Bula do produto

amoxicilina
EMS S/A
comprimido revestido
875 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos.
Apresentado em embalagem com 14, 30 (embalagem fracionável), 42 (embalagem fracionável) ou 280
(embalagem hospitalar) comprimidos revestidos de 875 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada * ....................................................... 1004,4 mg
excipiente ** q.s.p. ............................................... 1 comprimido revestido
* Equivalente a 875 mg de amoxicilina.
** Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, cloreto de metileno, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina e
hipromelose + macrogol.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado para tratamento de
infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais
informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ingrediente ativo amoxicilina que pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina é
usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões
(pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e
genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros
antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um
antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções
cutâneas), converse com o médico antes de usar amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
Crianças
A amoxicilina comprimidos revestidos não é recomendada para uso por crianças.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados com o tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que está
grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa
amoxicilina. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez).
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerida com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenamento
Conservar o produto na embalagem original à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/Características organolépticas
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela
metade e engolidos sem mastigar.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção da amoxicilina, administre
no início de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais
de 14 dias sem acompanhamento médico.
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.
Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção do
trato respiratório grave e purulenta (com pus) ou recorrente (episódios repetidos).
Tratamento de curta duração
Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.
Abscesso dentário: duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
A amoxicilina é recomendada no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da
bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia
por 7 dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao
dia por 7 dias.
Dose para crianças (abaixo de 40 kg)
Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se amoxicilina suspensão.
Insuficiência renal
Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina
é recomendável.
Insuficiência hepática
Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar amoxicilina. Durante o tratamento, o
médico deve monitorar o funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as
evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas
continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor
que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver
usando amoxicilina.
Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre
com todas as pessoas. Os efeitos colaterais causados por amoxicilina geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia e náusea. Alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).
Ocasionalmente, o medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado e algumas vezes
vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se
você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem graves,
consulte o médico.
- Rash cutâneo. Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar
coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar
bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas
podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito.
- Urticária e prurido (coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, tais como febre, calafrios fortes, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas).
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas
com mais facilidade que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias
(dores de cabeça), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tonteira), palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica).
- Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da
língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar.
- Hipercinesia (movimentos involuntários exacerbados).
- Vertigem (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes que têm função
renal prejudicada ou nos que recebem altas dosagens do medicamento.
- Candidíase mucocutânea (uma infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou
a boca). Na área genital, essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada
branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e
normalmente aparecem na língua ou dentro da boca.
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), como diarreia grave, que
também pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais).
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e você pode ter a impressão de que ela
apresenta pelos (língua pilosa negra).
- Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação
geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento
de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas
manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção
cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise
epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,
olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite
esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas)
(Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se você sentir
efeitos gastrintestinais, como náusea (enjoo), vômito e diarreia, os sintomas devem ser tratados. Portanto,
procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.0235.0665
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna / SP
Ou
Fabricado por: São Bernardo do Campo / SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC 0800-191914
www.ems.com.br
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
19/12/2013 1069548/13-6
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração
no texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP / VPS
Embalagem com 14, 30
(embalagem
fracionável), 42
(embalagem
fracionável) ou 280
(embalagem hospitalar)
comprimidos
revestidos.
21/08/2014 0692545/14-6
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/06/2014 0507358/14-8
(10249) -
GENÉRICO -
Inclusão de local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
04/08/2014 Dizeres Legais VP / VPS
Embalagem com 14, 30
(embalagem
fracionável), 42
(embalagem
fracionável) ou 280
(embalagem hospitalar)
comprimidos
revestidos.
05/05/2017 0796136/17-7
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Restrição de uso VP / VPS
Embalagem com 14, 30
(embalagem
fracionável), 42
(embalagem
fracionável) ou 280
(embalagem hospitalar)
comprimidos
revestidos.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
26/05/2017 1001113/17-7
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais
9. Reações Adversas VP / VPS
Embalagem com 14, 30
(embalagem
fracionável), 42
(embalagem
fracionável) ou 280
(embalagem hospitalar)
comprimidos
revestidos.
04/12/2017 -
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VP Embalagem com 14, 30
(embalagem
fracionável), 42
(embalagem
fracionável) ou 280
(embalagem hospitalar)
comprimidos
revestidos.
5.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS
VPS
amoxicilina
EMS S/A
pó para suspensão oral
400 mg/5 mL
amoxicilina
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amoxicilina tri-hidratada
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral.
400mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 100 mL, acompanhado de 1 seringa dosadora.
Embalagem hospitalar contendo 20 ou 48 frascos de 100 mL, acompanhados de 20 ou 48 seringas
dosadoras, respectivamente.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (DE 2 MESES DE IDADE A 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada*...................... 459,156 mg
veículo** q.s.p. ................................................ 5 mL
* Equivalente a 400 mg de amoxicilina.
** Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato
de sódio, dióxido de silício e sacarose.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de
infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais
informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ingrediente ativo amoxicilina é uma penicilina. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias.
Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face
(sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias
que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros
antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um
antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções
cutâneas), converse com o médico antes de usar amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de diabetes.
Insuficiência renal
Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal. Ele decidirá se o uso de amoxicilina é
recomendável.
Crianças
A amoxicilina suspensão pediátrica é recomendada para crianças acima de 2 meses de idade.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está
grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa
amoxicilina. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamento para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos, como tetraciclina;
- anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez).
Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose na urina durante o tratamento,
informe que você está utilizando amoxicilina.
É melhor que você tome ou administre amoxicilina junto com a alimentação. No entanto, este
medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenamento
Conservar o produto na embalagem original à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter a amoxicilina por 14 dias em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Aspecto físico/características organolépticas
Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de
morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparo da suspensão
1. Agite o frasco para dispersar o pó.
2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marca indicada no frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione
água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão
reconstituída atinja a linha marcada.
5. A suspensão oral, após reconstituição, deve ser mantida à temperatura ambiente, onde se manterá
estável por 14 dias. Após esse período deverá ser descartada.
6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
Uso neonatal: colocar a tampa interna que acompanha a seringa no frasco; retirar do frasco a dose
recomendada, ajustando a seringa dosadora no orifício. Administrar a quantidade contida na seringa
diretamente na boca da criança, empurrando o êmbolo até o final. Após o uso, lavar a seringa dosadora
enchendo-a com água e empurrando o êmbolo. Repetir a operação várias vezes até que a seringa fique
totalmente limpa; fechar o frasco e guarde-o protegido da luz e em lugar seco.
O produto, após reconstituição, apresenta a concentração de 400mg/ 5mL.
Em caso de dúvida na preparação/administração ou para mais informações, entrar em contato com
o Serviço de Atendimento ao Consumidor – SAC 0800-191914.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por
se sentir melhor.
Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de
uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais
de 14 dias sem acompanhamento médico.
Utilize a seringa para medir suas doses.
A dose usual diária recomendada é de:
25 mg/kg/dia para tratamento de infecções leves a moderadas;
45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.
As tabelas abaixo fornecem instruções para tratamento de crianças.
Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo:
25 mg/kg/dia
2 – 6 anos
(13-21 kg)
2,5 mL de amoxicilina suspensão
400mg/5mL 2x/dia
7-12 anos
(22-40 kg)
5,0 mL de amoxicilina suspensão
400mg/5mL 2x/dia
45 mg/kg/dia
2-6 anos
(13-21 kg)
5,0 mL de amoxicilina suspensão
400mg/5mL 2x/dia
7-12 anos
(22-40 kg)
10,0 mL de amoxicilina suspensão
400mg/5mL 2x/dia
Crianças de 2 meses a 2 anos
Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.
Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.
amoxicilina suspensão 400mg/5mL
Peso (kg) 25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia Frequência da dose
2 0,3 mL 0,6 mL 2x/dia
3 0,5 mL 0,8 mL 2x/dia
4 0,6 mL 1,1 mL 2x/dia
5 0,8 mL 1,4 mL 2x/dia
6 0,9 mL 1,7 mL 2x/dia
7 1,1 mL 2,0 mL 2x/dia
8 1,3 mL 2,3 mL 2x/dia
9 1,4 mL 2,5 mL 2x/dia
10 1,6 mL 2,8 mL 2x/dia
11 1,7 mL 3,1 mL 2x/dia
12 1,9 mL 3,4 mL 2x/dia
13 2,0 mL 3,7 mL 2x/dia
14 2,2 mL 3,9 mL 2x/dia
15 2,3 mL 4,2 mL 2x/dia
A experiência com amoxicilina suspensão 400mg/5mL é insuficiente para fazer recomendações de
dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.
Insuficiência renal
Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina
é recomendável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais
doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina.
Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre
com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais causados por amoxicilina geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes
lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas
protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar,
descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;
- Diarreia: alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia);
- Náusea: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas
vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados
se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem
graves, consulte o médico.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Urticária e prurido (coceira).
- Vômito.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções
frequentes, tais como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas);
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas
com mais facilidade que o normal;
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias
(dores de cabeça), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tontura), palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica);
- Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos
lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
- Hipercinesia (movimentos involuntários e exacerbados);
- Vertigem (tontura) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal
prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;
- Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a
boca). Na área genital, essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada
branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e
normalmente aparecem na língua ou dentro da boca;
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente
com sangue e muco, dor abdominal e febre);
- Sua língua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua
pilosa negra);
- Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a
descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação;
- Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação
geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento
de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas
manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção
cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise
epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,
olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite
esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se observados,
efeitos gastrintestinais tais como náusea (enjoo), vômito e diarreia podem ser evidentes e devem ser
tratados sintomaticamente. Se isso ocorrer, tome bastante água e procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Reg. MS n°1.0235.0608
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna / SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC 0800-191914
www.ems.com.br
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
19/12/2013 1069603/13-2
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração
no texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP / VPS
Embalagem com 1
frasco de 100 mL,
acompanhado de 1
seringa dosadora.
Embalagem hospitalar
contendo 20 ou 48
frascos de 100 mL,
acompanhados de 20 ou
48 seringas dosadoras,
respectivamente.
21/08/2014 0692499/14-9
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/07/2014 0517669/14-7
(10249) -
GENÉRICO -
Inclusão de local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
04/08/2014 Dizeres Legais VP / VPS
Embalagem com 1
frasco de 100 mL,
acompanhado de 1
seringa dosadora.
Embalagem hospitalar
contendo 20 ou 48
frascos de 100 mL,
acompanhados de 20 ou
48 seringas dosadoras,
respectivamente.
03/08/2015 N/A
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Identificação do medicamento VP / VPS
Embalagem com 1
frasco de 100 mL,
acompanhado de 1
seringa dosadora.
Embalagem hospitalar
contendo 20 ou 48
frascos de 100 mL,
acompanhados de 20 ou
48 seringas dosadoras,
respectivamente.
amoxicilina
EMS S/A
pó para suspensão oral
250mg/5mL e 500mg/5mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
amoxicilina
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão oral.
250mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 80 mL, 100 mL ou 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador.
500mg/5mL: Embalagem com 1 frasco de 150 mL, acompanhado de 1 copo dosador. Embalagem
hospitalar contendo 20, 40 ou 50 frascos de 150 mL, acompanhados de 20, 40 ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) contém:
amoxicilina tri-hidratada* ................................................287 mg
veículo** q.s.p. ....................................................................5 mL
*equivalente a 250 mg de amoxicilina
**Veículo: carmelose sódica + celulose microcristalina, sacarina sódica, essência de morango, citrato de
sódio di-hidratado, ciclamato de sódio, dióxido de silício e sacarose.
Cada 5 mL da suspensão oral (após reconstituição) contém:
amoxicilina tri-hidratada* ..........................................573,944 mg
veículo** q.s.p. ...................................................................5 mL
*equivalente a 500 mg de amoxicilina
**Veículo: goma xantana, sacarina sódica, essência de morango, citrato de sódio di-hidratado, ciclamato
de sódio, dióxido de silício e sacarose.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para tratamento de
infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode
receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ingrediente ativo amoxicilina é uma penicilina. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos
penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que
podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face
(sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias
que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica
(como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu médico fará um monitoramento, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
anticoagulantes;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos
resistentes a amoxicilina.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de diabetes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos
potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está
grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver, Posologia, Como Devo Usar Este
Medicamento?).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação da amoxicilina, que pode ser ingerida nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Manter fora do alcance de crianças
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30 ºC), proteger da luz e umidade.
Após preparo da suspensão, conservar em geladeira (entre 2º e 8º C), sendo o produto válido por 14 dias
após a reconstituição.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter o produto por 14 dias em geladeira (entre 2°C e 8°C).
Aspecto físico/características organolépticas
250mg/5mL:
Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca a levemente amarelada, com odor e sabor de
morango.
500mg/5mL:
Pó fino, uniforme, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Após reconstituído: Suspensão homogênea, na cor branca, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai
decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome
em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente
porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
1. Agite o frasco para dispersar o pó.
2. Adicione água filtrada com cuidado, até a marca indicada no frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes.
4. Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no frasco. Isto é importante! Do contrário adicione
água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição, até que a suspensão
reconstituída atinja a linha marcada.
5. A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias em temperatura ambiente (15 ºC a 30
ºC).
6. Lembre-se de agitar o frasco antes de cada nova administração.
O produto, após reconstituição, apresenta a concentração de 250mg/5mL ou 500mg/5mL
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes
ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento
de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
amoxicilina no esquema de 750mg a 1g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de
prótons (exemplo: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo: claritromicina
metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40 kg
Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas) até um máximo de
150 mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu
médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas vezes
ao dia);
- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal
(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o
abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15 mg/kg
para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,
intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente
nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das
demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina.
Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre
com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes,
como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar
em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos;
- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais
rápido possível;
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento;
- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;
- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes
íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;
- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que
também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua
pilosa negra);
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a
prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas para
amoxicilina em suspensão oral);
- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica).
- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da
urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas
manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção
cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise
epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz,
olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite
esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe
seu médico o mais breve possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações
mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. nº 1.0235.0465
Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP / CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna / SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC 0800-191914
www.ems.com.br
Histórico de alteração para bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
20/12/2013 1070648/13-8
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Não houve
alteração no texto
de bula.
Submissão
eletrônica apenas
para
disponibilização
do texto de bula
no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP / VPS
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
21/08/2014 0692404/14-2
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/07/2014 0517780/14-4
(10249) -
GENÉRICO -
Inclusão de local
de fabricação do
medicamento de
liberação
convencional
com prazo de
análise
28/07/2014 Dizeres Legais VP / VPS
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
respectivamente.
13/03/2015 0225421/15-2
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Posologia e modo
de usar
Como devo usar
este
medicamento?
VP / VPS
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
31/07/2015 0681432/15-8
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Versão Paciente:
I - Identificação
do medicamento
6. Como devo
usar este
medicamento?
Versão
Profissional:
I - Identificação
do medicamento
VP / VPS
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
8 - Posologia com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
11/01/2016 1148974160
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Versão Paciente:
6. Como devo
usar este
medicamento?
Versão
Profissional:
8 - Posologia
VP / VPS
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
25/01/2017 0133979176
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP/VPS
3- Quando não
devo usar este
medicamento
4- O que devo
saber antes de
usar este
medicamento
6. Como devo
usar este
VP / VPS
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
medicamento?
Versão
Profissional:
8 – Posologia e
Modo de usar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
13/03/2017 0398118/17-5
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Cuidados de conservação VP / VPS
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
04/12/2017 2257063/17-2
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
6- Como devo
usar este
medicamento
8. Quais os males
que este
medicamento
VP
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
pode me causar? 150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
5. Advertências e
precauções
8. Posologia e
modo de usar
9. Reações
adversas
VPS
18/10/2018 1010184/18-5
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
I- identificação
do medicamento
6. Como devo
usar este
medicamento?
Iii- dizeres legais
VP
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
I- identificação
do medicamento
3. Características
farmacológicas
8. Posologia e
modo de usar
Iii- dizeres legais
VPS
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
20/11/2019 -
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
5. Onde, como e
por quanto tempo
posso guardar
este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento
pode me causar?
VP
250mg/5mL:
Embalagens com 1
frasco de 80 mL, 100 mL
ou 150 mL,
acompanhado de 1 copo
dosador.
500mg/5mL; 1 frasco de
150 mL, acompanhado
de 1 copo dosador.
Embalagem hospitalar
com 20, 40 ou 50 frascos
de 150 mL,
acompanhados de 20, 40
ou 50 copos dosadores,
respectivamente.
3.características
farmacológicas
7. Cuidados de
armazenamento do
medicamento
9. Reações adversas
VPS

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp