Bula do produto

APRESENTAÇÕES
citrato de tamoxifeno comprimido revestido
10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
citrato de tamoxifeno comprimido revestido
20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
citrato de tamoxifeno ............................. 15,2 mg
(equivalente a 10 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p. .......... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio,
povidona, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de tamoxifeno ............................. 30,4 mg
(equivalente a 20 mg de tamoxifeno)
excipientes q.s.p. .......... 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio,
povidona, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O citrato de tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O uso contínuo de citrato de tamoxifeno inibe
o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da
fase da menopausa e da dose do medicamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar citrato de tamoxifeno
nas seguintes situações:
- Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer
um dos componentes do medicamento.
- Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com
cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes no período pré-menopausa, pois
a menstruação pode ser interrompida.
- Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois
alguns podem afetar o efeito de citrato de tamoxifeno.
- Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélvica)
que estejam tomando ou que já tenham tomado
citrato de tamoxifeno. Podem ocorrer algumas
alterações na parede do útero (endométrio), incluindo câncer. O citrato de tamoxifeno pode
aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de reconstrução de mama. Não se espera que citrato de
tamoxifeno afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, foi relatada
fadiga (cansaço) com o uso de citrato de tamoxifeno e deve-se ter cuidado ao dirigir veículos
e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir.
O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com
cuidado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos
da recaptação de serotonina (ex. paroxetina).
O citrato de tamoxifeno não deve ser utilizado
ao mesmo tempo com inibidores da aromatase
como anastrozol, letrozol e exemestano.
Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento
do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Este medicamento contém lactose monoidratada (71,300 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 10 mg e 142,600 mg/comprimido de
citrato de tamoxifeno 20 mg)
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de tamoxifeno deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15 - 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento
com o prazo de validade vencido. Guarde-o
em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
citrato de tamoxifeno 10 mg: Comprimido revestido branco, circular e biconvexo.
citrato de tamoxifeno 20 mg: Comprimido revestido branco, circular, biconvexo e com vinco
em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O citrato de tamoxifeno deve ser administrado
por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.
Posologia:
Adultos (inclusive idosos):
No início da doença, recomenda-se que o tratamento com citrato de tamoxifeno se estenda
por não menos do que 5 anos. A duração ótima
do tratamento com citrato de tamoxifeno
ainda não foi estabelecida.
A dose diária recomendada de citrato de tamoxifeno é de 20 mg, em dose única diária ou
fracionada (separadas) em duas doses (2 comprimidos de 10 mg). Não ocorrendo resposta
satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.
Crianças
O uso de citrato de tamoxifeno em crianças
não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento
sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido
de citrato de tamoxifeno, você só pode tomar
este comprimido que foi esquecido se estiver
faltando mais de 12 horas para tomar a dose do
dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure
orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas
com o uso de citrato de tamoxifeno:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais
dos pacientes que utilizam este medicamento):
náusea, retenção de líquidos (possivelmente
vista como tornozelos inchados), sangramento
vaginal, corrimento vaginal, erupções cutâneas
(erupções na pele, coceira ou descamação da
pele), fogachos (ondas de calor) e fadiga (cansaço). Reação comum (ocorre entre 1% e 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia, catarata, retinopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas),
elevação dos níveis de triglicérides, cãibras,
mialgia (dores musculares), miomas uterinos
(que também podem ser vistos como desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame cerebral),
cefaleia (dores de cabeça), delírios, distúrbios
sensoriais (incluindo parestesia [sensação de
dormência/formigamento] e disgeusia [distorção ou diminuição do paladar]), prurido vulvar
(coceira na vulva, parte específica da vagina),
alterações endometriais (alterações da parede
do útero, incluindo hiperplasia [espessamento]
e pólipos), alopécia (perda de cabelo), vômito,
diarreia, constipação, alterações nas enzimas do
fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos
tromboembólicos (incluindo trombose venosa
profunda, trombose microvascular e embolia
pulmonar). Reação incomum (ocorre entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia (diminuição das
células de coagulação do sangue - plaquetas),
leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos
do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do pâncreas), hipercalemia em pacientes com metástase óssea (concentração superior
ao normal de íons de potássio no sangue), câncer
endometrial (revestimento interno da parede do
útero), pneumonite intersticial (inflamação dos
pulmões, que podem apresentar sintomas como
pneumonia, falta de ar e tosse) e cirrose do fígado. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este medicamento):
neutropenia (diminuição anormal do número de
neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição dos granulócitos no sangue), alterações na
córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino (principalmente tumores
malignos mistos de Müller), endometriose, inchaço ovariano cístico, pólipos vaginais, tumor
Flare, neurite óptica (inflamações do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do fluxo da
bile), insuficiência hepática, lesão hepatocelular
(lesão das células hepáticas), necrose do fígado,
angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras
e cérebro), síndrome de Stevens-Johnson (alterações graves na pele), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos mais superficiais
da pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas como boca e vagina) e
eritema multiforme (alterações graves na pele
como vermelhidão, bolhas e descamação).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01%
dos pacientes que utilizam este medicamento):
lúpus eritematoso cutâneo, porfiria cutânea tardia e reação inflamatória de pele, semelhante à
observada em pacientes submetidos à radioterapia. Você deve parar de tomar citrato de tamoxifeno e procurar o seu médico imediatamente
nas seguintes situações:
- Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua
e/ou garganta.
- Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou
garganta causando dificuldade para engolir.
- Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos.
- Se você tiver vermelhidão na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso
de superdosagem com citrato de tamoxifeno
e, teoricamente, a superdosagem pode causar
aumento das reações adversas mencionadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0047.0280
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2015.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp