Bula do produto

Advil®
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimidos Revestidos
200 mg
Advil£
ibuprofeno
Dor e Febre
APRESENTAÇÕES
Caixas com 20 e 100 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 200mg de ibuprofeno.
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante marrom, corante preto, corante regular,
álcool, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, amido de milho, amido, amido pré-gelatinizado, ácido
esteárico, sacarose e cera de abelha.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Advil£ está indicado para alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade, como:
ƒ dor de cabeça;
ƒ dor nas costas;
ƒ dor muscular;
ƒ cólica menstrual;
ƒ de gripes e resfriados comuns;
ƒ dor de artrite;
ƒ dor de dente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Advil£ contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropiônico que possui atividade analgésica e
antitérmica. Sua ação se inicia em cerca de 30 minutos após a administração, com duração de 4 a 6 horas
para efeito analgésico; e de 6 a 8 horas, para efeito antitérmico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente
da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório não-esteroidal, como diclofenaco
e cetoprofeno, por exemplo. Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de úlcera
gastrintestinal ou sangramento gastrintestinal (do estômago e intestino). Não deve ser usado durante os
últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte um médico antes de usar este medicamento caso:
ƒ tenha pressão alta, doença do coração ou dos rins, ou esteja tomando um diurético, cirrose hepática
e asma;
ƒ esteja em uso de qualquer outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE), anticoagulantes ou
qualquer outro medicamento;
ƒ esteja em uso de ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, uma vez que o
ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado do ácido acetilsalicílico;
ƒ esteja grávida ou amamentando;
ƒ Seja idoso, em especial aqueles com mais de 70 anos de idade;
ƒ tenha outra afecção alérgica.
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico caso:
ƒ ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;
ƒ a febre apresente piora, ou persista por mais de 3 dias;
ƒ a dor apresente piora, ou persista por mais de 10 dias;
ƒ ocorra dor de estômago;
ƒ seja observado vômito com sangue, fezes escuras ou com sangue.
O uso contínuo deste medicamento pode aumentar o risco de doença de coração, ataque do coração
(infarto) ou apoplexia.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu
uso não for contínuo.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos,
consulte um profissional de saúde antes de utilizar.
Interações medicamento – medicamento
O uso concomitante de qualquer AINE (anti-inflamatório não-esteroidal) com os seguintes fármacos deve
ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, outros AINEs,
corticosteroides (ex.: glicocorticoides, cortisol, hidrocortisona, betametasona, dexametasona, prednisolona),
agentes anticoagulantes ou trombolíticos (ex.: varfarina, heparina), inibidores de agregação plaquetária (ex.:
clopidogrel, ticlopidina), hipoglicemiantes orais (ex.: metformina) ou insulina, anti-hipertensivos (ex.:
captopril, enalapril, atenolol, propanolol) e diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos), ácido
valproico (ex.: auranofina, aurotiomalato de sódio), ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com inibidores seletivos de
recaptação da serotonina (ISRS, como fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado
de sangramento gastrintestinal.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da
concentração plasmática de lítio.
Interação medicamento – substância química
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação medicamento - alimentos:
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua biodisponibilidade (fração do medicamento que atinge
a corrente sanguínea) não é significativamente afetada.
Interação medicamento - com exames de laboratório:
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais).
Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas, desde que tenha uma meia-vida curta de
aproximadamente 2 horas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 -
30°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas: Comprimido revestido de cor marrom-rosada com faces
polidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advil£ deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 ou 2 comprimidos. Se necessário, esta
dose pode ser repetida com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 6 comprimidos (ou
1200mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional da saúde.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um
esquema posológico a ser seguido. Caso Advil tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário
estabelecido, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose,
pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo
seu médico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada
dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do Profissional da saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
x Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite
(inflamação das meninges).
x Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue),
anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica
(quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue)
e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
x Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).
x Desordens mentais: nervosismo.
x Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral.
Desordens da visão: deficiência visual.
x Desordens da visão: distúrbio da visão.
x Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).
x Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina
pectoris (dor e aperto no peito).
x Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta)
x Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas
causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.
x Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença
inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia,
dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia
gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do
estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese
(vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e
vomito.
x Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), função hepática anormal (disfunção do
fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).
x Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais
profundas da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica
(desprendimento em camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele
resultante de uma reação alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção
maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por
extravasamento de sangue na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e
urticária (alergia na pele), Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos,
pustulose exantemática generalizada aguda.
x Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal,
síndrome nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.
x Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço, e edema
periférico (inchaço nas extremidades).
x Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.
Informe ao seu profissional da área da saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se usar uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico.
Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno:
x Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia, acidose metabólica
x Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda de consciência, convulsões
x Afecções do ouvido e do labirinto: vertigem
x Vasculopatias: Hipotensão
x Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, depressão respiratória
x Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito
x Afecções hepatobiliares: função hepática anormal
x Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Referência: Este documento é baseado em: Ibuprofen- Core Data Sheet Version 14.0. CDS Effective date:
07-May-2019.Prepared by PFIZER INC
DIZERES LEGAIS
MS nº 1.2110.0455
Fabricado por:
Wyeth Pharmaceuticals Company
Guayama – Porto Rico – E.U.A.
Importado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501 - Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ n° 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
SAC 0800-0175934
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
ADV COM REV 200MG P07
Advil®
e Advil®
Mulher
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Cápsulas Gelatinosas Moles 400 mg
Advil
(Advil® e Advil® Mulher)
ibuprofeno
Dor e Febre
APRESENTAÇÕES
Advil®: Caixas com 8, 16, 20, 60 e 160 cápsulas moles (cápsulas líquidas) de 400 mg.
Advil® Mulher: Caixas com 10 ou 36 cápsulas moles (cápsulas líquidas) de 400 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Leia sempre a bula. Ela traz informações importantes e atualizadas sobre este medicamento.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula líquida contém 400mg de ibuprofeno:
Excipientes (componentes não ativos): macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, glicerol, sorbitol, corante
vermelho FD&C n.º 40 e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Advil está indicado no alívio temporário da febre e de dores de leve a moderada intensidade como:
 dor de cabeça;
 dor nas costas;
 dor muscular;
 enxaqueca;
 cólica menstrual;
 de gripes e resfriados comuns;
 dor de artrite;
 dor de dente.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Advil contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica, antitérmica e anti-inflamatória. Advil traz o
ibuprofeno na inovadora cápsula mole (cápsula líquida), onde o analgésico encontra-se na forma líquida no
interior de uma cápsula mole, proporcionando início de ação mais rápido. Após sua administração, o efeito se
inicia em cerca de 10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da
fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal (AINE). Não deve ser usado
por pessoas com história prévia ou atual de úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento
gastrintestinal. Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte um médico antes de usar este medicamento, caso:
 tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou esteja tomando um diurético;
 tenha asma;
 esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex. diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos,
anticoagulantes ou ácido acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses casos, o
ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;
 esteja grávida ou amamentando;
 seja idoso.
Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico, caso:
 ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou erupções na pele;
 a febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias;
 a dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;
 ocorra dor de estômago;
 seja observado vômito com sangue ou fezes escuras ou com sangue.
O uso contínuo pode aumentar o risco de doença de coração, ataque cardíaco ou apoplexia.
Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu uso
não for contínuo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Se você estiver tomando aspirina, outros AINEs, anticoagulantes ou quaisquer outros medicamentos,
consulte um profissional de saúde antes de utilizar.
Interações medicamento – medicamento:
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos
de administração crônica:
 ácido acetilsalicílico, outros AINEs;
 corticosteroides como glicocorticoides (cortisol, hidrocortisona, betametasona, prednisolona);
 agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina, heparina);
 inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel, ticlopidina);
 hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou insulina;
 anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol, propanolol);
 diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
 ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);
 ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com medicamentos para depressão
(fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento gastrintestinal.
Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno com lítio devido ao aumento da
concentração plasmática de lítio.
Interação medicamento – substância química:
Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.
Interação medicamento - alimentos:
A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a concentração de pico sérico (no sangue) reduzida
quando administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão com que é absorvido não é
significativamente afetada.
Interação medicamento - com exames de laboratório:
O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode
persistir por menos de 24 horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em local protegido de umidade e da luz e em temperatura ambiente (entre 15 -
30°C).
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos e características organolépticas: Cápsula oval mole de cor vermelha translúcida, contendo
uma solução transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advil deve ser administrado por via oral na dose recomendada de 1 cápsula. Se necessário, essa dose pode ser
repetida, com intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas (1.200 mg) em um período de
24 horas. Pode ser administrado junto com alimentos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional da saúde. Este
medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (ver o item 1. Indicações), pode não haver um esquema
posológico a ser seguido. Caso Advil tenha sido prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido,
tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do profissional da saúde.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
 Infecções e infestações: meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge), meningite
(inflamação das meninges).
 Desordens do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de células do sangue),
anemia, anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia hemolítica (quebra
de células vermelhas do sangue), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).
 Desordens do sistema imune: hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica generalizada).
 Desordens mentais: nervosismo.
 Desordens do sistema nervoso: tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular cerebral.
Desordens da visão: deficiência visual.
 Desordens do ouvido e labirinto: tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).
 Desordens do sistema cardíaco: disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina
pectoris (dor e aperto no peito).
 Desordens vasculares: hipertensão (pressão alta)
 Desordens do mediastino, torácica e respiratória: asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas
causando dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.
 Desordens gastrintestinais: dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença
inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino), constipação (prisão de ventre), diarreia,
dispepsia (indigestão), flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia
gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino), perfuração gastrintestinal (perfuração do
estomago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino), hematêmese
(vomito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na boca, náusea, dor abdominal superior e
vomito.
 Desordens hepatobiliares: transtorno hepático (fígado), função hepática anormal (disfunção do
fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (pele amarelada).
 Desordens da pele e tecidos subcutâneos: edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas
da pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em
camadas da parte superior da pele), eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação
alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção maculopapular (pele
avermelhada), prurido (coceira), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele),
Síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na pele), Reação a
Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda.
 Desordens urinárias e renais: hematúria, nefrite túbulo-intersticial (NTI), disfunção renal, síndrome
nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.
 Desordens gerais e condições do site de administração: edema, edema facial, inchaço, edema
periférico (inchaço nas extremidades).Investigações: Diminuição de hematócritos, diminuição da
hemoglobina.
Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago devido ao perfil de tolerabilidade
gastrointestinal igual ao placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia por 10 dias.
Estes dados confirmaram o perfil de segurança de ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça,
dismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo, mostrou que o ibuprofeno como medicamento
isento de prescrição, possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando frequência de eventos
adversos gastrointestinais comparável ao placebo.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO
DE UMA SÓ VEZ?
Se usar uma quantidade grande do medicamento procure imediatamente um serviço médico.
Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados com uma superdosagem de ibuprofeno:
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipercalemia, acidose metabólica
Doenças do sistema nervoso: tonturas, sonolência, dor de cabeça, perda de consciência, convulsões
Afecções do ouvido e do labirinto: vertigem
Vasculopatias: Hipotensão
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dispneia, depressão respiratória
Desordens gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito
Afecções hepatobiliares: função hepática anormal
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Referência: Este documento é baseado em: Ibuprofen- Core Data Sheet Version 14.0. CDS Effective date: 07-
May-2019.Prepared by PFIZER INC
DIZERES LEGAIS
MS nº 1.2110.0455
Fabricado por:
Procaps S.A.
Barranquilla – Atlântico – Colômbia
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501 - Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda.
Estrada dos Estudantes, 349 – Cotia – SP
CEP 06707-050 – Indústria Brasileira
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
SAC (0800-0175934)
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
ADV CAPGEL 400MG P 12
Histórico de alteração da bula – Advil (ibuprofeno)
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expedient
e
Assunto Data de
aprovação Itens da bula Versões
VP/VPS Apresentações relacionadas
08/07/2020 -
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
14/11/2019 3174296/
19-3
10234 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Alteração de
rotulagem
27/11/2019
VP/VPS
- Apresentações
(somente para 400 mg
cápsulas)
- Descrição do Produto:
Inclusão do
Complemento de
Marca para as
apresentações de 10 e
36 cápsulas
VP/VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X
160
05/09/2019 2112674/19-
7
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
29/03/2019 0291698/
19-3
11200 -
MEDICAMEN
TO NOVO –
Solicitação de
Transferência
de
Titularidade
de Registro
(Operação
Comercial)
10/06/2019 VP e VPS:
- APRESENTAÇÕES
(só 400 mg cápsulas)
- DIZERES LEGAIS
VP/VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X
160
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
07/06/2019 -
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
07/06/2019 -
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
07/06/2019
VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP/VPS
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
 9. O QUE FAZER
SE ALGUÉM
UTILIZAR UMA
QUANTIDADE
MAIOR QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
 REFERÊNCIA
VPS
3.
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
 5.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
 6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
 9. REAÇÕES
ADVERSAS
 10. SUPERDOSE
 REFERÊNCIA
18/01/2019 0050563/19-
3
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
18/01/2019 0050563/
19-3
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/01/2019
VP/VPS
Dizeres legais
VPS
Reações Adversas
VP/ VPS
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
18/12/2018 1188635/18-
8
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
18/12/2018 1188635/
18-8
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/12/2018
VP/VPS
Apresentações
Dizeres legais
VPS
Reações Adversas
VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
19/02/2018 0125080/18-
9
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
19/02/2018 0125080/
18-9
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
19/02/2018
Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
Reações Adversas
VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
24/01/2018 0054875/18-8
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
17/02/2017 0289591/
17-9
1438
MEDICAMEN
TO NOVO -
solicitação de
transferência
de titularidade
de registro
(cisão de
empresa)
25/09/2017 • Dizeres Legais VP/ VPS
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
13/11/2017 2195532/17-
8
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
13/11/2017 2195532/
17-8
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
13/11/2017
• IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
• QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE
VP/ VPS
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
RDC
60/12
MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
• O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
• CONTRAINDICAÇÕES
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
• POSOLOGIA E MODO
DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• SUPERDOSE
02/03/2016 1321667/16-
8
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
02/03/2016 1321667/
16-8
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
02/03/2016 DIZERES LEGAIS VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
25/06/2015 0562330/15-
8
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
25/06/2015 0562330/
15-8
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
25/06/2015
Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
Reações Adversas
VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
30/03/2015 027428/115-1
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
30/03/2015 0274281/1
5-1
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
30/03/2015
Esta submissão está
sendo realizada em
substituição as petições
1145056/14-8 e
0994496/14-6, conforme
ofício nº 0261165151/2015
recebido em 26/mar/2015
. Não houve alteração em
relação as informações
submetidas anteriormente.
VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
22/12/2014 1145056/14-8
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
RDC
60/12
22/12/2014 1145056/1
4-8
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
22/12/2014
COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
RESULTADOS DE
EFICÁCIA
CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
DIZERES LEGAIS
VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
05/11/2014 0994496/14-
6
10451 -
MEDICAM
ENTO
NOVO -
Notificaçã
o de
Alteração
de Texto
de Bula –
05/11/2014 0994496/
14-6
10451 -
MEDICAMEN
TO NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
05/11/2014
Advil 200mg:
VP/VPS
- Dizeres Legais
VP
- O que devo saber
antes de usar esse
medicamento? – item
interação med.-
med./med.-alimen.
VP/ VPS - 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
RDC
60/12
- Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
- O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
18/06/2014 0485316/14-
4
10458-
MEDICAM
ENTO
NOVOInclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC
60/12
18/06/2014 0485316/
14-4
10458-
MEDICAMEN
TO NOVOInclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
18/06/2014
1ª submissão no Bulário
Eletrônico – Advil 200mg
Esta submissão está
sendo realizada em
substituição à petição
0153801/14-2, devido não
terem sido enviadas as
bulas da apresentação
200mg comprimidos
revestidos. Não houve
alteração na bula de Advil
400mg já submetida.
VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 20
- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100
27/02/2014 0153801/ 14-
2
10458-
MEDICAM
ENTO
NOVOInclusão
Inicial de
Texto de
Bula –
RDC
60/12
27/02/2014 0153801/
14-2
10458-
MEDICAMEN
TO NOVOInclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
27/02/2014
1
a
submissão no
Bulário Eletrônico –
Advil 400mg
VP/ VPS
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 8
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20
- 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 36
- 400 MG CAP GEL MOLE CT FR PLAS OPC X 16

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp