Bula do produto

dicloridrato de cetirizina
Solução oral 1mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
dicloridrato de cetirizina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Solução oral 1mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 120mL + copo-medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
dicloridrato de cetirizina..............................................................................................................1mg
Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL
Excipientes: sorbitol, glicerol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de banana,
acetato de sódio e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O dicloridrato de cetirizina é indicado para o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite
alérgica sazonal e perene e dos sintomas de urticária (tipo de alergia de pele que se apresenta
principalmente como manchas vermelhas e coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém o dicloridrato de cetirizina, uma substância classificada como antihistamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de uma substância química chamada
histamina, que o corpo produz em resposta à presença de um alérgeno (substância capaz de
provocar reação alérgica). As histaminas causam inchaço e congestão das vias nasais
(entupimento do nariz), além de maior produção de muco (catarro), coceira na pele ou nos olhos,
inchaço e outras reações. Ao impedir a ação dessas substâncias, os anti-histamínicos diminuem os
sintomas de alergia. O alívio dos sintomas costuma ocorrer nas primeiras horas após o uso do
dicloridrato de cetirizina.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado caso você tenha alergia conhecida à cetirizina ou a
qualquer componente do medicamento, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.
O uso deste medicamento também é contraindicado caso você tenha diminuição grave da função
dos rins.
Quando o tratamento com dicloridrato de cetirizina é interrompido, pode ser que você apresente
sintomas como coceira e/ou vermelhidão, ainda que os sintomas não estejam presentes antes do
início do tratamento. Em alguns casos, os sintomas podem ser intensos e o tratamento com
dicloridrato de cetirizina pode ser reiniciado. Os sintomas devem desaparecer com a retomada do
tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência grave nos
rins.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o
álcool (para uma concentração de álcool no sangue de 0,5g/L). No entanto, recomenda-se
cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com dicloridrato de cetirizina.
Recomenda-se cautela ao usar dicloridrato de cetirizina com bebidas alcoólicas ou com
medicamentos depressores do sistema nervoso central, pois pode haver diminuição do estado de
alerta, comprometendo o desempenho.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária (por
exemplo, lesão da medula espinhal, e hiperplasia prostática) considerando que dicloridrato de
cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
Recomenda-se cautela caso você tenha epilepsia ou risco de convulsões.
Os testes de alergia cutâneos (de pele) são inibidos por anti-histamínicos, é recomendado a
interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se você tem problemas nos rins avise seu médico antes de usar este medicamento, pois ele deverá
ajustar sua dose.
No caso de idosos com a função renal normal, até o momento não há dados que indicam a
necessidade de reduzir a dose de dicloridrato de cetirizina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não exceda a dose recomendada pelo médico, principalmente se você tiver que dirigir ou operar
máquinas.
Essas atividades exigem atenção cuidadosa. Caso você tenha tido sonolência, não dirija, execute
atividades perigosas ou opere máquinas.
Fertilidade
Não foram identificados quaisquer problemas de segurança. Os dados de estudos em animais não
apontaram questões de segurança para a reprodução humana.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que estejam
amamentando. Se você está grávida ou pretende engravidar ou amamentando, converse com o
seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Devido às características da cetirizina, nenhuma interação é esperada. Nenhuma interação
medicamentosa significante na farmacocinética ou na farmacodinâmica foi relatada em estudos
de interações com pseudoefedrina e teofilina (400mg/dia).
Embora até o momento não haja relato de interações com outras drogas, o uso de dicloridrato de
cetirizina com medicamentos depressores do sistema nervoso central deve ser cauteloso. Como
com os demais anti-histamínicos, pacientes que estejam em tratamento com dicloridrato de
cetirizina devem evitar a ingestão excessiva de álcool. Em pacientes sensíveis, o uso de cetirizina
com bebidas alcoólicas ou medicamentos depressores do sistema nervoso central pode causar
reduções adicionais do estado de alerta, comprometendo o desempenho, embora cetirizina,
mesmo quando administrado na dose recomendada, não potencialize o efeito do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Solução límpida incolor com aroma e sabor de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso exclusivamente oral.
Posologia
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 2,5mL (2,5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 5mL (5mg) duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade: 10mL (10mg) uma vez ao dia por via oral.
Uma dose inicial de 5mL (5mg) pode ser proposta se levar a um controle satisfatório dos
sintomas.
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico, após a avaliação clínica.
Em pacientes pediátricos que sofrem de insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada
individualmente, levando-se em consideração o clearance renal do paciente, o seu peso corporal e
a idade.
Pacientes com insuficiência hepática: Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com
insuficiência hepática isolada.
Idosos: Até o momento, não existem dados que determinem a necessidade de reduzir a dose nos
pacientes idosos com a função renal normal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de dicloridrato de cetirizina, tome-a assim que lembrar. Entretanto, se
estiver próximo do horário da sua próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome doses
extras para compensar o esquecimento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de ensaios clínicos
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-sonolência;
-dor de cabeça;
-tontura;
-cansaço;
-boca seca;
-inflamação e dor na garganta;
-inflamação e irritação na mucosa do nariz;
-enjoos;
-desconforto gastrintestinal;
-diarreia.
Dados pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-sensações de formigamento e picada na pele;
-coceira;
-reações alérgicas na pele;
-fraqueza muscular;
-mal-estar;
-agitação;
-diarreia;
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
-ganho de peso;
-aumento dos batimentos do coração;
-convulsões;
-urticária (alergia da pele caracterizada por manchas vermelhas e coceira);
-inchaço;
-hipersensibilidade;
-alterações na função do fígado;
-agressividade;
-confusão mental;
-depressão;
-alucinação;
-insônia.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
-diminuição das células do sangue responsáveis pela coagulação;
-alteração ou diminuição do paladar;
-movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias;
-desmaio;
-tremor;
-distúrbios de visão, visão turva, movimentos rotatórios dos olhos;
-dificuldade para urinar, micção inadequada e descontrolada;
-angioedema (inchaço devido a reação alérgica);
-reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais;
-tiques nervosos.
Outras reações (reações observadas, mas a frequência não pode ser estabelecida):
-perda ou alteração da memória;
-aumento de apetite;
-pensamentos suicidas;
-pesadelos;
-vertigem;
-retenção urinária;
-inflamação no fígado (hepatite);
-erupções na pele com bolhas contendo pus;
-dor nas articulações.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o paciente tomar uma grande quantidade deste medicamento, os principais sintomas podem
ser: confusão mental, diarreia, tontura, cansaço, dor de cabeça, mal-estar, coceira, dilatação da
pupila, inquietação, sedação, sonolência acentuada, aumento dos batimentos do coração, tremor e
dificuldade para urinar.
Se você acidentalmente ingerir uma quantidade maior do que a receitada, procure socorro médico
imediatamente. Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina. Caso ocorra
superdosagem, seu médico deverá indicar o tratamento de acordo com o que você estiver
sentindo ou considerar a realização de lavagem estomacal. A cetirizina não é eliminada
efetivamente por hemodiálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370. 0518
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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07/01/2014 0010212/14-1 10459 -
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
07/01/2014 0010212/14-1 10459 -
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
07/01/2014 Versão inicial VP -1mg/mL sol or ct fr x
120mL + cop.
06/01/2016 1137755/16-1 10452 -
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RDC – 60/12
06/01/2016 1137755/16-1 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
06/01/2016 4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me
esquecer de usar este
medicamento?
VP -1mg/mL sol or ct fr x
120mL + cop.
11/07/2017 1427365/17-9 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
11/07/2017 1427365/17-9 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
11/07/2017 3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
VP -1mg/mL sol or ct fr x
120mL + cop.
que a indicada deste
medicamento?
29/08/2018 0850917/18-4 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
29/08/2018 0850917/18-4 10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC – 60/12
29/08/2018 5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP -1mg/mL sol or ct fr x
120mL + cop.
01/07/2019
10452 -
GENÉRICO –
Notificação de
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01/07/2019 10452 -
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este medicamento?
8. Quais os males
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120mL + cop.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp