feito individualmente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de ibuprofeno, tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à
dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal.
Úlcera péptica, perfuração ou hemorragia gastrointestinal, às vezes fatal, particularmente em idosos, podem
ocorrer (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Náusea, vômito, diarreia,
flatulência, constipação, dispepsia (dificuldade de digestão), dor abdominal, melena (fezes com sangue),
hematêmese (vômito com sangue), estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver item
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?) têm sido relatados após a administração. Menos
frequentemente, gastrite tem sido observada.
Hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade foram relatadas após o tratamento com AINEs, como:
reações alérgicas não específicas e anafilaxia; reatividade do trato respiratório, como asma, agravamento da
asma, broncoespasmo ou dispneia; doenças de pele variadas, como erupções cutâneas de vários tipos,
prurido, urticária, púrpura, angioedema e, muito raramente, eritema multiforme e dermatose bolhosa
(incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Infecções e infestações
A exacerbação de inflamações relacionadas à infecção da pele coincidindo com o uso de AINEs foi
descrita. Se sinais de uma infecção ocorrerem ou piorarem durante o uso de ibuprofeno, procurar um
médico rapidamente.
Desordens da pele e dos tecidos subcutâneos
Em casos excepcionais, as infecções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles podem ocorrer
durante a infecção de varicela (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Desordens cardíacas e vasculares
Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno particularmente em altas doses (2400 mg/dia) pode estar
associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por ex., infarto do miocárdio ou
acidente vascular cerebral (derrame)) (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
As reações adversas reportadas para o ibuprofeno estão agrupadas por sistema e frequência de gravidade:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações do sistema nervoso: tontura.
Alterações gastrointestinais: indigestão, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, excesso de gases, prisão
de ventre, fezes pastosas de cor escura enegrecida, vômito com sangue, hemorragia gastrointestinal.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: fadiga.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações: rinite.
Alterações no sistema imune: alergia
Alterações psiquiátricas: insônia, ansiedade.
Alterações no sistema nervoso: dor de cabeça, sensações de diminuição da sensibilidade da pele,
sonolência.
Alterações visuais: enfraquecimento da visão.
Alterações no ouvido e labirinto: enfraquecimento da audição.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, broncoespasmo (estreitamento das vias
aéreas), falta de ar.
Alterações gastrointestinais: gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatite ulcerativa (feridas na
boca), perfuração gastrointestinal.
Alterações hepatobiliares: hepatite, coloração amarelada de pele e mucosas, anormalidade da função do
fígado.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea, alergia na pele, coceira, púrpura (presença de
sangue fora dos vasos sanguíneos na pele ou nas mucosas que podem ser vistos como pontos avermelhados
na pele ou na mucosa), angioedema, reação de fotossensibilidade.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações psiquiátricas: depressão, estado confusional.
Alterações do sistema nervoso: inflamação do nervo óptico.
Alterações visuais: neuropatia óptica tóxica.
Alterações no ouvido e labirinto: zumbido e vertigem.
Alterações hepatobiliares: lesão no fígado.
Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: inchaço.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Infecções e infestações: meningite asséptica.
Alterações hematológicas e do sistema linfático: diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos,
neutrófilos e anemia por diversas causas. Os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras
superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento e hematomas sem explicação.
Alterações do sistema imune: reações de hipersensibilidade severas. Os sintomas podem ser: inchaço
facial, da língua e da laringe, dispneia, taquicardia, hipotensão (anafilaxia, angioedema ou choque grave).
Alterações gastrointestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas).
Alterações renais e urinárias: insuficiência do fígado.
Alterações na pele e tecido subcutâneo: dermatose bolhosa, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson,
necrose epidérmica tóxica (reação severa que provoca descolamento da pele) e eritema multiforme.
Alterações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial (inflamação dentro dos rins), síndrome nefrótica
(perda de proteína pelos rins) e insuficiência dos rins.
Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca (inchaço do coração), infarto do miocárdio (infarto) (ver item
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Alterações vasculares: hipertensão arterial (pressão elevada).
Reações adversas de frequência desconhecida
Alterações gastrointestinais: colite e Doença de Crohn (doença inflamatória séria do trato
gastrointestinal).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
A maioria dos pacientes que ingeriram quantidades significantes de ibuprofeno manifestaram os sintomas
de superdose entre 4 a 6 horas.
Os sintomas mais frequentes de superdose incluem náusea, vômito, dor abdominal, letargia (perda
temporária e completa da sensibilidade e do movimento) e sonolência.
Os efeitos no Sistema Nervoso Central incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, convulsão e perda da
consciência. Nistagmo (movimentos repetidos e involuntários, rítmicos de um ou ambos os olhos), acidose
metabólica (excesso de acidez no sangue), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo a níveis
anormais), efeitos dos rins, sangramento gastrointestinal, coma, apneia (parada respiratória quando o
paciente está dormindo) e depressão dos sistemas nervoso e respiratório também foram raramente
reportados. Toxicidade cardiovascular, incluindo pressão baixa, diminuição ou aumento da frequência
cardíaca foram reportadas. Nos casos de superdose significante, é possível apresentar insuficiência dos rins
e danos no fígado. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi
administrada.
Não há antídoto específico para a superdose de ibuprofeno. Esvaziamento gástrico (lavagem gástrica)
seguido de medidas de suporte são recomendados se a quantidade ingerida exceder 400 mg/kg na última
hora.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0583.0632
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ n°: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
Atendimento ao Consumidor – SAC
0800-7476000
www.germedpharma.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente Nº. expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Comprimido
revestido 400mg.
Embalagens
contendo: 10, 20,
30, 60 (EMB
MULTI), 100
(EMB FRAC) e
120 (EMB HOSP)
comprimidos
revestidos.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp