Bula do produto

Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
Paco®
(paracetamol + fosfato de codeína)
Bula do paciente
Comprimido
500 mg + 30 mg
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Paco®
(paracetamol + fosfato de codeína)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido com 500 mg de paracetamol e 30 mg de fosfato de codeína: embalagem com 12, 24 e 36 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
paracetamol.................................................................................................................................................................... 500 mg
fosfato de codeína hemi- hidratado* .......................................................................................................................... 30,69 mg
excipientes**.............................................................................................................................................. q.s.p. 1 comprimido
* Cada 30,69 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado equivalem a 30 mg de fosfato de codeína anidra.
** Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sódio, bissulfito de sódio, estearato de
magnésio, dióxido de silício, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como nas decorrentes
de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia,
lombalgia, dores de origem articular e condições similares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona
alívio de dores de intensidade moderada a intensa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) se você apresenta alergia conhecida ao paracetamol, codeína ou a
qualquer um dos outros componentes do medicamento.
A codeína é contraindicada para dor em crianças abaixo de 12 anos.
A codeína é contraindicada para o tratamento de dor pós-operatória em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos que foram
submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia.
Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) é contraindicado em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 que convertem a
codeína no seu metabólito ativo completamente e mais rápido que outras pessoas. Esses indivíduos podem apresentar sinais
de overdose/toxicidade, incluindo sintomas tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser
fatal.
Este medicamento é contraindicado para uso por mães amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 codeína
- A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
- Risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína: estes indivíduos convertem codeína em seu metabólito ativo,
morfina, completamente e mais rápido que outras pessoas. Esta conversão rápida resulta em níveis sanguíneos de morfina
maiores do que os esperados. Mesmo na posologia indicada, os indivíduos que são metabolizadores ultrarrápidos podem ter
depressão respiratória fatal ou de ameaça à vida ou apresentar sinais de superdose (tais como sonolência extrema, confusão
ou respiração superficial).
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
Depressão respiratória e morte ocorreram em crianças que receberam codeína no período pós-operatório de tonsilectomia
e/ou adenoidectomia e apresentavam evidência de serem metabolizadores ultrarrápidos de codeína. Crianças que são
metabolizadores ultrarrápidos de codeína com apneia obstrutiva do sono, quando tratadas com codeína para dor após
tonsilectomia e/ou adenoidectomia, podem ser particularmente sensíveis aos efeitos depressores respiratórios da codeína. A
codeína é contraindicada em metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6.
- A codeína destina-se apenas para utilização a curto prazo. Não tome continuamente sem supervisão médica.
- A codeína é um agente opioide e apresenta risco de uso indevido e abuso. Pode ocorrer tolerância, dependência psicológica
e/ou física com o uso prolongado e/ou de doses altas de codeína.
- A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça e em condições na qual a
pressão intracraniana está elevada.
- A codeína deve ser usada com cautela em pacientes com função respiratória comprometida, como asma brônquica, edema
pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia
obstrutiva do sono ou distúrbios obstrutivos do intestino e em pacientes com risco de íleo paralítico. Pergunte a um médico
ou farmacêutico antes de usar Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) se estiver tomando um medicamento serotoninérgico.
Se você não tem certeza se está tomando um remédio serotoninérgico, pergunte a um médico ou farmacêutico.
A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
- Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar Paco® (paracetamol + fosfato de codeína) se estiver tomando um
medicamento serotoninérgico. Se você não tiver certeza se está tomando um medicamento serotoninérgico, pergunte a um
médico ou farmacêutico.
- Pacientes com comprometimento renal e hepático devem consultar um médico antes de usar Paco® (paracetamol + fosfato
de codeína).
- O uso deste medicamento deve ser descontinuado no primeiro sinal de toxicidade por codeína, incluindo sintomas como
confusão, respiração superficial e sonolência extrema, os quais podem ser fatais.
- Não use com álcool. Pergunte a um médico ou farmacêutico antes de usar se estiver tomando benzodiazepínicos ou outros
sedativos. O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros depressores do sistema nervoso central (SNC),
incluindo o álcool, pode resultar em sedações profundas, depressão respiratória, coma e morte.
- A codeína pertence a uma classe de medicamentos chamados de opioides. Opioides foram associados às seguintes
condições:
- Insuficiência adrenal, uma condição potencialmente fatal. A insuficiência adrenal pode apresentar sintomas e sinais
inespecíficos, como náuseas, vômitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa, que foram relatados com
mais frequência após um mês de uso. Procure atendimento médico se você apresentar algum desses sintomas.
- Deficiência de androgênio, que pode apresentar sintomas e sinais inespecíficos, como baixa libido, impotência,
disfunção erétil, amenorreia ou infertilidade. Procure atendimento médico caso tenha algum desses sintomas.
- Síndrome serotoninérgica, uma condição rara, mas potencialmente fatal, resultante da administração concomitante de
drogas serotoninérgicas. Procure atendimento médico imediatamente se os sintomas se desenvolverem. Informe o seu médico
se estiver tomando ou planejando tomar medicações serotoninérgicas.
- Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia do sono [incluindo apneia central do sono
(ASC)] e hipóxia (incluindo hipóxia relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ASC de maneira dosedependente. Os pacientes devem informar seu médico se tiverem um histórico de distúrbios respiratórios relacionados ao
sono ou se apresentarem sintomas desse distúrbio, por exemplo, se alguém perceber que eles param de respirar enquanto
dormem.
 paracetamol
- Advertência de superdose de paracetamol: administrar mais do que a dose recomendada (superdose) pode causar dano
hepático. Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Um cuidado médico rápido é fundamental para
adultos, assim como para crianças, mesmo se você não perceber nenhum sinal ou sintoma.
- Advertência sobre uso de álcool: os usuários crônicos de álcool devem perguntar ao seu médico se devem tomar
paracetamol, outros analgésicos ou redutores de febre (produtos para adultos).
- Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
- Reações cutâneas sérias, como pustulose exantemática generalizada aguda, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Pacientes devem ser informados
sobre os sinais de reações cutâneas graves, e o uso do medicamento deve ser descontinuado no primeiro aparecimento de
erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
- Não utilizar nenhum outro produto contendo paracetamol.
- Se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, interrompa o uso e consulte um médico.
Para produtos contendo um sulfito como excipiente: este produto contém um sulfito que pode causar reações do tipo alérgicas,
incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos de risco à vida ou de menor gravidade em determinadas pessoas
suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população geral é desconhecida e provavelmente baixa. A
sensibilidade ao sulfito é observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.
- Se os sintomas persistirem ou piorarem, o ou se surgirem novos sintomas, o paciente deve parar de usar e consultar um
médico.
Gravidez e amamentação
Não há estudos adequados e bem controlados da combinação de codeína e paracetamol em gestantes ou lactantes. A
combinação de codeína e paracetamol não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o potencial benefício do
tratamento para a mãe supere os possíveis riscos ao feto em desenvolvimento. A combinação de codeína e paracetamol é
contraindicada em mulheres amamentando.
Gravidez
 codeína
Não há estudos adequados e bem controlados de codeína em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
A codeína é contraindicada para mulheres que amamentam.
A codeína atravessa a placenta. Recém-nascidos que foram expostos à codeína no útero podem desenvolver síndrome de
abstinência (síndrome de abstinência neonatal) após o parto. Infarto cerebral foi relatado neste contexto.
 paracetamol
Não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou que estejam amamentando para
paracetamol.
Quando administrado à mãe em doses recomendadas, o paracetamol atravessa a placenta e alcança a circulação fetal em 30
minutos após a ingestão e é efetivamente metabolizado por conjugação com sulfato fetal. Quando tomado de acordo com as
instruções, o paracetamol não afeta adversamente a mãe grávida ou o feto.
Amamentação
 codeína
Em doses recomendadas, a codeína e seus metabólitos ativos estão presentes no leite materno em concentrações muito baixas.
Em mulheres com metabolismo normal de codeína (atividade normal de CYP2D6), a quantidade de codeína secretada no
leite materno é baixa e dependente da dose. Apesar do uso comum dos produtos contendo codeína para tratar a dor pós-parto,
relatos de eventos adversos em lactentes são raros. No entanto, algumas mulheres são metabolizadoras ultrarrápidas de
codeína. Estas mulheres atingem níveis séricos maiores do que os esperados do metabólito ativo da codeína, a morfina,
levando a níveis maiores do que os esperados de morfina no leite materno e altos níveis séricos de morfina potencialmente
perigosos para os bebês amamentados. Ocorreram mortes em lactentes que foram expostos a altos níveis de morfina no leite
materno, pois suas mães eram metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Portanto, o uso materno de codeína pode
potencialmente levar a reações adversas graves em lactentes, incluindo morte. A codeína é contraindicada em mulheres
amamentando.
 paracetamol
O paracetamol é excretado no leite materno em concentrações baixas (0,1% a 1,85% da dose materna ingerida). A ingestão
materna de paracetamol em doses recomendadas não apresenta risco para o lactente.
Este produto não deve ser usado durante a gravidez a menos que o benefício potencial do tratamento para a mãe supere os
possíveis riscos para o feto em desenvolvimento. Pergunte a um médico antes de usar se estiver grávida.
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Tenha cuidado ao dirigir um veículo motorizado ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Depressores do SNC
O uso concomitante com depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, barbitúricos, hidrato de cloral,
benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central) pode causar depressão aditiva no SNC e
depressão respiratória.
Analgésicos opioides
Uso concomitante com outros agonistas de receptor opioide pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e
efeitos hipotensores.
Inibidores de CYP2D6
Acredita-se que a analgesia da codeína seja dependente da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 catalisada pela odemetilação para formar o metabólito ativo morfina, embora outros mecanismos tenham sido citados. Foram descritas
interações com quinidina, metadona e paroxetina (inibidores de CYP2D6) levando à diminuição de concentrações
plasmáticas de morfina, o que pode ter potencial para diminuir a analgesia da codeína.
Medicamentos serotonérgicos
O uso concomitante de opioides com outras drogas que afetam o sistema neurotransmissor serotoninérgico, como inibidores
seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores seletivos de recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs),
antidepressivos tricíclicos (ADTs), triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, drogas que afetam o sistema
neurotransmissor da serotonina (por exemplo, mirtazapina, trazodona, tramadol) e inibidores da monoaminoxidase (MAO)
(usados para tratar transtornos psiquiátricos e outros, como linezolida e azul de metileno intravenoso) podem resultar na
síndrome da serotonina.
Compostos semelhantes à varfarina
Para a maioria dos pacientes, o uso ocasional de paracetamol geralmente possui pequeno ou nenhum efeito no índice de
normatização internacional (INR) em pacientes recebendo tratamento crônico com varfarina; no entanto, há controvérsia em
relação à possibilidade do paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes da varfarina e outros derivados cumarínicos.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando a varfarina, medicamento que afina o sangue, ou outros derivados
cumarínicos antes de utilizar este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimidos oblongos brancos com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. De modo geral, de acordo com o
processo doloroso, recomenda-se: 1 comprimido a cada 4 horas.
Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como por exemplo, as decorrentes de determinados pós-operatórios,
traumatismos graves, neoplasias) recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8
comprimidos em um período de 24 horas.
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
A dose diária máxima para adultos é de:
- fosfato de codeína: 240 mg, a cada 24 horas.
- paracetamol: 4000 mg, a cada 24 horas.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e que não exceda
a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A segurança de codeína e paracetamol a partir de dados de estudos clínicos é baseada em dados de 27 estudos clínicos
randomizados, controlados por placebo, de dose única ou doses múltiplas, no tratamento da dor secundária à cirurgia dentária,
cirurgia geral ou artrite reumatoide.
A tabela a seguir inclui eventos adversos que ocorreram quando mais de um evento foi relatado, e a incidência foi maior do
que a do placebo e em ≥ 1% dos pacientes. Um traço representa uma incidência de < 1%.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com codeína/paracetamol em 27 estudos clínicos
randomizados controlados por placebo.
Classe de
Sistema/Órgão
Termo
Preferencial
codeína/paracetamol
dose única de 30/300
mg-1000 mg
(n = 337)
% (frequência)
codeína/paracetamol
dose única de 60
mg/600 – 1000 mg
(n = 965)
% (frequência)
codeína/paracetamol
múltiplas doses de 30-60
mg/300-1000 mg
(n = 249)
% (frequência)
Placebo
(n = 1017)
%
Distúrbios
Gastrintestinais

Constipação - - 7,2 (comum) -
Boca seca - 1,0 (comum) - -
Náusea 12,8 (muito comum) 11,3 (muito comum) 16,5 (muito comum) 7,8
Vômito 8,3 (comum) 8,2 (comum) 8,8 (comum) 4,6
Distúrbios do
sistema Nervoso

Tontura 5,6 (comum) 4,7 (comum) 9,6 (comum) 2,6
Sonolência 3,6 (comum) 7,5 (comum) 10,8 (muito comum) 2,8
Distúrbios Gerais
e Condições do
Local de
Administração

Hiperidrose (suor
excessivo)
- 1,0 (comum) - -
Dados pós-comercialização
Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína,
paracetamol estão incluídas na tabela a seguir, a partir de taxas de relato espontâneo. As frequências são fornecidas de acordo
com a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 e < 1/10
Incomum ≥ 1/1.000 e < 1/100
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000
Muito rara < 1/10.000
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Reações adversas ao medicamento identificadas durante a experiência pós-comercialização com codeína, paracetamol
ou a combinação por categoria de frequência estimada a partir de taxas de relato espontâneo
Classe de Sistema/Órgão
Categoria da Frequência Evento Adverso por Termo Preferencial
Distúrbios Gastrintestinais
Muito rara Dor abdominal
Muito rara Dispepsia (dificuldade de digestão)
Distúrbios do Sistema Imune
Muito rara Reação anafilática
Muito rara Hipersensibilidade (reação alérgica)
Investigações
Muito rara Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)†
Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito rara Dor de cabeça
Muito rara Sedação
Distúrbios Psiquiátricos
Muito rara Agitação
Muito rara Dependência
Muito rara Síndrome de retirada do medicamento
Muito rara Humor eufórico
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e
Mediastinais
Muito rara Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios)
Muito rara Dispneia (falta de ar)
Muito rara Depressão respiratória
Distúrbios vasculares
Muito rara Rubor (vermelhidão da pele)
Distúrbios de Pele e do Tecido
Subcutâneo
Muito rara Angioedema
Muito rara
Muito rara
Dermatite
Erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele)
Muito rara Prurido (coceira)
Muito rara Erupção cutânea
Muito rara Erupção cutânea pruriginosa
Muito rara Urticária
†Baixo nível de elevações de transaminases pode ocorrer em alguns pacientes recebendo doses recomendadas de
paracetamol; estas elevações não foram acompanhadas de insuficiência hepática e geralmente foram resolvidas com o
tratamento contínuo ou descontinuação de paracetamol.
A codeína é um agente opioide. Opioides têm sido associados com o seguinte:
• Sedação;
• Vertigem;
• Broncoespasmo;
• Distúrbio gastrintestinal, como dispepsia, náusea, vômito e constipação;
• Humor eufórico;
• Dependência de drogas pode se desenvolver após o uso prolongado de altas doses.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
 codeína
Riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão,
hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e
vômito.
Em particular, agitação e/ou convulsões podem ocorrer em crianças jovens após superdose.
 paracetamol
Transtornos Hepatobiliares
Se um produto contendo paracetamol de liberação prolongada estiver envolvido ou se a formulação exata não for conhecida,
recomenda-se obter um nível adicional de paracetamol plasmático de 4 a 6 horas após o nível inicial de paracetamol, pois
esses níveis continuarão aumentando com os produtos de liberação prolongada e podem alterar as decisões de tratamento.
Em adultos e adolescentes (≥ 12 anos de idade), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas
durante um período de 8 horas ou menos. Fatalidades são pouco frequentes (menos de 3-4% dos casos não tratados) e foram
raramente relatadas com superdoses de menos de 15 gramas. Em crianças (< 12 anos de idade), uma superdose aguda de
menos de 150 mg/kg não foi associada com toxicidade hepática. Os sintomas iniciais após uma superdose potencialmente
hepatotóxica podem incluir: anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral. Evidência clínica e laboratorial
de toxicidade hepática podem não ser aparentes até 48 a 72 horas pós-ingestão.
Toxicidade grave ou fatalidades foram extremamente infrequentes após uma superdose aguda de paracetamol em crianças
jovens, possivelmente devido a diferenças na maneira em que as mesmas metabolizam paracetamol.
A tabela a seguir apresenta os eventos clínicos associados com a superdose de paracetamol que, se observados com superdose
são considerados esperados, incluindo eventos fatais devido à insuficiência hepática fulminante ou suas sequelas.
Reações adversas ao medicamento identificadas com superdose de paracetamol
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Diminuição do apetite.
Distúrbios Gastrintestinais:
Vômito, náusea, desconforto abdominal.
Distúrbios Hepatobiliares:
Necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, hepatomegalia, desconforto hepático.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:
Palidez, hiperidrose, mal-estar.
Investigações:
Aumento de bilirrubina sérica, aumento de enzimas hepáticas, aumento da proporção do índice de normatização
internacional (INR), tempo de protrombina prolongado, aumento de fosfato sérico, aumento de lactato sérico.
Os seguintes eventos clínicos são sequelas da insuficiência hepática aguda e podem ser fatais. Se estes eventos ocorrerem no
contexto de insuficiência hepática aguda associados com superdose de paracetamol (adultos e adolescentes ≥ 12 anos de
idade: >7,5 g em 8 horas; crianças < 12 anos de idade: > 150 mg/kg em 8 horas), eles são considerados esperados.
Sequelas esperadas para insuficiência hepática aguda associadas com superdose de paracetamol
Infecções e Infestações:
Sepse, infecção fúngica, infecção bacteriana.
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático:
Coagulação intravascular disseminada, coagulopatia, trombocitopenia.
Distúrbios Metabólicos e Nutricionais:
Hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, acidose láctica.
Distúrbios do Sistema Nervoso:
Coma (com superdose massiva de paracetamol ou superdose por múltiplos medicamentos), encefalopatia, edema cerebral.
Distúrbios Cardíacos:
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
Cardiomiopatia.
Distúrbios Vasculares:
Hipotensão.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:
Insuficiência respiratória.
Distúrbios Gastrintestinais:
Pancreatite, hemorragia gastrintestinal.
Distúrbios Renais e Urinários:
Insuficiência renal aguda.
Distúrbios Gerais e Condições do Local de Administração:
Falência múltipla de órgãos.
Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos
Anemia hemolítica [em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)]: hemólise tem sido relatada
em pacientes com deficiência de G6PD, com uso de paracetamol em superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1012
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 15/01/2020.
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o
do
expediente
Assunto Data do
expediente
N
o
do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/
VPS)
Apresentações
relacionadas
03/06/2015 04900691/53
10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não aplicável VP Comprimido
500 mg + 30 mg
23/05/2016 17959031/69
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Quando não
devo
Usar este
medicamento?
O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
O que fazer se
alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
VP
Comprimido
500 mg + 30 mg
28/09/2016 23335651/63 10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentações
VP
Comprimido
500 mg + 30 mg
10/04/2017 05854791/72
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Quando não
devo
Usar este
medicamento?
VP
Comprimido
500 mg + 30 mg
17/10/2018
10043591/84
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
3. quando não
devo usar este
medicamento?
4. o que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
8. quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
9. o que fazer se
alguém usar
uma quantidade
maior do que a
indicada deste
medicamento?
VP Comprimido
500 mg + 30 mg
21/02/2019 0165496/19-9
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
VP
Comprimido
500 mg + 30 mg
17/06/2019 0532052/19-6
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
27/11/2018 1120078/18
-2
11108 -
RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Ampliação
do prazo de
validade do
medicamen
to
13/05/2019 7. Cuidados de
armazenamento
do
medicamento
VP Comprimido
500 mg + 30 mg
Paco®_com_V8_VP VERSÃO 08 - Esta versão altera a versão anterior
Não
aplicável
Não aplicável
10450 –
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
4. O que devo
saber antes de
usar este
medicamento?
VP Comprimido
500 mg + 30 mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp