Bula do produto

Altiva_VP VERSÃO 01 - Esta versão não altera nenhuma versão anterior
Altiva®
(cloridrato de fexofenadina)
Bula para paciente
Comprimido revestido
120 mg / 180 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALTIVA®
cloridrato de fexofenadina
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 120 mg e 180 mg: embalagem com 4 ou 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Altiva®
120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina * ..........................................................................................120 mg
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 120 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 112 mg de fexofenadina base.
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616
(rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada.
Cada comprimido de Altiva® 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina * .........................................................................................180 mg
Excipientes**...................................................................................q.s.p. 1 comprimido revestido
* Cada 180 mg de cloridrato de fexofenadina equivalente a 168 mg de fexofenadina base.
**Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio, Opadry OY-20A54616
(rosa), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e macrogol 400, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
- rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
- prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
- coriza (nariz escorrendo);
- conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
- febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
- alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Altiva® é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio
corpo e que causa alergia).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas,
prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e amamentação
Não há estudos de Altiva® em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
Altiva® somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo
médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou
anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de Altiva® em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins,
respectivamente), ou em idosos.
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Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão
do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. Altiva® não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso
Central, por isso não é sedante.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;
- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar
o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;
- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou
em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos
relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO:
Evite tomar Altiva® junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Altiva® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimido revestido, oblongo, na cor rosa, liso em ambos os lados.Antes de usar,
observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
Para os sintomas associados à rinite alérgica:
01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
Para os sintomas associados à urticária:
01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de Altiva® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo
pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes
tratados com placebo ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
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> 1/100 e < 1/10
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento):
> 1/10.000 e < 1/1.000
exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e
outras manifestações alérgicas como angioedema
(inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
geralmente de origem alérgica), rigidez torácica
(aperto no peito), dispneia (dificuldade na
respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia
sistêmica (reação alérgica).
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos
relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados
envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram
raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou
pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura,
sonolência e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes
a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente
significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de Altiva® ainda não foi estabelecida.
Tratamento
Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o
fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0043.1273
Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi - SP
Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/06/2019.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto Data do
expedient
e
N°
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
Não
aplicável
Não
aplicável
Inclusão inicial
de texto de
bula
Não
aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP
Comprimido
revestido
120 mg e 180
mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp